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LY2944876 在健康日本人和非日本人参与者中的研究

2021年5月25日 更新者:OPKO Health, Inc.

评估泌酸调节素类似物 LY2944876 在健康日本受试者和健康非日本受试者中的安全性、耐受性和药代动力学的单剂量和多剂量递增研究

LY2944876 是一种用于治疗 2 型糖尿病的研究药物。 该研究的 A 部分将评估日本参与者单剂量 LY2944876 的安全性和耐受性。 参与预计将持续长达 7 周左右,不包括筛选。

该研究的 B 部分将调查非日本参与者多次服用 LY2944876 的安全性和耐受性。 参与预计将持续长达 8 周左右,不包括筛选。

所有剂量都将注射到皮下的脂肪层中。

需要在研究开始前 28 天内进行筛选。 所有参与者将在最后一次给药后约 6 周参加研究后安全性评估。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

48

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • West Yorkshire
      • Leeds、West Yorkshire、英国
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 健康的男性或女性参与者
  • 第一代日本参与者(A 部分)或非日本参与者(B 部分)
  • 在筛选时,A 部分的体重指数 (BMI) 为每平方米 18.5 至 30 公斤 (kg/m^2)(含),B 部分的 BMI 为 25 至 40 kg/m^2(含)
  • 由研究者在筛选时确定的正常血压和心率(仰卧约 5 分钟和站立约 2 分钟后)

排除标准:

  • 已知对 LY2944876、相关化合物或制剂的任何成分过敏,或有明显特应性病史
  • 在筛选和/或基线时 12 导联心电图 (ECG) 出现异常,研究者认为这会增加参与研究的相关风险
  • 有显着的心血管、呼吸系统、肝脏、肾脏、胃肠道 (GI)、内分泌、血液学或神经系统疾病史或当前能够显着改变药物的吸收、代谢或消除;服用研究药物时构成风险;或干扰数据的解释
  • 在筛选和/或基线时有急性或慢性胰腺炎病史或血清脂肪酶和/或淀粉酶升高超过正常值上限 (ULN) 的 2 倍
  • 研究者认为已知或正在发生的精神疾病具有临床意义
  • 接受过任何形式的减肥手术
  • 筛查时空腹血糖水平大于或等于(≥)7 毫摩尔每升(mmol/L)[≥126 毫克每分升(mg/dL)]
  • 筛查时空腹甘油三酯水平≥300 mg/dL (3.4 mmol/L)
  • 有明显的肝脏疾病、急性或慢性肝炎的临床体征或症状,或丙氨酸转氨酶 (ALT) 或天冬氨酸转氨酶 (AST) 水平大于 (>) 筛查和/或基线时 ULN 的 2.5 倍
  • 在研究期间,在筛选前 3 个月内使用过或打算使用促进减肥的药物

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:随机化
  • 介入模型:顺序分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较:安慰剂(单剂量,1-3 组)
与 LY2944876 匹配的单剂量安慰剂在第 1 天皮下注射 (SC)
施行SC
实验性的:LY2944876(单剂量,队列 1-3)
第 1 天皮下注射单剂量 10 毫克 (mg) 的 LY2944876
施行 SC
安慰剂比较:安慰剂(多剂量,队列 4)
与 LY2944876 匹配的安慰剂在第 1-7 天每天 SC 给药一次
施行SC
实验性的:LY2944876(多剂量,队列 4)
40 mg LY2944876 在第 1-7 天每天皮下给药一次
施行 SC
安慰剂比较:安慰剂(多个,队列 5)
与 LY2944876 匹配的安慰剂在第 1、4、6、8、10 和 12 天每天 SC 给药一次
施行SC
实验性的:LY2944876(多剂量,队列 5,滴定)
LY2944876 滴定剂量为第 1 天 15 mg,第 4 天 30 mg,第 6 天高达 60 mg,第 8、10 和 12 天高达 80 mg,每天一次 SC
施行 SC

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
研究者认为与研究药物管理相关的一种或多种严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间:给药前 (PRD) 至研究完成(直至第 40 天)
SAE 是导致死亡、持续或严重残疾/无行为能力或药物依赖/滥用的任何不良事件;危及生命、重要医疗事件或先天性异常/出生缺陷;或需要或延长住院时间。 报告了具有 1 种或多种被研究者认为与研究药物给药相关的 SAE 的参与者人数。 在报告的不良事件模块中报告了 SAE 和其他非严重不良事件 (AE) 的摘要,无论因果关系如何。
给药前 (PRD) 至研究完成(直至第 40 天)

次要结果测量

结果测量
大体时间
药代动力学:浓度与时间曲线下的面积 - LY2944876 给药后零至 168 小时的时间 [AUC(0-168h)]
大体时间:Cohorts1-3:Day1 PRD,8,12,24,32,48,56,72,96,168Hrs;Days15,28,42:Cohort4:Day1 PRD,12 Hrs;Days2,3,4,5,6 PRD;Day7 PRD,12,24,36,48,56,72,96,168 小时;第 21、34、49 天:队列 5:第 1 天 PRD、12、24、48 小时;第 4、6、8、10 天 PRD;第 12 天 PRD,12, 24、36、48、56、72、96、168 小时;第 26、39、53 天
Cohorts1-3:Day1 PRD,8,12,24,32,48,56,72,96,168Hrs;Days15,28,42:Cohort4:Day1 PRD,12 Hrs;Days2,3,4,5,6 PRD;Day7 PRD,12,24,36,48,56,72,96,168 小时;第 21、34、49 天:队列 5:第 1 天 PRD、12、24、48 小时;第 4、6、8、10 天 PRD;第 12 天 PRD,12, 24、36、48、56、72、96、168 小时;第 26、39、53 天
药代动力学:LY2944876 的最大浓度 (Cmax)
大体时间:Cohorts1-3:Day1 PRD,8,12,24,32,48,56,72,96,168Hrs;Days15,28,42:Cohort4:Day1 PRD,12 Hrs;Days2,3,4,5,6 PRD;Day7 PRD,12,24,36,48,56,72,96,168 小时;第 21、34、49 天:队列 5:第 1 天 PRD、12、24、48 小时;第 4、6、8、10 天 PRD;第 12 天 PRD,12, 24、36、48、56、72、96、168 小时;第 26、39、53 天
Cohorts1-3:Day1 PRD,8,12,24,32,48,56,72,96,168Hrs;Days15,28,42:Cohort4:Day1 PRD,12 Hrs;Days2,3,4,5,6 PRD;Day7 PRD,12,24,36,48,56,72,96,168 小时;第 21、34、49 天:队列 5:第 1 天 PRD、12、24、48 小时;第 4、6、8、10 天 PRD;第 12 天 PRD,12, 24、36、48、56、72、96、168 小时;第 26、39、53 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年7月1日

初级完成 (实际的)

2014年12月1日

研究完成 (实际的)

2014年12月1日

研究注册日期

首次提交

2014年7月10日

首先提交符合 QC 标准的

2014年7月10日

首次发布 (估计)

2014年7月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年5月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年5月25日

最后验证

2021年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 15247
  • I7I-EW-XNAB (其他标识符:Eli Lilly and Company)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

安慰剂的临床试验

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