Uno studio su LY2944876 in partecipanti sani giapponesi e non giapponesi
25 maggio 2021 aggiornato da: OPKO Health, Inc.
Uno studio a dose crescente singola e multipla per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica dell'analogo dell'ossintomodulina, LY2944876, in soggetti giapponesi sani e soggetti sani non giapponesi
LY2944876 è un farmaco sperimentale per il trattamento del diabete mellito di tipo 2. La parte A dello studio valuterà la sicurezza e la tollerabilità di singole dosi di LY2944876 nei partecipanti giapponesi. La partecipazione dovrebbe durare fino a circa 7 settimane, screening escluso.
La parte B dello studio esaminerà la sicurezza e la tollerabilità di dosi multiple di LY2944876 in partecipanti non giapponesi. La partecipazione dovrebbe durare fino a circa 8 settimane, screening escluso.
Tutte le dosi saranno somministrate come iniezioni nello strato grasso appena sotto la pelle.
Lo screening è richiesto entro 28 giorni prima dell'inizio dello studio. Tutti i partecipanti parteciperanno a una valutazione della sicurezza post studio circa 6 settimane dopo la loro dose finale.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
48
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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West Yorkshire
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Leeds, West Yorkshire, Regno Unito
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipanti maschi o femmine sani
- Sono partecipanti giapponesi di prima generazione (Parte A) o partecipanti non giapponesi (Parte B)
- Avere un indice di massa corporea (BMI) da 18,5 a 30 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2), inclusi, per la Parte A e un BMI da 25 a 40 kg/m^2, inclusi, per la Parte B allo screening
- Avere pressione sanguigna e frequenza cardiaca normali (dopo circa 5 minuti in posizione supina e circa 2 minuti in piedi) come determinato dallo sperimentatore allo screening
Criteri di esclusione:
- Avere allergie note a LY2944876, composti correlati o qualsiasi componente della formulazione o storia di atopia significativa
- Avere un'anomalia nell'elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) allo screening e/o al basale che, secondo l'opinione dello sperimentatore, aumenta i rischi associati alla partecipazione allo studio
- Avere una storia significativa o disturbi cardiovascolari, respiratori, epatici, renali, gastrointestinali (GI), endocrini, ematologici o neurologici in grado di alterare in modo significativo l'assorbimento, il metabolismo o l'eliminazione dei farmaci; di costituire un rischio durante l'assunzione del farmaco in studio; o di interferire con l'interpretazione dei dati
- Avere una storia di pancreatite acuta o cronica o aumento della lipasi sierica e/o dell'amilasi superiore a 2 volte il limite superiore della norma (ULN) allo screening e/o al basale
- Avere disturbi psichiatrici noti o in corso considerati clinicamente significativi secondo il parere dello sperimentatore
- Hanno subito qualsiasi forma di chirurgia bariatrica
- Avere livelli di glicemia a digiuno maggiori o uguali a (≥) 7 millimoli per litro (mmol/L) [≥126 milligrammi per decilitro (mg/dL)] allo screening
- Avere livelli di trigliceridi a digiuno ≥300 mg/dL (3,4 mmol/L) allo screening
- Avere segni o sintomi clinici evidenti di malattia epatica, epatite acuta o cronica o livelli di alanina transaminasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) superiori a (>) 2,5 volte l'ULN allo screening e/o al basale
- Hanno utilizzato o intendono utilizzare farmaci che promuovono la perdita di peso, entro 3 mesi prima dello screening, per la durata dello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo (dose singola, coorti 1-3)
Dose singola di placebo corrispondente a LY2944876 somministrata per via sottocutanea (SC) il giorno 1
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SC amministrato
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Sperimentale: LY2944876 (dose singola, coorti 1-3)
Dose singola di 10 milligrammi (mg) di LY2944876 somministrata SC il giorno 1
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SC amministrato
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Comparatore placebo: Placebo (dose multipla, coorte 4)
Placebo corrispondente a LY2944876 somministrato una volta al giorno SC nei giorni 1-7
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SC amministrato
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Sperimentale: LY2944876 (dose multipla, coorte 4)
40 mg LY2944876 somministrati una volta al giorno SC nei giorni 1-7
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SC amministrato
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Comparatore placebo: Placebo (Multiplo, Coorte 5)
Placebo corrispondente a LY2944876 somministrato una volta al giorno SC nei giorni 1, 4, 6, 8, 10 e 12
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SC amministrato
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Sperimentale: LY2944876 (dose multipla, coorte 5, titolato)
LY2944876 in dosi titolate di 15 mg il giorno 1, 30 mg il giorno 4, fino a 60 mg il giorno 6 e fino a 80 mg nei giorni 8, 10 e 12 somministrati una volta al giorno SC
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SC amministrato
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con uno o più eventi avversi gravi (SAE) considerati dallo sperimentatore correlati alla somministrazione del farmaco in studio
Lasso di tempo: Pre-dose (PRD) fino al completamento dello studio (fino al giorno 40)
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Un SAE è qualsiasi evento avverso che provoca morte, disabilità/incapacità persistente o significativa o dipendenza/abuso di droghe; è in pericolo di vita, un evento medico importante o un'anomalia congenita/difetto alla nascita; o richiede o prolunga il ricovero in ospedale.
