BI 10773 toegediend als orale oplossing voor gezonde mannelijke vrijwilligers

Inclusiecriteria:

• Gezonde mannen volgens een volledige medische geschiedenis, inclusief lichamelijk onderzoek, vitale functies (bloeddruk, polsslag), 12-afleidingen ECG (elektrocardiogram) en klinische laboratoriumtests
• Leeftijd 18 tot en met 55 jaar
• Body mass index 18,5 tot en met 29,9 kg/m2
• Niet-roker
• Ondertekende en gedateerde schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan toelating tot het onderzoek in overeenstemming met GCP (Good Clinical Practice) en de lokale wetgeving

Uitsluitingscriteria:

• Elke bevinding bij het medisch onderzoek (waaronder bloeddruk, polsslag en ECG) die afwijkt van normaal en klinisch relevant is
• Elk bewijs van een klinisch relevante bijkomende ziekte
• Maagdarmstelsel-, lever-, nier-, ademhalings-, cardiovasculaire, metabolische, immunologische, hormonale, psychiatrische of neurologische aandoeningen (waaronder alle vormen van epilepsie)
• Chirurgie van het maagdarmkanaal (behalve appendectomie)
• Geschiedenis van relevante orthostatische hypotensie, flauwvallen of black-outs
• Proefpersonen met het syndroom van Gilbert
• Chronische of relevante acute infecties
• Voorgeschiedenis van relevante allergie/overgevoeligheid (inclusief allergie voor het geneesmiddel of zijn hulpstoffen)
• Inname van geneesmiddelen met een lange halfwaardetijd (>24 uur) binnen een maand voorafgaand aan toediening van het proefgeneesmiddel
• Gebruik van voorgeschreven medicatie, zelfzorggeneesmiddelen of kruidenpreparaten binnen 14 dagen voorafgaand aan toediening van het proefgeneesmiddel
• Deelname aan een andere studie met een onderzoeksgeneesmiddel binnen twee maanden voorafgaand aan toediening van het onderzoeksgeneesmiddel of tijdens de studie
• Geschiedenis of bewijs van gewoon tabaks- of nicotinegebruik binnen zes maanden voorafgaand aan toediening van het proefgeneesmiddel
• Alcoholmisbruik (meer dan 60 g/dag)
• Drugsmisbruik volgens onderzoeker
• Bloeddonatie (meer dan 100 ml binnen vier weken voorafgaand aan toediening van het proefgeneesmiddel of tijdens de proef)
• Overmatige fysieke activiteit binnen vijf dagen voorafgaand aan toediening van het proefgeneesmiddel
• Elke laboratoriumwaarde buiten het referentiebereik die klinisch relevant is
• Onvermogen om te voldoen aan het dieetregime van het proefcentrum
• Een duidelijke basislijnverlenging van het QT/QTc-interval (gecorrigeerd QT-interval) (bijv. herhaalde demonstratie van een QTc-interval >450 ms)
• Mannelijke proefpersonen moeten ermee instemmen om het risico dat vrouwelijke partners zwanger worden te minimaliseren vanaf de doseringsdag tot drie maanden na voltooiing van het onderzoek. Aanvaardbare anticonceptiemethoden voor mannelijke vrijwilligers zijn onder meer een vasectomie niet minder dan drie maanden voorafgaand aan de dosering, barrière-anticonceptie of een medisch aanvaarde anticonceptiemethode. Voor vrouwelijke partners van mannelijke vrijwilligers zijn acceptabele anticonceptiemethoden onder meer een spiraaltje, afbinden van de eileiders, hormonaal anticonceptiemiddel gedurende ten minste twee maanden of een diafragma met zaaddodend middel
• Deelname aan meer dan één andere studie met radioactief gelabeld geneesmiddel in onderzoek binnen een jaar voorafgaand aan de toediening van het proefgeneesmiddel. Het vorige radioactief gelabelde onderzoeksgeneesmiddel moet meer dan zes maanden voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel voor deze studie zijn ontvangen, en de totale blootstelling van deze studie en de vorige studie zal binnen de aanbevolen niveaus vallen die als veilig worden beschouwd, volgens 21 CFR (Code of Federale regelgeving) 361.1 (bijv. minder dan 5000 mrem jaarlijkse blootstelling van het hele lichaam)
• Onregelmatig ontlastingspatroon (minder dan één stoelgang per dag)