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Eine Studie zu LY2944876 bei gesunden japanischen und nicht-japanischen Teilnehmern

25. Mai 2021 aktualisiert von: OPKO Health, Inc.

Eine Studie mit aufsteigender Einzel- und Mehrfachdosis zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik des Oxyntomodulin-Analogons LY2944876 bei gesunden japanischen Probanden und gesunden nicht-japanischen Probanden

LY2944876 ist ein Prüfpräparat zur Behandlung von Typ-2-Diabetes mellitus. Teil A der Studie wird die Sicherheit und Verträglichkeit von Einzeldosen von LY2944876 bei japanischen Teilnehmern bewerten. Die Teilnahme wird voraussichtlich bis zu etwa 7 Wochen dauern, das Screening nicht inbegriffen.

In Teil B der Studie wird die Sicherheit und Verträglichkeit mehrerer Dosen von LY2944876 bei nicht japanischen Teilnehmern untersucht. Die Teilnahme wird voraussichtlich bis zu etwa 8 Wochen dauern, das Screening nicht inbegriffen.

Alle Dosen werden als Injektionen in die Fettschicht direkt unter der Haut verabreicht.

Das Screening ist innerhalb von 28 Tagen vor Beginn der Studie erforderlich. Alle Teilnehmer werden etwa 6 Wochen nach ihrer letzten Dosis an einer Sicherheitsbewertung nach der Studie teilnehmen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Vereinigtes Königreich
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde männliche oder weibliche Teilnehmer
  • Sind japanische Teilnehmer der ersten Generation (Teil A) oder nicht-japanische Teilnehmer (Teil B)?
  • Sie müssen bei der Untersuchung einen Body-Mass-Index (BMI) von 18,5 bis einschließlich 30 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m²) für Teil A und einen BMI von 25 bis einschließlich 40 kg/m² für Teil B haben
  • Haben Sie einen normalen Blutdruck und eine normale Herzfrequenz (nach ca. 5 Minuten in Rückenlage und ca. 2 Minuten im Stehen), wie vom Prüfer beim Screening festgestellt

Ausschlusskriterien:

  • Es sind Allergien gegen LY2944876, verwandte Verbindungen oder Bestandteile der Formulierung bekannt oder es besteht eine Vorgeschichte einer erheblichen Atopie
  • Sie haben beim Screening und/oder bei Studienbeginn eine Anomalie im 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG), die nach Ansicht des Prüfarztes die mit der Teilnahme an der Studie verbundenen Risiken erhöht
  • Sie haben in der Vergangenheit oder in der Vergangenheit erhebliche Herz-Kreislauf-, Atemwegs-, Leber-, Nieren-, Magen-Darm- (GI), endokrine, hämatologische oder neurologische Störungen, die die Absorption, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Arzneimitteln erheblich verändern können. dass bei der Einnahme der Studienmedikation ein Risiko besteht; oder die Interpretation von Daten zu beeinträchtigen
  • Sie haben eine Vorgeschichte mit akuter oder chronischer Pankreatitis oder einem Anstieg der Serumlipase und/oder Amylase um mehr als das Zweifache der Obergrenze des Normalwerts (ULN) beim Screening und/oder bei Studienbeginn
  • Sie haben bekannte oder anhaltende psychiatrische Störungen, die nach Ansicht des Prüfarztes als klinisch bedeutsam angesehen werden
  • sich irgendeiner bariatrischen Operation unterzogen haben
  • Sie haben beim Screening einen Nüchternblutzuckerspiegel von mindestens (≥) 7 Millimol pro Liter (mmol/L) [≥ 126 Milligramm pro Deziliter (mg/dl)].
  • Sie haben beim Screening einen Nüchtern-Triglyceridspiegel von ≥ 300 mg/dl (3,4 mmol/l).
  • Offensichtliche klinische Anzeichen oder Symptome einer Lebererkrankung, akuter oder chronischer Hepatitis oder Alanintransaminase (ALT)- oder Aspartataminotransferase (AST)-Werte von mehr als (>) dem 2,5-fachen des ULN beim Screening und/oder bei Studienbeginn haben
  • Sie haben innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening für die Dauer der Studie Medikamente eingenommen oder beabsichtigen, diese einzunehmen, die den Gewichtsverlust fördern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo (Einzeldosis, Kohorten 1-3)
Einzeldosis Placebo passend zu LY2944876, subkutan (SC) am ersten Tag verabreicht
Arzneimittel: Placebo
SC verabreicht
Experimental: LY2944876 (Einzeldosis, Kohorten 1-3)
Einzeldosis von 10 Milligramm (mg) LY2944876, verabreicht SC am ersten Tag
Arzneimittel: LY2944876
SC verabreicht
Placebo-Komparator: Placebo (Mehrfachdosis, Kohorte 4)
Placebo passend zu LY2944876, einmal täglich subkutan an den Tagen 1–7 verabreicht
Arzneimittel: Placebo
SC verabreicht
Experimental: LY2944876 (Mehrfachdosis, Kohorte 4)
40 mg LY2944876 einmal täglich subkutan an den Tagen 1–7 verabreicht
Arzneimittel: LY2944876
SC verabreicht
Placebo-Komparator: Placebo (Mehrfach, Kohorte 5)
Placebo entsprechend LY2944876, einmal täglich subkutan an den Tagen 1, 4, 6, 8, 10 und 12 verabreicht
Arzneimittel: Placebo
SC verabreicht
Experimental: LY2944876 (Mehrfachdosis, Kohorte 5, titriert)
LY2944876 in titrierten Dosen von 15 mg am Tag 1, 30 mg am Tag 4, bis zu 60 mg am Tag 6 und bis zu 80 mg an den Tagen 8, 10 und 12, einmal täglich subkutan verabreicht
Arzneimittel: LY2944876
SC verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit einem oder mehreren schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs), von denen der Prüfer annimmt, dass sie mit der Verabreichung des Studienmedikaments in Zusammenhang stehen
Zeitfenster: Vordosis (PRD) bis zum Abschluss der Studie (bis zum 40. Tag)
Eine SUE ist jedes unerwünschte Ereignis, das zum Tod, zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit oder zu Drogenabhängigkeit/-missbrauch führt; ist lebensbedrohlich, ein wichtiges medizinisches Ereignis oder eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler; oder einen Krankenhausaufenthalt erfordert oder verlängert. Es wird die Anzahl der Teilnehmer mit einem oder mehreren SAEs angegeben, die nach Ansicht des Prüfarztes mit der Verabreichung des Studienmedikaments in Zusammenhang stehen. Eine Zusammenfassung der SAEs und anderer nicht schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (UEs), unabhängig von der Kausalität, wurde im Modul „Gemeldete unerwünschte Ereignisse“ gemeldet.
Vordosis (PRD) bis zum Abschluss der Studie (bis zum 40. Tag)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pharmakokinetik: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve – Zeit Null bis 168 Stunden nach der Einnahme [AUC(0-168h)] von LY2944876
Zeitfenster: Kohorten 1–3: Tag 1 PRD, 8, 12, 24, 32, 48, 56, 72, 96, 168 Std.; Tage 15, 28, 42: Kohorte 4: Tag 1 PRD, 12 Std.; Tage 2, 3, 4, 5, 6 PRD; Tag 7 PRD,12,24,36,48,56,72,96,168 Std.;Tage21,34,49: Kohorte 5:Tag1 PRD,12,24,48 Std.;Tage4,6,8,10 PRD;Tag12 PRD,12, 24,36,48,56,72,96,168 Std.;Tag26,39,53
Kohorten 1–3: Tag 1 PRD, 8, 12, 24, 32, 48, 56, 72, 96, 168 Std.; Tage 15, 28, 42: Kohorte 4: Tag 1 PRD, 12 Std.; Tage 2, 3, 4, 5, 6 PRD; Tag 7 PRD,12,24,36,48,56,72,96,168 Std.;Tage21,34,49: Kohorte 5:Tag1 PRD,12,24,48 Std.;Tage4,6,8,10 PRD;Tag12 PRD,12, 24,36,48,56,72,96,168 Std.;Tag26,39,53
Pharmakokinetik: Maximale Konzentration (Cmax) von LY2944876
Zeitfenster: Kohorten 1–3: Tag 1 PRD, 8, 12, 24, 32, 48, 56, 72, 96, 168 Std.; Tage 15, 28, 42: Kohorte 4: Tag 1 PRD, 12 Std.; Tage 2, 3, 4, 5, 6 PRD; Tag 7 PRD,12,24,36,48,56,72,96,168 Std.;Tage21,34,49: Kohorte 5:Tag1 PRD,12,24,48 Std.;Tage4,6,8,10 PRD;Tag12 PRD,12, 24,36,48,56,72,96,168 Std.;Tag26,39,53
Kohorten 1–3: Tag 1 PRD, 8, 12, 24, 32, 48, 56, 72, 96, 168 Std.; Tage 15, 28, 42: Kohorte 4: Tag 1 PRD, 12 Std.; Tage 2, 3, 4, 5, 6 PRD; Tag 7 PRD,12,24,36,48,56,72,96,168 Std.;Tage21,34,49: Kohorte 5:Tag1 PRD,12,24,48 Std.;Tage4,6,8,10 PRD;Tag12 PRD,12, 24,36,48,56,72,96,168 Std.;Tag26,39,53

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

OPKO Health, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15247
  • I7I-EW-XNAB (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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