Viene riportato il numero di partecipanti con 1 o più SAE considerati dallo sperimentatore correlati alla somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
Nel modulo Eventi avversi segnalati è stato riportato un riepilogo degli eventi avversi gravi e di altri eventi avversi (EA) non gravi, indipendentemente dalla causalità.
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Pre-dose (PRD) fino al completamento dello studio (fino al giorno 40)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Farmacocinetica: Area sotto la curva della concentrazione rispetto al tempo - Tempo da zero a 168 ore post-dose [AUC(0-168h)] di LY2944876
Lasso di tempo: Coorti1-3:Giorno1 PRD,8,12,24,32,48,56,72,96,168 ore;Giorni15,28,42:Coorte4:Giorno1 PRD,12 ore;Giorni2,3,4,5,6 PRD;Giorno7 PRD,12,24,36,48,56,72,96,168 ore;giorni21,34,49: Coorte 5:Giorno1 PRD,12,24,48 ore;Giorni4,6,8,10 PRD;Giorno12 PRD,12, 24,36,48,56,72,96,168 ore;Giorno26,39,53
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Coorti1-3:Giorno1 PRD,8,12,24,32,48,56,72,96,168 ore;Giorni15,28,42:Coorte4:Giorno1 PRD,12 ore;Giorni2,3,4,5,6 PRD;Giorno7 PRD,12,24,36,48,56,72,96,168 ore;giorni21,34,49: Coorte 5:Giorno1 PRD,12,24,48 ore;Giorni4,6,8,10 PRD;Giorno12 PRD,12, 24,36,48,56,72,96,168 ore;Giorno26,39,53
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Farmacocinetica: Concentrazione massima (Cmax) di LY2944876
Lasso di tempo: Coorti1-3:Giorno1 PRD,8,12,24,32,48,56,72,96,168 ore;Giorni15,28,42:Coorte4:Giorno1 PRD,12 ore;Giorni2,3,4,5,6 PRD;Giorno7 PRD,12,24,36,48,56,72,96,168 ore;giorni21,34,49: Coorte 5:Giorno1 PRD,12,24,48 ore;Giorni4,6,8,10 PRD;Giorno12 PRD,12, 24,36,48,56,72,96,168 ore;Giorno26,39,53
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Coorti1-3:Giorno1 PRD,8,12,24,32,48,56,72,96,168 ore;Giorni15,28,42:Coorte4:Giorno1 PRD,12 ore;Giorni2,3,4,5,6 PRD;Giorno7 PRD,12,24,36,48,56,72,96,168 ore;giorni21,34,49: Coorte 5:Giorno1 PRD,12,24,48 ore;Giorni4,6,8,10 PRD;Giorno12 PRD,12, 24,36,48,56,72,96,168 ore;Giorno26,39,53
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 luglio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 luglio 2014
Primo Inserito (Stima)
11 luglio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 maggio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 maggio 2021
Ultimo verificato
1 maggio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 15247
- I7I-EW-XNAB (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)
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