Az LY2944876 vizsgálata egészséges japán és nem japán résztvevők körében
2021. május 25. frissítette: OPKO Health, Inc.
Egyszeri és többszörös növekvő dózisú vizsgálat az Oxyntomodulin Analóg (LY2944876) biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának értékelésére egészséges japán alanyokon és egészséges nem japán alanyokon
Az LY2944876 egy vizsgálati gyógyszer a 2-es típusú cukorbetegség kezelésére. A tanulmány A. része az LY2944876 egyszeri dózisainak biztonságosságát és tolerálhatóságát fogja felmérni japán résztvevőknél. A részvétel várhatóan körülbelül 7 hétig tart, a szűrést nem számítva.
A tanulmány B. része az LY2944876 többszöri adagjának biztonságosságát és tolerálhatóságát vizsgálja nem japán résztvevőknél. A részvétel várhatóan körülbelül 8 hétig tart, a szűrést nem számítva.
Minden adagot injekcióként kell beadni a közvetlenül a bőr alatti zsírrétegbe.
A vizsgálat megkezdése előtt 28 napon belül szűrésre van szükség. Minden résztvevő részt vesz a vizsgálat utáni biztonsági értékelésen körülbelül 6 héttel az utolsó adag beadása után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
48
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Egyesült Királyság
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges férfi vagy női résztvevők
- Az első generációs japán résztvevők (A rész) vagy nem japán résztvevők (B rész)
- Testtömegindexe (BMI) legyen 18,5-30 kilogramm négyzetméterenként (kg/m^2) az A rész esetében, és 25-40 kg/m2, beleértve a BMI-t is a szűréskor.
- Normális a vérnyomása és a pulzusszáma (körülbelül 5 perc hanyatt fekvés és körülbelül 2 perc álló állás után), ahogy azt a vizsgáló a szűréskor megállapította
Kizárási kritériumok:
- Ismert allergiája az LY2944876-ra, a rokon vegyületekre vagy a készítmény bármely összetevőjére, vagy jelentős atópiája van a kórtörténetben
- Rendellenessége van a 12 elvezetéses elektrokardiogramban (EKG) a szűréskor és/vagy a kiinduláskor, ami a vizsgáló véleménye szerint növeli a vizsgálatban való részvétellel kapcsolatos kockázatokat
- Jelentős szív- és érrendszeri, légzőszervi, máj-, vese-, gasztrointesztinális (GI), endokrin, hematológiai vagy neurológiai rendellenességei vannak, vagy vannak jelen, amelyek képesek jelentősen megváltoztatni a gyógyszerek felszívódását, metabolizmusát vagy eliminációját; kockázatot jelent a vizsgálati gyógyszer szedése során; vagy az adatok értelmezésében való beavatkozás
- A kórelőzményében akut vagy krónikus hasnyálmirigy-gyulladás vagy a szérum lipáz- és/vagy amilázszint-emelkedése több mint a normálérték felső határának (ULN) kétszerese a szűréskor és/vagy a kiindulási értéknél
- A vizsgáló véleménye szerint klinikailag szignifikánsnak ítélt, ismert vagy folyamatban lévő pszichiátriai rendellenességei vannak
- Bármilyen bariátriai műtéten estek át
- éhgyomri vércukorszintje nagyobb vagy egyenlő (≥) 7 millimol/liter (mmol/L) [≥126 milligramm per deciliter (mg/dL)] a szűréskor
- ≥300 mg/dl (3,4 mmol/L) éhgyomri trigliceridszint legyen a szűréskor
- A májbetegség, akut vagy krónikus hepatitis nyilvánvaló klinikai tünetei vagy tünetei, vagy az alanin-transzamináz (ALT) vagy az aszpartát-aminotranszferáz (AST) szintje meghaladja a normál határérték (>) 2,5-szeresét a szűréskor és/vagy a kiindulási értéknél
- fogyást elősegítő gyógyszereket használt vagy szándékozik használni a szűrést megelőző 3 hónapon belül, a vizsgálat időtartama alatt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo (egyszeri adag, 1-3. kohorsz)
Az LY2944876-nak megfelelő placebo egyszeri adagja szubkután (SC) beadva az 1. napon
|
SC beadva
|
|
Kísérleti: LY2944876 (Egyszeri adag, 1-3. kohorsz)
LY2944876 egyszeri, 10 milligramm (mg) adagja szubkután beadva az 1. napon
|
SC beadva
|
|
Placebo Comparator: Placebo (többszörös dózis, 4. kohorsz)
Az LY2944876-nak megfelelő placebót naponta egyszer szubkután adva az 1-7. napon
|
SC beadva
|
|
Kísérleti: LY2944876 (többszörös dózis, 4. kohorsz)
40 mg LY2944876 naponta egyszer szubkután beadva az 1-7. napon
|
SC beadva
|
|
Placebo Comparator: Placebo (többszörös, 5. kohorsz)
Az LY2944876-nak megfelelő placebo, naponta egyszer szubkután beadva az 1., 4., 6., 8., 10. és 12. napon
|
SC beadva
|
|
Kísérleti: LY2944876 (többszörös dózisú, 5. kohorsz, titrált)
LY2944876 titrált dózisban 15 mg az 1. napon, 30 mg a 4. napon, 60 mg a 6. napon és 80 mg a 8., 10. és 12. napon, naponta egyszer szubkután beadva
|
SC beadva
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők száma, akiknél egy vagy több súlyos nemkívánatos esemény (SAE) jelentkezett, amelyet a vizsgáló a vizsgálati gyógyszeradminisztrációhoz kapcsolódónak ítél
Időkeret: Adagolás előtti (PRD) a vizsgálat befejezéséig (a 40. napig)
|
A SAE minden olyan nemkívánatos esemény, amely halált, tartós vagy jelentős fogyatékosságot/fogyatkozást vagy kábítószer-függőséget/visszaélést eredményez; életveszélyes, fontos egészségügyi esemény vagy veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség; vagy kórházi kezelést igényel vagy meghosszabbítja.
A jelentésben szerepel azoknak a résztvevőknek a száma, akiknél 1 vagy több SAE volt, a vizsgáló szerint a vizsgálati gyógyszer adásával kapcsolatos.
A jelentett nemkívánatos események modulban jelentették a mellékhatások és egyéb nem súlyos mellékhatások (AE) összefoglalóját, függetlenül az okozati összefüggéstől.
|
Adagolás előtti (PRD) a vizsgálat befejezéséig (a 40. napig)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Farmakokinetika: A koncentráció függvényében az idő görbe alatti terület – az LY2944876 nullától 168 óráig tartó idõpontja [AUC(0-168h)]
Időkeret: 1-3. kohorsz:1. nap PRD,8,12,24,32,48,56,72,96,168 óra;15.,28,42. nap:4. kohorsz:1. nap PRD,12 óra;2.,3,4,5,6 nap;7. nap PRD,12,24,36,48,56,72,96,168 óra;21,34,49 napok: 5. kohorsz:1. nap PRD,12,24,48 óra;4. nap, 6,8,10 PRD;12. nap PRD,12, 24,36,48,56,72,96,168 óra;26.,39,53.
|
1-3. kohorsz:1. nap PRD,8,12,24,32,48,56,72,96,168 óra;15.,28,42. nap:4. kohorsz:1. nap PRD,12 óra;2.,3,4,5,6 nap;7. nap PRD,12,24,36,48,56,72,96,168 óra;21,34,49 napok: 5. kohorsz:1. nap PRD,12,24,48 óra;4. nap, 6,8,10 PRD;12. nap PRD,12, 24,36,48,56,72,96,168 óra;26.,39,53.
|
|
Farmakokinetika: LY2944876 maximális koncentrációja (Cmax).
Időkeret: 1-3. kohorsz:1. nap PRD,8,12,24,32,48,56,72,96,168 óra;15.,28,42. nap:4. kohorsz:1. nap PRD,12 óra;2.,3,4,5,6 nap;7. nap PRD,12,24,36,48,56,72,96,168 óra;21,34,49 napok: 5. kohorsz:1. nap PRD,12,24,48 óra;4. nap, 6,8,10 PRD;12. nap PRD,12, 24,36,48,56,72,96,168 óra;26.,39,53.
|
1-3. kohorsz:1. nap PRD,8,12,24,32,48,56,72,96,168 óra;15.,28,42. nap:4. kohorsz:1. nap PRD,12 óra;2.,3,4,5,6 nap;7. nap PRD,12,24,36,48,56,72,96,168 óra;21,34,49 napok: 5. kohorsz:1. nap PRD,12,24,48 óra;4. nap, 6,8,10 PRD;12. nap PRD,12, 24,36,48,56,72,96,168 óra;26.,39,53.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. július 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. július 10.
Első közzététel (Becslés)
2014. július 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. május 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. május 25.
Utolsó ellenőrzés
2021. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 15247
- I7I-EW-XNAB (Egyéb azonosító: Eli Lilly and Company)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges önkéntesek
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság