Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie LY2944876 u zdravých japonských a nejaponských účastníků

25. května 2021 aktualizováno: OPKO Health, Inc.

Studie s jednou a více vzestupnými dávkami k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky analogu oxyntomodulinu, LY2944876, u zdravých japonských subjektů a zdravých nejaponských subjektů

LY2944876 je vyšetřovací lék pro léčbu diabetes mellitus 2. typu. Část A studie bude hodnotit bezpečnost a snášenlivost jednotlivých dávek LY2944876 u japonských účastníků. Očekává se, že účast bude trvat přibližně 7 týdnů, bez screeningu.

Část B studie bude zkoumat bezpečnost a snášenlivost více dávek LY2944876 u nejaponských účastníků. Očekává se, že účast bude trvat až asi 8 týdnů, bez screeningu.

Všechny dávky budou podávány jako injekce do tukové vrstvy těsně pod kůží.

Screening je vyžadován do 28 dnů před zahájením studie. Všichni účastníci se zúčastní hodnocení bezpečnosti po studii přibližně 6 týdnů po poslední dávce.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

48

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Spojené království
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví muži nebo ženy účastníci
  • Jsou japonští účastníci první generace (část A) nebo nejaponští účastníci (část B)
  • Mít index tělesné hmotnosti (BMI) 18,5 až 30 kilogramů na metr čtvereční (kg/m^2) včetně pro část A a BMI 25 až 40 kg/m^2 včetně pro část B při screeningu
  • Mít normální krevní tlak a srdeční frekvenci (přibližně po 5 minutách vleže a přibližně 2 minutách ve stoje), jak stanovil zkoušející při screeningu

Kritéria vyloučení:

