Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

BI 10773 Indgivet som oral opløsning til raske mandlige frivillige

20. juni 2014 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Et fase I, åbent enkeltdosisforsøg til undersøgelse af metabolismen og farmakokinetikken af ​​50 mg [14C]-BI 10773, når det administreres som oral opløsning til raske mandlige frivillige

Undersøgelse for at bestemme farmakokinetikken af ​​BI 10773 og total radioaktivitet inklusive udskillelsesmassebalance, udskillelsesveje og metabolisme efter oral administration af [14C] BI 10773

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske mænd i henhold til en komplet sygehistorie, inklusive en fysisk undersøgelse, vitale tegn (blodtryk, pulsfrekvens), 12-aflednings-EKG (elektrokardiogram) og kliniske laboratorietests
  • Alder 18 til 55 år inklusive
  • Body mass index 18,5 til 29,9 kg/m2, inklusive
  • Ikke ryger
  • Underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke forud for optagelse i undersøgelsen i overensstemmelse med GCP (Good Clinical Practice) og den lokale lovgivning

Ekskluderingskriterier:

  • Ethvert fund i lægeundersøgelsen (inklusive blodtryk, puls og EKG), der afviger fra det normale og af klinisk relevans
  • Ethvert tegn på en klinisk relevant samtidig sygdom
  • Gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metaboliske, immunologiske, hormonelle, psykiatriske eller neurologiske lidelser (herunder alle former for epilepsi)
  • Kirurgi i mave-tarmkanalen (undtagen appendektomi)
  • Anamnese med relevant ortostatisk hypotension, besvimelsesanfald eller blackouts
  • Personer med Gilberts syndrom
  • Kroniske eller relevante akutte infektioner
  • Anamnese med relevant allergi/overfølsomhed (inklusive allergi over for lægemidlet eller dets hjælpestoffer)
  • Indtagelse af lægemidler med lang halveringstid (>24 timer) inden for en måned før administration af forsøgslægemidlet
  • Brug af receptpligtig medicin, håndkøbsmedicin eller urtepræparater inden for 14 dage før administration af forsøgslægemidlet
  • Deltagelse i et andet forsøg med et forsøgslægemiddel inden for to måneder før administration af forsøgslægemidlet eller under forsøget
  • Anamnese eller bevis for sædvanlig tobaks- eller nikotinbrug inden for seks måneder før administration af forsøgslægemidlet
  • Alkoholmisbrug (mere end 60 g/dag)
  • Stofmisbrug efter efterforskers mening
  • Bloddonation (mere end 100 ml inden for fire uger før administration af forsøgslægemidlet eller under forsøget)
  • Overdreven fysisk aktivitet inden for fem dage før administration af forsøgslægemidlet
  • Enhver laboratorieværdi uden for referenceområdet, som er af klinisk relevans
  • Manglende evne til at overholde kostplanen for forsøgscentret
  • En markant basislinjeforlængelse af QT/QTc-interval (korrigeret QT-interval) (f.eks. gentagen demonstration af et QTc-interval >450 ms)
  • Mandlige forsøgspersoner skal acceptere at minimere risikoen for, at kvindelige partnere bliver gravide fra doseringsdagen til tre måneder efter afslutningen af ​​undersøgelsen. Acceptable præventionsmetoder for mandlige frivillige omfatter en vasektomi ikke mindre end tre måneder før dosering, barriereprævention eller en medicinsk accepteret præventionsmetode. For kvindelige partnere til mandlige frivillige omfatter acceptable præventionsmetoder intrauterin anordning, tubal ligering, hormonelle præventionsmidler i mindst to måneder eller diafragma med spermicid
  • Deltagelse i mere end ét andet radioaktivt mærket forsøgslægemiddel inden for et år før administration af forsøgslægemidlet. Det tidligere radioaktivt mærkede forsøgslægemiddel skal være modtaget mere end seks måneder før administration af forsøgslægemidlet til denne undersøgelse, og den samlede eksponering fra denne undersøgelse og den tidligere undersøgelse vil ligge inden for de anbefalede niveauer, der anses for sikre, i henhold til 21 CFR (Code of Federal Regulations) 361.1 (f.eks. mindre end 5000 mrem årlig eksponering for hele kroppen)
  • Uregelmæssigt afføringsmønster (mindre end én afføring om dagen)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: [14C]-BI 10773 - oral opløsning
Medicin: [14C]-BI 10773 - oral opløsning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Cmax (maksimal koncentration af analytten i plasma)
Tidsramme: før dosis og op til 144 timer efter administration
før dosis og op til 144 timer efter administration
tmax (tid fra dosering til den maksimale koncentration af analytten i plasma)
Tidsramme: før dosis og op til 144 timer efter administration
før dosis og op til 144 timer efter administration
AUC0-tz (areal under koncentration-tid-kurven for analytten i plasma over tidsintervallet fra 0 til tidspunktet for det sidste kvantificerbare datapunkt)
Tidsramme: før dosis og op til 144 timer efter administration
før dosis og op til 144 timer efter administration
AUC0-∞ (areal under analyttens koncentration-tid-kurve i plasma over tidsintervallet fra 0 til uendeligt)
Tidsramme: før dosis og op til 144 timer efter administration
før dosis og op til 144 timer efter administration
λz (terminalhastighedskonstant i plasma)
Tidsramme: før dosis og op til 144 timer efter administration
før dosis og op til 144 timer efter administration
t1/2 (terminal halveringstid for analytten(e) i plasma)
Tidsramme: før dosis og op til 144 timer efter administration
før dosis og op til 144 timer efter administration
MRTpo (gennemsnitlig opholdstid for analytten(e) i kroppen efter oral administration)
Tidsramme: før dosis og op til 144 timer efter administration
før dosis og op til 144 timer efter administration
CL/F (tilsyneladende/total clearance af analyt(erne) i plasma efter en ekstravaskulær dosis)
Tidsramme: før dosis og op til 144 timer efter administration
før dosis og op til 144 timer efter administration
Vz/F (tilsyneladende distributionsvolumen under den terminale fase λz efter en ekstravaskulær dosis)
Tidsramme: før dosis og op til 144 timer efter administration
før dosis og op til 144 timer efter administration
feurine,0-tz (mængden af ​​analyt udskilt i urinen over tidsintervallet fra 0 til tidspunktet for det sidste kvantificerbare datapunkt i % af dosis, derudover vil udskillelse inden for hvert prøvetagningsinterval blive beregnet)
Tidsramme: før dosis og op til 168 timer efter administration
før dosis og op til 168 timer efter administration
fefaeces,0-tz (mængde af analyt udskilt i fæces over tidsintervallet fra 0 til tidspunktet for det sidste kvantificerbare datapunkt i % af dosis, derudover vil udskillelse inden for hvert prøvetagningsinterval blive beregnet)
Tidsramme: før dosis og op til 168 timer efter administration
før dosis og op til 168 timer efter administration
CLR,0-tz (renal clearance af analyt)
Tidsramme: før dosis og op til 168 timer efter administration
før dosis og op til 168 timer efter administration
Individuelle koncentration-tidsprofiler af [14C] radioaktivitet i fuldblod, plasma, urin og fæces
Tidsramme: op til 8 dage
op til 8 dage
Individuelle koncentration-tidsprofiler af BI 10773 i plasma og urin
Tidsramme: op til 8 dage
op til 8 dage
Hastighed og omfang af udskillelse massebalance baseret på den samlede radioaktivitet i urin og fæces
Tidsramme: op til 8 dage
op til 8 dage
Identifikation af hovedmetabolitter i urin, fæces og plasma
Tidsramme: op til 8 dage
op til 8 dage
Cblood cell/Cplasma ratio af [14C]-radioaktivitet
Tidsramme: op til 8 dage
op til 8 dage
Måling af plasmaproteinbindingen af ​​total [14C] radioaktivitet i humane plasmaprøver ex vivo
Tidsramme: op til 8 dage
op til 8 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal patienter med unormale fund i fysisk undersøgelse
Tidsramme: Baseline og inden for 6 dage efter udskrivelse
Baseline og inden for 6 dage efter udskrivelse
Antal patienter med klinisk signifikante ændringer i vitale tegn (blodtryk, puls)
Tidsramme: Baseline, dag 1, 2, 7 og inden for 6 dage efter udskrivelsen
Baseline, dag 1, 2, 7 og inden for 6 dage efter udskrivelsen
Antal patienter med unormale fund i 12-aflednings elektrokardiogram (EKG)
Tidsramme: Baseline, dag 1, 2, 7 og inden for 6 dage efter udskrivelsen
Baseline, dag 1, 2, 7 og inden for 6 dage efter udskrivelsen
Antal patienter med unormale ændringer i laboratorieparametre
Tidsramme: Baseline, dag 1, 2 og inden for 6 dage efter udskrivelsen
Baseline, dag 1, 2 og inden for 6 dage efter udskrivelsen
Antal patienter med bivirkninger
Tidsramme: Op til 22 dage
Op til 22 dage
Vurdering af tolerabilitet af investigator på en 4-trins skala
Tidsramme: Dag 8
Dag 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juni 2014

Først opslået (Skøn)

24. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. juni 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juni 2014

Sidst verificeret

1. juni 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1245.8

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med [14C]-BI 10773 - oral opløsning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner