BI 10773は健康な男性ボランティアに経口液として投与される

包含基準:

• 身体検査、バイタルサイン（血圧、脈拍数）、12誘導ECG（心電図）、および臨床検査を含む完全な病歴に基づく健康な男性
• 年齢 18 歳から 55 歳まで
• BMI 18.5 ～ 29.9 kg/m2 (両端を含む)
• 非喫煙者
• GCP (Good Clinical Practice) および現地の法律に従って、研究に参加する前に署名および日付を記入した書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

• 健康診断（血圧、脈拍数、ECGを含む）での正常から逸脱した臨床的関連所見
• 臨床的に関連する付随疾患のあらゆる証拠
• 胃腸、肝臓、腎臓、呼吸器、心血管、代謝、免疫、ホルモン、精神、神経疾患（あらゆる種類のてんかんを含む）
• 消化管の手術（虫垂切除術を除く）
• 関連する起立性低血圧、失神、失神などの病歴
• ギルバート症候群の被験者
• 慢性または関連する急性感染症
• 関連するアレルギー/過敏症の病歴（薬物またはその賦形剤に対するアレルギーを含む）
• -治験薬投与前の1ヶ月以内に半減期が長い（>24時間）薬剤を摂取した場合
• 治験薬投与前14日以内の処方薬、市販薬、またはハーブ製剤の使用
• 治験薬の投与前または治験期間中の2か月以内に、治験薬を用いた別の治験に参加した場合
• 治験薬投与前の6か月以内の習慣的なタバコまたはニコチン使用の病歴または証拠
• アルコール乱用（1日60g以上）
• 捜査官の見解による薬物乱用
• 献血（治験薬投与前または治験期間中の4週間以内に100mL以上）
• 治験薬投与前の5日以内の過度の身体活動
• 臨床関連性のある基準範囲外の検査値
• 治験センターの食事療法を遵守できない
• QT/QTc間隔のベースラインの顕著な延長（補正されたQT間隔）（例：QTc間隔＞450ミリ秒の繰り返しの実証）
• 男性被験者は、投与日から研究完了後3か月まで、女性パートナーが妊娠するリスクを最小限に抑えることに同意する必要があります。 男性ボランティアに許容される避妊方法には、投与の少なくとも 3 か月前に行う精管切除術、バリア避妊法、または医学的に認められた避妊法が含まれます。 男性ボランティアの女性パートナーの場合、許容される避妊方法には、子宮内避妊具、卵管結紮、少なくとも 2 か月間のホルモン避妊薬、または殺精子剤を使用したペッサリーが含まれます。
• -治験薬の投与前の1年以内に、他の放射性標識治験薬の治験に1つ以上参加した。 以前の放射性標識された治験薬は、この研究の治験薬の投与の 6 か月以上前に受け取られている必要があり、この研究と前回の研究による総曝露量は、21 CFR (Code of連邦規制) 361.1 (例、年間全身曝露量が 5000 mrem 未満)
• 排便パターンが不規則（排便が1日1回未満）