Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

BI 10773 Administrert som oral løsning til friske mannlige frivillige

20. juni 2014 oppdatert av: Boehringer Ingelheim

En fase I, åpen, enkeltdoseforsøk for å undersøke metabolismen og farmakokinetikken til 50 mg [14C]-BI 10773 når det administreres som oral løsning til friske mannlige frivillige

Studie for å bestemme farmakokinetikken til BI 10773 og total radioaktivitet inkludert utskillelsesmassebalanse, utskillelsesveier og metabolisme etter oral administrering av [14C] BI 10773

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

8

Fase

  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske menn i henhold til en fullstendig sykehistorie, inkludert en fysisk undersøkelse, vitale tegn (blodtrykk, puls), 12-avlednings EKG (elektrokardiogram) og kliniske laboratorietester
  • Alder 18 til 55 år, inkludert
  • Kroppsmasseindeks 18,5 til 29,9 kg/m2, inkludert
  • Ikke-røyker
  • Signert og datert skriftlig informert samtykke før opptak til studien i samsvar med GCP (Good Clinical Practice) og lokal lovgivning

Ekskluderingskriterier:

  • Eventuelle funn i den medisinske undersøkelsen (inkludert blodtrykk, puls og EKG) som avviker fra normalt og av klinisk relevans
  • Eventuelle tegn på en klinisk relevant samtidig sykdom
  • Gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metabolske, immunologiske, hormonelle, psykiatriske eller nevrologiske lidelser (inkludert alle former for epilepsi)
  • Kirurgi i mage-tarmkanalen (unntatt appendektomi)
  • Anamnese med relevant ortostatisk hypotensjon, besvimelsesanfall eller blackout
  • Personer med Gilberts syndrom
  • Kroniske eller relevante akutte infeksjoner
  • Anamnese med relevant allergi/overfølsomhet (inkludert allergi mot stoffet eller dets hjelpestoffer)
  • Inntak av legemidler med lang halveringstid (>24 timer) innen en måned før administrering av utprøvingsmedisinen
  • Bruk av reseptbelagte legemidler, reseptfrie legemidler eller urtepreparater innen 14 dager før administrering av utprøvingsmiddelet
  • Deltakelse i en annen utprøving med et forsøkslegemiddel innen to måneder før administrasjon av utprøvingsmiddelet eller under utprøvingen
  • Anamnese eller bevis på vanlig bruk av tobakk eller nikotin innen seks måneder før administrasjon av prøvestoffet
  • Alkoholmisbruk (mer enn 60 g/dag)
  • Narkotikamisbruk mener etterforskeren
  • Bloddonasjon (mer enn 100 ml innen fire uker før administrasjon av prøvelegemiddel eller under forsøket)
  • Overdreven fysisk aktivitet innen fem dager før administrasjon av prøvemedisin
  • Enhver laboratorieverdi utenfor referanseområdet som er av klinisk relevans
  • Manglende evne til å overholde kostholdsregimet til prøvesenteret
  • En markert grunnlinjeforlengelse av QT/QTc-intervall (korrigert QT-intervall) (f.eks. gjentatt demonstrasjon av et QTc-intervall >450 ms)
  • Mannlige forsøkspersoner må samtykke i å minimere risikoen for at kvinnelige partnere blir gravide fra doseringsdagen til tre måneder etter at studien er fullført. Akseptable prevensjonsmetoder for mannlige frivillige inkluderer en vasektomi ikke mindre enn tre måneder før dosering, barriereprevensjon eller en medisinsk akseptert prevensjonsmetode. For kvinnelige partnere til mannlige frivillige inkluderer akseptable prevensjonsmetoder intrauterin enhet, tubal ligering, hormonell prevensjon i minst to måneder, eller diafragma med spermicid
  • Deltakelse i mer enn én annen radiomerket legemiddelutprøving innen ett år før administrering av utprøvingsmedikamentet. Det tidligere radiomerkede prøvelegemidlet må ha blitt mottatt mer enn seks måneder før administrasjon av prøvestoffet for denne studien, og den totale eksponeringen fra denne studien og den forrige studien vil være innenfor de anbefalte nivåene som anses som sikre, i henhold til 21 CFR (Code of Federal Regulations) 361.1 (f.eks. mindre enn 5000 mrem årlig eksponering for hele kroppen)
  • Uregelmessig avføringsmønster (mindre enn én avføring om dagen)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: [14C]-BI 10773 - oral oppløsning
Legemiddel: [14C]-BI 10773 - oral oppløsning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Cmax (maksimal konsentrasjon av analytten i plasma)
Tidsramme: før dose og opptil 144 timer etter administrering
før dose og opptil 144 timer etter administrering
tmax (tid fra dosering til maksimal konsentrasjon av analytten i plasma)
Tidsramme: før dose og opptil 144 timer etter administrering
før dose og opptil 144 timer etter administrering
AUC0-tz (areal under konsentrasjon-tid-kurven for analytten i plasma over tidsintervallet fra 0 til tidspunktet for det siste kvantifiserbare datapunktet)
Tidsramme: før dose og opptil 144 timer etter administrering
før dose og opptil 144 timer etter administrering
AUC0-∞ (areal under konsentrasjon-tid-kurven til analytten i plasma over tidsintervallet fra 0 til uendelig)
Tidsramme: før dose og opptil 144 timer etter administrering
før dose og opptil 144 timer etter administrering
λz (terminalhastighetskonstant i plasma)
Tidsramme: før dose og opptil 144 timer etter administrering
før dose og opptil 144 timer etter administrering
t1/2 (terminal halveringstid for analytten(e) i plasma)
Tidsramme: før dose og opptil 144 timer etter administrering
før dose og opptil 144 timer etter administrering
MRTpo (gjennomsnittlig oppholdstid for analytten(e) i kroppen etter oral administrering)
Tidsramme: før dose og opptil 144 timer etter administrering
før dose og opptil 144 timer etter administrering
CL/F (tilsynelatende/total clearance av analytten(e) i plasma etter en ekstravaskulær dose)
Tidsramme: før dose og opptil 144 timer etter administrering
før dose og opptil 144 timer etter administrering
Vz/F (tilsynelatende distribusjonsvolum under terminalfasen λz etter en ekstravaskulær dose)
Tidsramme: før dose og opptil 144 timer etter administrering
før dose og opptil 144 timer etter administrering
feurine,0-tz (mengde analytt utskilt i urin over tidsintervallet fra 0 til tidspunktet for siste kvantifiserbare datapunkt i % av dosen, i tillegg vil utskillelse innenfor hvert prøvetakingsintervall bli beregnet)
Tidsramme: før dose og opptil 168 timer etter administrering
før dose og opptil 168 timer etter administrering
fefaeces,0-tz (mengde analytt utskilt i feces over tidsintervallet fra 0 til tidspunktet for siste kvantifiserbare datapunkt i % av dosen, i tillegg vil utskillelse innenfor hvert prøvetakingsintervall bli beregnet)
Tidsramme: før dose og opptil 168 timer etter administrering
før dose og opptil 168 timer etter administrering
CLR,0-tz (renal clearance av analytt)
Tidsramme: før dose og opptil 168 timer etter administrering
før dose og opptil 168 timer etter administrering
Individuelle konsentrasjons-tidsprofiler av [14C] radioaktivitet i fullblod, plasma, urin og feces
Tidsramme: opptil 8 dager
opptil 8 dager
Individuelle konsentrasjon-tidsprofiler av BI 10773 i plasma og urin
Tidsramme: opptil 8 dager
opptil 8 dager
Hastighet og omfang av utskillelse massebalanse basert på total radioaktivitet i urin og feces
Tidsramme: opptil 8 dager
opptil 8 dager
Identifikasjon av hovedmetabolitter i urin, feces og plasma
Tidsramme: opptil 8 dager
opptil 8 dager
Cblodcelle/Cplasma-forhold av [14C]-radioaktivitet
Tidsramme: opptil 8 dager
opptil 8 dager
Måling av plasmaproteinbindingen av total [14C] radioaktivitet i humane plasmaprøver ex vivo
Tidsramme: opptil 8 dager
opptil 8 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall pasienter med unormale funn ved fysisk undersøkelse
Tidsramme: Baseline og innen 6 dager etter utskrivning
Baseline og innen 6 dager etter utskrivning
Antall pasienter med klinisk signifikante endringer i vitale tegn (blodtrykk, puls)
Tidsramme: Baseline, dag 1, 2, 7 og innen 6 dager etter utskrivning
Baseline, dag 1, 2, 7 og innen 6 dager etter utskrivning
Antall pasienter med unormale funn i 12-avlednings elektrokardiogram (EKG)
Tidsramme: Baseline, dag 1, 2, 7 og innen 6 dager etter utskrivning
Baseline, dag 1, 2, 7 og innen 6 dager etter utskrivning
Antall pasienter med unormale endringer i laboratorieparametre
Tidsramme: Baseline, dag 1, 2 og innen 6 dager etter utskrivning
Baseline, dag 1, 2 og innen 6 dager etter utskrivning
Antall pasienter med uønskede hendelser
Tidsramme: Opptil 22 dager
Opptil 22 dager
Vurdering av tolerabilitet av utreder på en 4-punkts skala
Tidsramme: Dag 8
Dag 8

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. juni 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. juni 2014

Først lagt ut (Anslag)

24. juni 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. juni 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. juni 2014

Sist bekreftet

1. juni 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1245.8

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på [14C]-BI 10773 - oral oppløsning

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Jordan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere