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健康な日本人および外国人の参加者におけるLY2944876の研究

2021年5月25日 更新者:OPKO Health, Inc.

健康な日本人被験者および健康な外国人被験者におけるオキシントモジュリン類似体 LY2944876 の安全性、忍容性、および薬物動態を評価するための単回および複数回の漸増用量研究

LY2944876 は、2 型糖尿病の治療のための治験薬です。 研究のパートAでは、日本人参加者におけるLY2944876の単回投与の安全性と忍容性を評価する。 参加期間は審査を除き最大約7週間となる見込み。

研究のパートBでは、日本人以外の参加者におけるLY2944876の複数回投与の安全性と忍容性を調査する。 参加期間は審査を除き最大約8週間となる見込み。

すべての用量は、皮膚のすぐ下の脂肪層に注射として投与されます。

研究開始前28日以内にスクリーニングが必要です。 すべての参加者は、最終投与の約 6 週間後に研究後の安全性評価に参加します。

調査の概要

状態

終了しました

研究の種類

介入

入学 (実際)

48

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • West Yorkshire
      • Leeds、West Yorkshire、イギリス
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 健康な男性または女性の参加者
  • 第一世代の日本人参加者 (パート A) または外国人参加者 (パート B)
  • スクリーニング時の肥満指数 (BMI) がパート A では 18.5 ~ 30 kg/m^2 (kg/m^2)、パート B では 25 ~ 40 kg/m^2 (両端を含む) である
  • スクリーニング時に研究者によって決定された正常な血圧および心拍数(仰向けで約5分間、立位で約2分間後)を有する

除外基準:

  • LY2944876、関連化合物または製剤の成分に対する既知のアレルギーがある、または重大なアトピーの病歴がある
  • -スクリーニング時および/またはベースライン時の12誘導心電図(ECG)に異常があり、研究者の意見では、研究への参加に関連するリスクが増加している
  • 薬物の吸収、代謝、または排出を著しく変化させる可能性のある心血管、呼吸器、肝臓、腎臓、胃腸(GI)、内分泌、血液、または神経疾患の重大な既往歴または現在がある。研究薬を服用する際にリスクが生じること。またはデータの解釈を妨害すること
  • 急性または慢性膵炎の病歴がある、またはスクリーニング時および/またはベースライン時に正常上限値(ULN)の2倍を超える血清リパーゼおよび/またはアミラーゼの上昇がある
  • -治験責任医師の意見で臨床的に重大であると考えられる既知または進行中の精神障害がある
  • 何らかの形の肥満手術を受けたことがある
  • スクリーニング時の空腹時血糖値が7ミリモル/リットル(mmol/L)以上(≧)[126ミリグラム/デシリットル(mg/dL)]以上である
  • スクリーニング時の空腹時トリグリセリドレベルが300 mg/dL(3.4 mmol/L)以上である
  • 肝疾患、急性または慢性肝炎の明らかな臨床徴候または症状がある、またはスクリーニング時および/またはベースライン時にULNの2.5倍を超える(>)アラニントランスアミナーゼ(ALT)またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(AST)レベルがある
  • -スクリーニング前の3か月以内に、研究期間中、体重減少を促進する薬剤を使用したことがある、または使用する予定がある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:順次割り当て
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:プラセボ (単回投与、コホート 1 ~ 3)
LY2944876 に一致するプラセボを 1 日目に単回皮下 (SC) 投与
管理SC
実験的:LY2944876 (単回投与、コホート 1~3)
1日目にLY2944876 10ミリグラム(mg)を単回皮下投与
管理SC
プラセボコンパレーター:プラセボ (複数回投与、コホート 4)
LY2944876 に一致するプラセボを 1 日 1 回 SC で 1 ~ 7 日目に投与
管理SC
実験的:LY2944876 (複数回投与、コホート 4)
40 mg LY2944876 を 1 日 1 回、1 ~ 7 日目に皮下投与
管理SC
プラセボコンパレーター:プラセボ (複数、コホート 5)
LY2944876に一致するプラセボを1日1回、1、4、6、8、10および12日目にSC投与
管理SC
実験的:LY2944876 (複数回投与、コホート 5、漸増)
LY2944876 を 1 日目に 15 mg、4 日目に 30 mg、6 日目に最大 60 mg、8、10、および 12 日目に最大 80 mg の用量で、1 日 1 回皮下投与
管理SC

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治験責任医師が治験薬投与に関連するとみなした1つ以上の重篤な有害事象(SAE)を有する参加者の数
時間枠:投与前(PRD)から研究完了まで(40日目まで)
SAE は、死亡、持続的または重大な障害/無能力、または薬物依存/乱用を引き起こす有害事象です。生命を脅かす、重要な医療事故、または先天異常/先天異常である。または入院が必要または長期になる。 研究者が治験薬投与に関連すると考えた1つ以上のSAEを有する参加者の数が報告される。 SAE およびその他の非重篤な有害事象 (AE) の概要は、因果関係に関係なく、「報告された有害事象」モジュールで報告されました。
投与前(PRD)から研究完了まで(40日目まで)

二次結果の測定

結果測定
時間枠
薬物動態: 濃度対時間曲線の下の面積 - LY2944876 の投与後 0 ~ 168 時間 [AUC(0-168h)]
時間枠:コホート1~3:1日目PRD、8、12、24、32、48、56、72、96、168時間;15、28、42日目:コホート4:1日目PRD、12時間;2日目、3、4、5、6日目PRD;7日目PRD、12、24、36、48、56、72、96、168時間;21日目、34、49日目: コホート5:1日目 PRD、12、24、48時間;4、6、8、10日目 PRD;12日目 PRD、12、 24,36,48,56,72,96,168 時間;日26,39,53
コホート1~3:1日目PRD、8、12、24、32、48、56、72、96、168時間;15、28、42日目:コホート4:1日目PRD、12時間;2日目、3、4、5、6日目PRD;7日目PRD、12、24、36、48、56、72、96、168時間;21日目、34、49日目: コホート5:1日目 PRD、12、24、48時間;4、6、8、10日目 PRD;12日目 PRD、12、 24,36,48,56,72,96,168 時間;日26,39,53
薬物動態: LY2944876 の最大濃度 (Cmax)
時間枠:コホート1~3:1日目PRD、8、12、24、32、48、56、72、96、168時間;15、28、42日目:コホート4:1日目PRD、12時間;2日目、3、4、5、6日目PRD;7日目PRD、12、24、36、48、56、72、96、168時間;21日目、34、49日目: コホート5:1日目 PRD、12、24、48時間;4、6、8、10日目 PRD;12日目 PRD、12、 24,36,48,56,72,96,168 時間;日26,39,53
コホート1~3:1日目PRD、8、12、24、32、48、56、72、96、168時間;15、28、42日目:コホート4:1日目PRD、12時間;2日目、3、4、5、6日目PRD;7日目PRD、12、24、36、48、56、72、96、168時間;21日目、34、49日目: コホート5:1日目 PRD、12、24、48時間;4、6、8、10日目 PRD;12日目 PRD、12、 24,36,48,56,72,96,168 時間;日26,39,53

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年7月1日

一次修了 (実際)

2014年12月1日

研究の完了 (実際)

2014年12月1日

試験登録日

最初に提出

2014年7月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年7月10日

最初の投稿 (見積もり)

2014年7月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年5月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年5月25日

最終確認日

2021年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 15247
  • I7I-EW-XNAB (その他の識別子:Eli Lilly and Company)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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