  • Máte známé alergie na LY2944876, příbuzné sloučeniny nebo jakékoli složky přípravku nebo máte v anamnéze významnou atopii
  • mít abnormalitu na 12svodovém elektrokardiogramu (EKG) při screeningu a/nebo výchozí hodnotě, která podle názoru zkoušejícího zvyšuje rizika spojená s účastí ve studii
  • mít významnou anamnézu nebo současnou kardiovaskulární, respirační, jaterní, renální, gastrointestinální (GI), endokrinní, hematologické nebo neurologické poruchy schopné významně změnit absorpci, metabolismus nebo eliminaci léků; představovat riziko při užívání studovaného léku; nebo zasahování do interpretace dat
  • Máte v anamnéze akutní nebo chronickou pankreatitidu nebo zvýšení sérové ​​lipázy a/nebo amylázy na více než dvojnásobek horní hranice normálu (ULN) při screeningu a/nebo výchozí hodnotě
  • Mají známé nebo přetrvávající psychiatrické poruchy považované podle názoru zkoušejícího za klinicky významné
  • Podstoupil jakoukoli formu bariatrické operace
  • mít při screeningu hladiny glukózy v krvi nalačno vyšší nebo rovné (≥) 7 milimolům na litr (mmol/l) [≥126 miligramů na decilitr (mg/dl)]
  • mít při screeningu hladiny triglyceridů nalačno ≥ 300 mg/dl (3,4 mmol/l)
  • Mají zjevné klinické známky nebo příznaky onemocnění jater, akutní nebo chronické hepatitidy nebo hladiny alanintransaminázy (ALT) nebo aspartátaminotransferázy (AST) vyšší než (>) 2,5násobek ULN při screeningu a/nebo výchozí hodnotě
  • Užili nebo hodlají užívat léky, které podporují hubnutí, během 3 měsíců před screeningem, po dobu trvání studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo (jednotlivá dávka, kohorty 1–3)
Jedna dávka placeba odpovídající LY2944876 podaná subkutánně (SC) v den 1
Lék: Placebo
Spravováno SC
Experimentální: LY2944876 (jednotlivá dávka, kohorty 1–3)
Jedna dávka 10 miligramů (mg) LY2944876 podaná SC v den 1
Lék: LY2944876
Spravováno SC
Komparátor placeba: Placebo (vícenásobná dávka, kohorta 4)
Placebo odpovídající LY2944876 podávané jednou denně SC ve dnech 1-7
Lék: Placebo
Spravováno SC
Experimentální: LY2944876 (více dávek, kohorta 4)
40 mg LY2944876 podávaných jednou denně SC ve dnech 1-7
Lék: LY2944876
Spravováno SC
Komparátor placeba: Placebo (více, kohorta 5)
Placebo odpovídající LY2944876 podávané jednou denně SC ve dnech 1, 4, 6, 8, 10 a 12
Lék: Placebo
Spravováno SC
Experimentální: LY2944876 (více dávek, kohorta 5, titrováno)
LY2944876 v titrovaných dávkách 15 mg 1. den, 30 mg 4. den, až 60 mg 6. den a až 80 mg 8., 10. a 12. den podávané jednou denně SC
Lék: LY2944876
Spravováno SC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s jednou nebo více závažnými nežádoucími příhodami (SAE), o nichž se zkoušející domnívá, že souvisí se studiem podávání léků
Časové okno: Před podáním dávky (PRD) do dokončení studie (do 40. dne)
SAE je jakákoli nežádoucí příhoda, která má za následek smrt, přetrvávající nebo významnou invaliditu/neschopnost nebo drogovou závislost/zneužívání; je život ohrožující, důležitá zdravotní událost nebo vrozená anomálie/vrozená vada; nebo vyžaduje nebo prodlužuje hospitalizaci. Uvádí se počet účastníků s 1 nebo více SAE, které výzkumník považuje za související s podáváním studovaného léku. Souhrn SAE a jiných nezávažných nežádoucích příhod (AE), bez ohledu na kauzalitu, byl hlášen v modulu Hlášené nežádoucí příhody.
Před podáním dávky (PRD) do dokončení studie (do 40. dne)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Farmakokinetika: Oblast pod křivkou koncentrace versus čas - čas nula až 168 hodin po dávce [AUC(0-168h)] LY2944876
Časové okno: Kohorty 1–3: 1. den PRD, 8, 12, 24, 32, 48, 56, 72, 96, 168 hodin; 15., 28., 42. den: kohorta 4: 1. den PRD, 12 hodin; 2. den, 3., 4. 5. 6. den; 7. den PRD,12,24,36,48,56,72,96,168 hod.;Dny21,34,49: Kohorta 5:1. den PRD,12,24,48 hod.;dny4,6,8,10 PRD;12. den PRD,12, 24,36,48,56,72,96,168 hodin; 26.39,53 dne
Kohorty 1–3: 1. den PRD, 8, 12, 24, 32, 48, 56, 72, 96, 168 hodin; 15., 28., 42. den: kohorta 4: 1. den PRD, 12 hodin; 2. den, 3., 4. 5. 6. den; 7. den PRD,12,24,36,48,56,72,96,168 hod.;Dny21,34,49: Kohorta 5:1. den PRD,12,24,48 hod.;dny4,6,8,10 PRD;12. den PRD,12, 24,36,48,56,72,96,168 hodin; 26.39,53 dne
Farmakokinetika: Maximální koncentrace (Cmax) LY2944876
Časové okno: Kohorty 1–3: 1. den PRD, 8, 12, 24, 32, 48, 56, 72, 96, 168 hodin; 15., 28., 42. den: kohorta 4: 1. den PRD, 12 hodin; 2. den, 3., 4. 5. 6. den; 7. den PRD,12,24,36,48,56,72,96,168 hod.;Dny21,34,49: Kohorta 5:1. den PRD,12,24,48 hod.;dny4,6,8,10 PRD;12. den PRD,12, 24,36,48,56,72,96,168 hodin; 26.39,53 dne
Kohorty 1–3: 1. den PRD, 8, 12, 24, 32, 48, 56, 72, 96, 168 hodin; 15., 28., 42. den: kohorta 4: 1. den PRD, 12 hodin; 2. den, 3., 4. 5. 6. den; 7. den PRD,12,24,36,48,56,72,96,168 hod.;Dny21,34,49: Kohorta 5:1. den PRD,12,24,48 hod.;dny4,6,8,10 PRD;12. den PRD,12, 24,36,48,56,72,96,168 hodin; 26.39,53 dne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

OPKO Health, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

11. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 15247
  • I7I-EW-XNAB (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit