Tutkimus LY2944876:sta terveillä japanilaisilla ja ei-japanilaisilla osallistujilla
tiistai 25. toukokuuta 2021 päivittänyt: OPKO Health, Inc.
Yhden ja usean nousevan annoksen tutkimus oksintomoduliinianalogin, LY2944876, turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi terveillä japanilaisilla ja terveillä ei-japanilaisilla koehenkilöillä
LY2944876 on tutkimuslääke tyypin 2 diabeteksen hoitoon. Tutkimuksen osassa A arvioidaan LY2944876:n kerta-annosten turvallisuutta ja siedettävyyttä japanilaisille osallistujille. Osallistumisen odotetaan kestävän noin 7 viikkoa, ei seulontaa.
Tutkimuksen osassa B tutkitaan useiden LY2944876-annosten turvallisuutta ja siedettävyyttä muilla kuin japanilaisilla osallistujilla. Osallistumisen odotetaan kestävän noin 8 viikkoa, ei seulontaa.
Kaikki annokset annetaan injektiona ihon alla olevaan rasvakerrokseen.
Seulonta vaaditaan 28 päivän sisällä ennen tutkimuksen alkamista. Kaikki osallistujat osallistuvat tutkimuksen jälkeiseen turvallisuusarviointiin noin 6 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
48
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet miehet tai naiset osallistujat
- Ovatko ensimmäisen sukupolven japanilaiset osallistujat (osa A) vai muut kuin japanilaiset osallistujat (osa B)
- Kehonmassaindeksi (BMI) on 18,5–30 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m^2) osassa A ja BMI 25–40 kg/m^2, osa B seulonnassa
- Sinulla on normaali verenpaine ja sydämen syke (noin 5 minuutin makuulla ja noin 2 minuutin seisomisen jälkeen), jotka tutkija on määrittänyt seulonnassa
Poissulkemiskriteerit:
- Onko sinulla tiedossa allergioita LY2944876:lle, sen sukuisille yhdisteille tai mille tahansa formulaation aineosalle, tai sinulla on aiemmin ollut merkittävää atopiaa
- Sinulla on poikkeavuus 12-kytkentäisen EKG:n (EKG) seulonnassa ja/tai lähtötilanteessa, joka tutkijan mielestä lisää tutkimukseen osallistumiseen liittyviä riskejä
- sinulla on aiemmin tai tällä hetkellä merkittäviä sydän- ja verisuoni-, hengitys-, maksa-, munuaisten, maha-suolikanavan (GI), endokriinisiä, hematologisia tai neurologisia häiriöitä, jotka voivat merkittävästi muuttaa lääkkeiden imeytymistä, aineenvaihduntaa tai eliminaatiota; riskin muodostamisesta tutkimuslääkitystä otettaessa; tai tietojen tulkinnan häiritsemisestä
- sinulla on ollut akuutti tai krooninen haimatulehdus tai kohonnut seerumin lipaasi- ja/tai amylaasiarvo yli 2 kertaa normaalin ylärajaan (ULN) seulonnassa ja/tai lähtötilanteessa
- Sinulla on tiedossa tai meneillään olevia psykiatrisia häiriöitä, joita tutkijan mielestä pidetään kliinisesti merkittävinä
- He ovat käyneet läpi kaikenlaisen bariatrisen leikkauksen
- Paastoveren glukoositasot ovat vähintään (≥) 7 millimoolia litrassa (mmol/l) [≥126 milligrammaa desilitrassa (mg/dl)] seulonnassa
- Paaston triglyseridiarvot ≥300 mg/dl (3,4 mmol/l) seulonnassa
- Sinulla on selviä kliinisiä merkkejä tai oireita maksasairaudesta, akuutista tai kroonisesta hepatiitista tai alaniinitransaminaasi (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) taso on yli (>) 2,5 kertaa ULN seulonnassa ja/tai lähtötilanteessa
- olet käyttänyt tai aiot käyttää painonpudotusta edistäviä lääkkeitä 3 kuukauden aikana ennen seulontaa tutkimuksen ajan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo (kerta-annos, kohortit 1-3)
Yksittäinen annos lumelääkettä, joka vastaa LY2944876:ta, annettuna ihonalaisesti (SC) päivänä 1
|
Annettu SC
|
|
Kokeellinen: LY2944876 (kerta-annos, kohortit 1–3)
LY2944876:n kerta-annos 10 milligrammaa (mg) ihonalaisesti ensimmäisenä päivänä
|
Annettu SC
|
|
Placebo Comparator: Plasebo (useita annoksia, kohortti 4)
LY2944876:ta vastaavaa lumelääkettä annettuna kerran päivässä SC päivinä 1-7
|
Annettu SC
|
|
Kokeellinen: LY2944876 (useita annoksia, kohortti 4)
40 mg LY2944876 kerran päivässä ihonalaisesti päivinä 1-7
|
Annettu SC
|
|
Placebo Comparator: Placebo (useita, kohortti 5)
Plaseboa vastaava LY2944876 annettuna kerran päivässä ihonalaisesti päivinä 1, 4, 6, 8, 10 ja 12
|
Annettu SC
|
|
Kokeellinen: LY2944876 (useita annoksia, kohortti 5, titrattu)
LY2944876 titrattuina annoksina 15 mg päivänä 1, 30 mg päivänä 4, enintään 60 mg päivänä 6 ja enintään 80 mg päivinä 8, 10 ja 12 annettuna kerran päivässä SC
|
Annettu SC
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on yksi tai useampi vakava haittatapahtuma (SAE), joiden tutkija katsoo liittyvän tutkimuslääkehoitoon
Aikaikkuna: Ennen annosta (PRD) tutkimuksen loppuun asti (päivään 40 asti)
|
SAE on mikä tahansa haitallinen tapahtuma, joka johtaa kuolemaan, jatkuvaan tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen tai huumeriippuvuuteen/väärinkäyttöön; on hengenvaarallinen, tärkeä lääketieteellinen tapahtuma tai synnynnäinen poikkeavuus/sikiövaurio; tai vaatii tai pidentää sairaalahoitoa.
Raportoidaan niiden osallistujien määrä, joilla on yksi tai useampi SAE, jonka tutkija katsoo liittyvän tutkimuslääkkeen antamiseen.
Yhteenveto vakavista haittatapahtumista ja muista ei-vakavista haittatapahtumista (AE) kausaalisuudesta riippumatta raportoitiin Raportoidut haittatapahtumat -moduulissa.
|
Ennen annosta (PRD) tutkimuksen loppuun asti (päivään 40 asti)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Farmakokinetiikka: LY2944876:n pitoisuuden alla oleva pinta-ala - aika nollasta 168 tuntiin annoksen jälkeen [AUC(0-168h)]
Aikaikkuna: Kohortit 1-3:Päivä 1 PRD,8,12,24,32,48,56,72,96,168 tuntia;Päiviä 15,28,42:Kohortti4:Day1 PRD,12 tuntia;Päiviä 2,3,4,5,6 PRD;Päivä 7 PRD,12,24,36,48,56,72,96,168 tuntia;Päiviä 21,34,49: Kohortti 5:Päivä 1 PRD,12,24,48 Hrs;Päiviä 4,6,8,10 PRD;Päivä 12 PRD,12, 24,36,48,56,72,96,168 tuntia;Päivä 26,39,53
|
Kohortit 1-3:Päivä 1 PRD,8,12,24,32,48,56,72,96,168 tuntia;Päiviä 15,28,42:Kohortti4:Day1 PRD,12 tuntia;Päiviä 2,3,4,5,6 PRD;Päivä 7 PRD,12,24,36,48,56,72,96,168 tuntia;Päiviä 21,34,49: Kohortti 5:Päivä 1 PRD,12,24,48 Hrs;Päiviä 4,6,8,10 PRD;Päivä 12 PRD,12, 24,36,48,56,72,96,168 tuntia;Päivä 26,39,53
|
|
Farmakokinetiikka: LY2944876:n suurin pitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Kohortit 1-3:Päivä 1 PRD,8,12,24,32,48,56,72,96,168 tuntia;Päiviä 15,28,42:Kohortti4:Day1 PRD,12 tuntia;Päiviä 2,3,4,5,6 PRD;Päivä 7 PRD,12,24,36,48,56,72,96,168 tuntia;Päiviä 21,34,49: Kohortti 5:Päivä 1 PRD,12,24,48 Hrs;Päiviä 4,6,8,10 PRD;Päivä 12 PRD,12, 24,36,48,56,72,96,168 tuntia;Päivä 26,39,53
|
Kohortit 1-3:Päivä 1 PRD,8,12,24,32,48,56,72,96,168 tuntia;Päiviä 15,28,42:Kohortti4:Day1 PRD,12 tuntia;Päiviä 2,3,4,5,6 PRD;Päivä 7 PRD,12,24,36,48,56,72,96,168 tuntia;Päiviä 21,34,49: Kohortti 5:Päivä 1 PRD,12,24,48 Hrs;Päiviä 4,6,8,10 PRD;Päivä 12 PRD,12, 24,36,48,56,72,96,168 tuntia;Päivä 26,39,53
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 10. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 11. heinäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 27. toukokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. toukokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. toukokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 15247
- I7I-EW-XNAB (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .