BI 10773 administrado como solução oral para voluntários saudáveis ​​do sexo masculino

Critério de inclusão:

• Homens saudáveis ​​de acordo com um histórico médico completo, incluindo exame físico, sinais vitais (pressão arterial, pulsação), ECG de 12 derivações (eletrocardiograma) e exames laboratoriais clínicos
• Idade 18 a 55 anos, inclusive
• Índice de massa corporal 18,5 a 29,9 kg/m2, inclusive
• Não fumante
• Consentimento informado assinado e datado antes da admissão no estudo de acordo com GCP (Boas Práticas Clínicas) e a legislação local

Critério de exclusão:

• Qualquer achado no exame médico (incluindo pressão arterial, pulsação e ECG) desviando do normal e de relevância clínica
• Qualquer evidência de uma doença concomitante clinicamente relevante
• Distúrbios gastrointestinais, hepáticos, renais, respiratórios, cardiovasculares, metabólicos, imunológicos, hormonais, psiquiátricos ou neurológicos (incluindo todas as formas de epilepsia)
• Cirurgia do trato gastrointestinal (exceto apendicectomia)
• História de hipotensão ortostática relevante, desmaios ou desmaios
• Indivíduos com Síndrome de Gilbert
• Infecções agudas crônicas ou relevantes
• História de alergia/hipersensibilidade relevante (incluindo alergia a drogas ou seus excipientes)
• Ingestão de drogas com meia-vida longa (>24 horas) dentro de um mês antes da administração da droga experimental
• Uso de medicamentos prescritos, medicamentos de venda livre ou preparações fitoterápicas nos 14 dias anteriores à administração do medicamento em estudo
• Participação em outro estudo com um medicamento experimental dentro de dois meses antes da administração do medicamento em estudo ou durante o estudo
• Histórico ou evidência de uso habitual de tabaco ou nicotina nos seis meses anteriores à administração do medicamento em estudo
• Abuso de álcool (mais de 60 g/dia)
• Abuso de drogas na opinião do investigador
• Doação de sangue (mais de 100 mL dentro de quatro semanas antes da administração do medicamento em estudo ou durante o estudo)
• Atividade física excessiva nos cinco dias anteriores à administração do medicamento em estudo
• Qualquer valor laboratorial fora do intervalo de referência que seja de relevância clínica
• Incapacidade de cumprir o regime alimentar do centro de ensaio
• Um prolongamento basal marcado do intervalo QT/QTc (intervalo QT corrigido) (por exemplo, demonstração repetida de um intervalo QTc >450 ms)
• Os indivíduos do sexo masculino devem concordar em minimizar o risco de as parceiras engravidarem desde o dia da administração até três meses após a conclusão do estudo. Métodos aceitáveis ​​de contracepção para voluntários do sexo masculino incluem uma vasectomia não inferior a três meses antes da dosagem, contracepção de barreira ou um método contraceptivo clinicamente aceito. Para parceiras de voluntários do sexo masculino, os métodos contraceptivos aceitáveis ​​incluem dispositivo intrauterino, laqueadura tubária, anticoncepcional hormonal por pelo menos dois meses ou diafragma com espermicida
• Participação em mais de um outro teste de medicamento experimental marcado radioativamente dentro de um ano antes da administração do medicamento em teste. O medicamento em estudo radiomarcado anterior deve ter sido recebido mais de seis meses antes da administração do medicamento em estudo para este estudo, e a exposição total deste estudo e do estudo anterior estará dentro dos níveis recomendados considerados seguros, de acordo com 21 CFR (Código de Regulamentos Federais) 361.1 (por exemplo, menos de 5.000 mrem de exposição anual de corpo inteiro)
• Padrão de defecação irregular (menos de uma evacuação por dia)