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BI 10773 건강한 남성 자원봉사자에게 경구용 솔루션으로 투여

2014년 6월 20일 업데이트: Boehringer Ingelheim

50 mg [14C]-BI 10773을 건강한 남성 지원자에게 경구 용액으로 투여했을 때의 대사 및 약동학을 조사하기 위한 1상, 공개 라벨, 단일 용량 시험

BI 10773의 약동학 및 [14C] BI 10773의 경구 투여에 따른 배설 질량 균형, 배설 경로 및 대사를 포함한 총 방사능을 결정하기 위한 연구

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

8

단계

  • 1단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 신체 검사, 활력 징후(혈압, 맥박수), 12-리드 ECG(심전도) 및 임상 실험실 검사를 포함하는 완전한 병력에 따른 건강한 남성
  • 18세~55세
  • 체질량 지수 18.5~29.9kg/m2 포함
  • 비 흡연자
  • GCP(Good Clinical Practice) 및 현지 법률에 따라 연구에 참여하기 전에 서명하고 날짜를 기입한 서면 동의서

제외 기준:

  • 건강 검진(혈압, 맥박 및 ECG 포함)에서 정상 및 임상 관련성에서 벗어나는 모든 소견
  • 임상적으로 관련된 동반 질환의 모든 증거
  • 위장관, 간장, 신장, 호흡기, 심혈관, 대사, 면역, 호르몬, 정신 또는 신경 장애(모든 형태의 간질 포함)
  • 위장관 수술(충수 절제술 제외)
  • 관련된 기립성 저혈압, 실신 주문 또는 정전의 병력
  • 길버트 증후군이 있는 피험자
  • 만성 또는 관련 급성 감염
  • 관련 알레르기/과민증의 병력(약물 또는 그 부형제에 대한 알레르기 포함)
  • 시험약 투여 전 1개월 이내에 반감기가 긴(>24시간) 약물을 복용한 자
  • 시험약 투여 전 14일 이내에 처방약, 일반의약품 또는 한약제제를 사용한 자
  • 시험약 투여 전 2개월 이내 또는 시험기간 동안 시험약으로 다른 시험에 참여
  • 시험약 투여 전 6개월 이내의 습관성 담배 또는 니코틴 사용의 병력 또는 증거
  • 알코올 남용(60g/일 이상)
  • 수사관의 의견에 따른 약물 남용
  • 헌혈(시험약 투여 전 4주 이내 또는 시험기간 중 100mL 이상)
  • 시험약 투여 전 5일 이내의 과도한 신체활동
  • 임상 관련성이 있는 참조 범위 밖의 모든 실험실 값
  • 시험 센터의 식이 요법을 준수할 수 없음
  • QT/QTc 간격의 현저한 기준선 연장(보정된 QT 간격)(예: QTc 간격 >450ms의 반복적인 증명)
  • 남성 피험자는 투약일로부터 연구 완료 후 3개월까지 여성 파트너가 임신할 위험을 최소화하는 데 동의해야 합니다. 남성 지원자에게 허용되는 피임 방법에는 투여 3개월 전 이상의 정관 절제술, 장벽 피임 또는 의학적으로 허용되는 피임 방법이 포함됩니다. 남성 지원자의 여성 파트너에 대해 허용되는 피임 방법에는 자궁 내 장치, 난관 결찰, 최소 2개월 동안의 호르몬 피임법 또는 살정제가 포함된 격막이 포함됩니다.
  • 시험 약물 투여 전 1년 이내에 하나 이상의 다른 방사성 표지 연구 약물 시험에 참여. 이전 방사성 표지 시험 약물은 본 연구를 위한 시험 약물 투여 전 6개월 이상 전에 투여받았어야 하며, 이 연구와 이전 연구의 총 노출은 21 CFR(Code of 연방 규정) 361.1(예: 5000mrem 전신 연간 노출 미만)
  • 불규칙한 배변 패턴(하루 1회 미만의 배변)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: [14C]-BI 10773 - 경구 용액
의약품: [14C]-BI 10773 - 경구 용액

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
Cmax(혈장 내 분석물의 최대 농도)
기간: 투여 전 및 투여 후 최대 144시간
투여 전 및 투여 후 최대 144시간
tmax(투여에서 혈장 내 분석물의 최대 농도까지의 시간)
기간: 투여 전 및 투여 후 최대 144시간
투여 전 및 투여 후 최대 144시간
AUC0-tz(0에서 정량화할 수 있는 마지막 데이터 시점까지의 시간 간격 동안 혈장 내 분석 물질의 농도-시간 곡선 아래 영역)
기간: 투여 전 및 투여 후 최대 144시간
투여 전 및 투여 후 최대 144시간
AUC0-∞(0에서 무한대까지의 시간 간격 동안 혈장 내 분석 물질의 농도-시간 곡선 아래 영역)
기간: 투여 전 및 투여 후 최대 144시간
투여 전 및 투여 후 최대 144시간
λz(플라즈마의 말단 속도 상수)
기간: 투여 전 및 투여 후 최대 144시간
투여 전 및 투여 후 최대 144시간
t1/2(혈장 내 분석물의 말단 반감기)
기간: 투여 전 및 투여 후 최대 144시간
투여 전 및 투여 후 최대 144시간
MRTpo(경구 투여 후 체내 분석물질의 평균 체류 시간)
기간: 투여 전 및 투여 후 최대 144시간
투여 전 및 투여 후 최대 144시간
CL/F(혈관 외 투여 후 혈장 내 분석 물질의 겉보기/전체 제거)
기간: 투여 전 및 투여 후 최대 144시간
투여 전 및 투여 후 최대 144시간
Vz/F(혈관외 투여 후 말기 λz 동안의 겉보기 분포 용적)
기간: 투여 전 및 투여 후 최대 144시간
투여 전 및 투여 후 최대 144시간
feurine,0-tz(0에서 마지막 정량화 가능한 데이터 시점까지 시간 간격 동안 소변으로 배출된 분석 물질의 양(용량의 %), 각 샘플링 간격 내에서 추가로 배출이 계산됨)
기간: 투여 전 및 투여 후 최대 168시간
투여 전 및 투여 후 최대 168시간
fefaeces,0-tz (0에서 정량화할 수 있는 마지막 데이터 시점까지의 시간 간격 동안 대변에서 배설된 분석 물질의 양(용량의 %), 각 샘플링 간격 내에서 추가로 배설물이 계산됨)
기간: 투여 전 및 투여 후 최대 168시간
투여 전 및 투여 후 최대 168시간
CLR,0-tz(분석물의 신장 청소율)
기간: 투여 전 및 투여 후 최대 168시간
투여 전 및 투여 후 최대 168시간
전혈, 혈장, 소변 및 대변에서 [14C] 방사능의 개별 농도-시간 프로파일
기간: 최대 8일
최대 8일
혈장 및 소변 내 BI 10773의 개별 농도-시간 프로필
기간: 최대 8일
최대 8일
소변 및 대변의 총 방사능에 기초한 배설 물질 균형의 비율 및 정도
기간: 최대 8일
최대 8일
소변, 대변, 혈장 내 주요 대사체 동정
기간: 최대 8일
최대 8일
[14C]-방사능의 Cblood cell/Cplasma 비율
기간: 최대 8일
최대 8일
체외 인간 혈장 샘플에서 총 [14C] 방사능의 혈장 단백질 결합 측정
기간: 최대 8일
최대 8일

2차 결과 측정

결과 측정
기간
신체검사에서 이상 소견을 보인 환자 수
기간: 기준선 및 퇴원 후 6일 이내
기준선 및 퇴원 후 6일 이내
활력 징후(혈압, 맥박수)에 임상적으로 유의미한 변화가 있는 환자 수
기간: 기준선, 1일, 2일, 7일 및 퇴원 후 6일 이내
기준선, 1일, 2일, 7일 및 퇴원 후 6일 이내
12-리드 심전도(ECG)에서 비정상 소견을 보이는 환자 수
기간: 기준선, 1일, 2일, 7일 및 퇴원 후 6일 이내
기준선, 1일, 2일, 7일 및 퇴원 후 6일 이내
실험실 매개변수의 비정상적인 변화가 있는 환자의 수
기간: 기준선, 1일, 2일 및 퇴원 후 6일 이내
기준선, 1일, 2일 및 퇴원 후 6일 이내
부작용이 있는 환자 수
기간: 최대 22일
최대 22일
4점 척도로 조사관에 의한 내약성 평가
기간: 8일차
8일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Boehringer Ingelheim

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 6월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 6월 20일

처음 게시됨 (추정)

2014년 6월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 6월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 6월 20일

마지막으로 확인됨

2014년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1245.8

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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