BI 10773 Somministrato come soluzione orale a volontari maschi sani

Criterio di inclusione:

• Maschi sani secondo una storia medica completa, compreso un esame fisico, segni vitali (pressione sanguigna, frequenza cardiaca), ECG a 12 derivazioni (elettrocardiogramma) e test clinici di laboratorio
• Età dai 18 ai 55 anni compresi
• Indice di massa corporea da 18,5 a 29,9 kg/m2, inclusi
• Non fumatore
• Consenso informato scritto firmato e datato prima dell'ammissione allo studio in conformità con GCP (Good Clinical Practice) e la legislazione locale

Criteri di esclusione:

• Qualsiasi risultato dell'esame medico (inclusi pressione sanguigna, frequenza cardiaca ed ECG) che si discosti dalla norma e abbia rilevanza clinica
• Qualsiasi evidenza di una malattia concomitante clinicamente rilevante
• Disturbi gastrointestinali, epatici, renali, respiratori, cardiovascolari, metabolici, immunologici, ormonali, psichiatrici o neurologici (comprese tutte le forme di epilessia)
• Chirurgia del tratto gastrointestinale (eccetto appendicectomia)
• Storia di ipotensione ortostatica rilevante, svenimenti o blackout
• Soggetti con Sindrome di Gilbert
• Infezioni acute croniche o rilevanti
• Anamnesi di allergia/ipersensibilità rilevante (inclusa allergia al farmaco o ai suoi eccipienti)
• Assunzione di farmaci con una lunga emivita (>24 ore) entro un mese prima della somministrazione del farmaco sperimentale
• Uso di farmaci soggetti a prescrizione medica, farmaci da banco o preparati a base di erbe nei 14 giorni precedenti la somministrazione del farmaco sperimentale
• Partecipazione a un altro studio con un farmaco sperimentale entro due mesi prima della somministrazione del farmaco sperimentale o durante lo studio
• Anamnesi o evidenza di uso abituale di tabacco o nicotina nei sei mesi precedenti la somministrazione del farmaco sperimentale
• Abuso di alcol (più di 60 g/giorno)
• L'abuso di droghe secondo il parere dell'investigatore
• Donazione di sangue (più di 100 ml entro quattro settimane prima della somministrazione del farmaco sperimentale o durante lo studio)
• Eccessiva attività fisica nei cinque giorni precedenti la somministrazione del farmaco sperimentale
• Qualsiasi valore di laboratorio al di fuori dell'intervallo di riferimento che sia di rilevanza clinica
• Incapacità di rispettare il regime dietetico del centro sperimentale
• Un marcato prolungamento basale dell'intervallo QT/QTc (intervallo QT corretto) (ad es. dimostrazione ripetuta di un intervallo QTc >450 ms)
• I soggetti di sesso maschile devono accettare di ridurre al minimo il rischio che le partner di sesso femminile rimangano incinte dal giorno della somministrazione fino a tre mesi dopo il completamento dello studio. Metodi contraccettivi accettabili per i volontari di sesso maschile includono una vasectomia non meno di tre mesi prima della somministrazione, contraccezione di barriera o un metodo contraccettivo accettato dal punto di vista medico. Per le partner di sesso femminile di volontari maschi, i metodi contraccettivi accettabili includono dispositivo intrauterino, legatura delle tube, contraccettivo ormonale per almeno due mesi o diaframma con spermicida
• Partecipazione a più di un'altra sperimentazione di farmaci sperimentali radiomarcati entro un anno prima della somministrazione del farmaco sperimentale. Il precedente farmaco di prova radiomarcato deve essere stato ricevuto più di sei mesi prima della somministrazione del farmaco di prova per questo studio e l'esposizione totale da questo studio e dallo studio precedente sarà entro i livelli raccomandati considerati sicuri, per 21 CFR (Code of Regolamenti federali) 361.1 (ad esempio, meno di 5000 mrem di esposizione annuale del corpo intero)
• Pattern di defecazione irregolare (meno di un movimento intestinale al giorno)