Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование LY2944876 у здоровых участников из Японии и других стран

25 мая 2021 г. обновлено: OPKO Health, Inc.

Исследование однократной и многократной возрастающей дозы для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики аналога оксинтомодулина, LY2944876, у здоровых субъектов японского происхождения и здоровых субъектов неяпонского происхождения

LY2944876 — исследуемый препарат для лечения сахарного диабета 2 типа. Часть A исследования будет оценивать безопасность и переносимость разовых доз LY2944876 у участников из Японии. Ожидается, что участие продлится примерно до 7 недель, не считая скрининга.

Часть B исследования исследует безопасность и переносимость многократных доз LY2944876 у участников, не являющихся японцами. Ожидается, что участие продлится примерно до 8 недель, не считая скрининга.

Все дозы будут вводиться в виде инъекций в жировой слой непосредственно под кожей.

Скрининг требуется в течение 28 дней до начала исследования. Все участники пройдут оценку безопасности после исследования примерно через 6 недель после получения последней дозы.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

48

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенное Королевство
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Соединенное Королевство
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые участники мужского или женского пола
  • Являются ли участники японского происхождения в первом поколении (часть A) или участники не из Японии (часть B)
  • Иметь индекс массы тела (ИМТ) от 18,5 до 30 кг на квадратный метр (кг/м^2) включительно для Части А и ИМТ от 25 до 40 кг/м^2 включительно для Части В на скрининге
  • Иметь нормальное кровяное давление и частоту сердечных сокращений (примерно через 5 минут в положении лежа и примерно через 2 минуты в положении стоя), как определил исследователь при скрининге.

Критерий исключения:

  • Имеются известные аллергии на LY2944876, родственные соединения или любые компоненты препарата, или история значительной атопии
  • Иметь аномалию электрокардиограммы (ЭКГ) в 12 отведениях при скрининге и/или исходном уровне, которая, по мнению исследователя, увеличивает риски, связанные с участием в исследовании.
  • Иметь в анамнезе или в настоящее время сердечно-сосудистые, респираторные, печеночные, почечные, желудочно-кишечные (ЖКТ), эндокринные, гематологические или неврологические расстройства, способные значительно изменить абсорбцию, метаболизм или выведение лекарств; представлять риск при приеме исследуемого препарата; или вмешательства в интерпретацию данных
  • Иметь в анамнезе острый или хронический панкреатит или повышение уровня липазы и/или амилазы в сыворотке более чем в 2 раза выше верхней границы нормы (ВГН) при скрининге и/или исходном уровне
  • Имеют известные или продолжающиеся психические расстройства, считающиеся клинически значимыми, по мнению исследователя.
  • Перенесли любую форму бариатрической хирургии
  • Иметь уровень глюкозы в крови натощак, превышающий или равный (≥) 7 миллимолям на литр (ммоль/л) [≥126 миллиграммов на децилитр (мг/дл)] при скрининге
  • Иметь уровень триглицеридов натощак ≥300 мг/дл (3,4 ммоль/л) при скрининге
  • Имеют очевидные клинические признаки или симптомы заболевания печени, острого или хронического гепатита или уровни аланинтрансаминазы (АЛТ) или аспартатаминотрансферазы (АСТ) более чем в 2,5 раза выше ВГН при скрининге и/или исходном уровне
  • Принимали или намеревались использовать лекарства, способствующие снижению веса, в течение 3 месяцев до скрининга на протяжении всего исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо (однократная доза, когорты 1-3)
Однократная доза плацебо, соответствующая LY2944876, вводилась подкожно (п/к) в 1-й день.
Лекарство: Плацебо
Администрируемый SC
Экспериментальный: LY2944876 (однократная доза, когорты 1-3)
Однократная доза 10 миллиграммов (мг) LY2944876, вводимая подкожно в 1-й день.
Лекарство: LY2944876
Администрируемый SC
Плацебо Компаратор: Плацебо (многократная доза, когорта 4)
Плацебо, соответствующее LY2944876, вводили один раз в день подкожно в дни 1-7.
Лекарство: Плацебо
Администрируемый SC
Экспериментальный: LY2944876 (многократная доза, когорта 4)
40 мг LY2944876 вводят один раз в день подкожно в дни 1-7.
Лекарство: LY2944876
Администрируемый SC
Плацебо Компаратор: Плацебо (несколько, когорта 5)
Плацебо, соответствующее LY2944876, вводили один раз в день подкожно в дни 1, 4, 6, 8, 10 и 12.
Лекарство: Плацебо
Администрируемый SC
Экспериментальный: LY2944876 (многократная доза, когорта 5, титрованная)
LY2944876 в титрованных дозах 15 мг в 1-й день, 30 мг в 4-й день, до 60 мг в 6-й день и до 80 мг в 8-й, 10-й и 12-й дни, вводимых один раз в день подкожно.
Лекарство: LY2944876
Администрируемый SC

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с одним или несколькими серьезными нежелательными явлениями (СНЯ), которые, по мнению исследователя, связаны с введением исследуемого препарата
Временное ограничение: Предварительная доза (PRD) до завершения исследования (до 40-го дня)
СНЯ — это любое неблагоприятное событие, которое приводит к смерти, стойкой или значительной инвалидности/недееспособности или наркотической зависимости/злоупотреблению; представляет собой угрозу для жизни, важное медицинское событие или врожденную аномалию/врожденный дефект; или требует или продлевает госпитализацию. Сообщается о количестве участников с 1 или более СНЯ, которые, по мнению исследователя, связаны с приемом исследуемого препарата. Сводка СНЯ и других несерьезных нежелательных явлений (НЯ), независимо от причинно-следственной связи, была представлена ​​в модуле «Сообщенные нежелательные явления».
Предварительная доза (PRD) до завершения исследования (до 40-го дня)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Фармакокинетика: площадь под кривой зависимости концентрации от времени — время от нуля до 168 часов после введения дозы [AUC (0–168 ч)] LY2944876
Временное ограничение: Когорты 1–3: День 1 PRD, 8, 12, 24, 32, 48, 56, 72, 96, 168 часов; дни 15, 28, 42: когорта 4: день 1 PRD, 12 часов; дни 2, 3, 4, 5, 6 PRD; день 7. PRD, 12, 24, 36, 48, 56, 72, 96, 168 часов; дни 21, 34, 49: когорта 5: день 1 PRD, 12, 24, 48 часов; дни 4, 6, 8, 10 PRD; день 12 PRD, 12, 24,36,48,56,72,96,168 часов;День26,39,53
Когорты 1–3: День 1 PRD, 8, 12, 24, 32, 48, 56, 72, 96, 168 часов; дни 15, 28, 42: когорта 4: день 1 PRD, 12 часов; дни 2, 3, 4, 5, 6 PRD; день 7. PRD, 12, 24, 36, 48, 56, 72, 96, 168 часов; дни 21, 34, 49: когорта 5: день 1 PRD, 12, 24, 48 часов; дни 4, 6, 8, 10 PRD; день 12 PRD, 12, 24,36,48,56,72,96,168 часов;День26,39,53
Фармакокинетика: максимальная концентрация (Cmax) LY2944876.
Временное ограничение: Когорты 1–3: День 1 PRD, 8, 12, 24, 32, 48, 56, 72, 96, 168 часов; дни 15, 28, 42: когорта 4: день 1 PRD, 12 часов; дни 2, 3, 4, 5, 6 PRD; день 7. PRD, 12, 24, 36, 48, 56, 72, 96, 168 часов; дни 21, 34, 49: когорта 5: день 1 PRD, 12, 24, 48 часов; дни 4, 6, 8, 10 PRD; день 12 PRD, 12, 24,36,48,56,72,96,168 часов;День26,39,53
Когорты 1–3: День 1 PRD, 8, 12, 24, 32, 48, 56, 72, 96, 168 часов; дни 15, 28, 42: когорта 4: день 1 PRD, 12 часов; дни 2, 3, 4, 5, 6 PRD; день 7. PRD, 12, 24, 36, 48, 56, 72, 96, 168 часов; дни 21, 34, 49: когорта 5: день 1 PRD, 12, 24, 48 часов; дни 4, 6, 8, 10 PRD; день 12 PRD, 12, 24,36,48,56,72,96,168 часов;День26,39,53

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

OPKO Health, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 июля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 июля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 июля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 мая 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 мая 2021 г.

Последняя проверка

1 мая 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 15247
  • I7I-EW-XNAB (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровые волонтеры

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Lebanon

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться