- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02188303
Eine Studie zu LY2944876 bei gesunden japanischen und nicht-japanischen Teilnehmern
Eine Studie mit aufsteigender Einzel- und Mehrfachdosis zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik des Oxyntomodulin-Analogons LY2944876 bei gesunden japanischen Probanden und gesunden nicht-japanischen Probanden
LY2944876 ist ein Prüfpräparat zur Behandlung von Typ-2-Diabetes mellitus. Teil A der Studie wird die Sicherheit und Verträglichkeit von Einzeldosen von LY2944876 bei japanischen Teilnehmern bewerten. Die Teilnahme wird voraussichtlich bis zu etwa 7 Wochen dauern, das Screening nicht inbegriffen.
In Teil B der Studie wird die Sicherheit und Verträglichkeit mehrerer Dosen von LY2944876 bei nicht japanischen Teilnehmern untersucht. Die Teilnahme wird voraussichtlich bis zu etwa 8 Wochen dauern, das Screening nicht inbegriffen.
Alle Dosen werden als Injektionen in die Fettschicht direkt unter der Haut verabreicht.
Das Screening ist innerhalb von 28 Tagen vor Beginn der Studie erforderlich. Alle Teilnehmer werden etwa 6 Wochen nach ihrer letzten Dosis an einer Sicherheitsbewertung nach der Studie teilnehmen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Vereinigtes Königreich
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde männliche oder weibliche Teilnehmer
- Sind japanische Teilnehmer der ersten Generation (Teil A) oder nicht-japanische Teilnehmer (Teil B)?
- Sie müssen bei der Untersuchung einen Body-Mass-Index (BMI) von 18,5 bis einschließlich 30 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m²) für Teil A und einen BMI von 25 bis einschließlich 40 kg/m² für Teil B haben
- Haben Sie einen normalen Blutdruck und eine normale Herzfrequenz (nach ca. 5 Minuten in Rückenlage und ca. 2 Minuten im Stehen), wie vom Prüfer beim Screening festgestellt
Ausschlusskriterien:
- Es sind Allergien gegen LY2944876, verwandte Verbindungen oder Bestandteile der Formulierung bekannt oder es besteht eine Vorgeschichte einer erheblichen Atopie
- Sie haben beim Screening und/oder bei Studienbeginn eine Anomalie im 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG), die nach Ansicht des Prüfarztes die mit der Teilnahme an der Studie verbundenen Risiken erhöht
- Sie haben in der Vergangenheit oder in der Vergangenheit erhebliche Herz-Kreislauf-, Atemwegs-, Leber-, Nieren-, Magen-Darm- (GI), endokrine, hämatologische oder neurologische Störungen, die die Absorption, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Arzneimitteln erheblich verändern können. dass bei der Einnahme der Studienmedikation ein Risiko besteht; oder die Interpretation von Daten zu beeinträchtigen
- Sie haben eine Vorgeschichte mit akuter oder chronischer Pankreatitis oder einem Anstieg der Serumlipase und/oder Amylase um mehr als das Zweifache der Obergrenze des Normalwerts (ULN) beim Screening und/oder bei Studienbeginn
- Sie haben bekannte oder anhaltende psychiatrische Störungen, die nach Ansicht des Prüfarztes als klinisch bedeutsam angesehen werden
- sich irgendeiner bariatrischen Operation unterzogen haben
- Sie haben beim Screening einen Nüchternblutzuckerspiegel von mindestens (≥) 7 Millimol pro Liter (mmol/L) [≥ 126 Milligramm pro Deziliter (mg/dl)].
- Sie haben beim Screening einen Nüchtern-Triglyceridspiegel von ≥ 300 mg/dl (3,4 mmol/l).
- Offensichtliche klinische Anzeichen oder Symptome einer Lebererkrankung, akuter oder chronischer Hepatitis oder Alanintransaminase (ALT)- oder Aspartataminotransferase (AST)-Werte von mehr als (>) dem 2,5-fachen des ULN beim Screening und/oder bei Studienbeginn haben
- Sie haben innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening für die Dauer der Studie Medikamente eingenommen oder beabsichtigen, diese einzunehmen, die den Gewichtsverlust fördern
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Placebo-Komparator: Placebo (Einzeldosis, Kohorten 1-3)
Einzeldosis Placebo passend zu LY2944876, subkutan (SC) am ersten Tag verabreicht
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SC verabreicht
|
Experimental: LY2944876 (Einzeldosis, Kohorten 1-3)
Einzeldosis von 10 Milligramm (mg) LY2944876, verabreicht SC am ersten Tag
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SC verabreicht
|
Placebo-Komparator: Placebo (Mehrfachdosis, Kohorte 4)
Placebo passend zu LY2944876, einmal täglich subkutan an den Tagen 1–7 verabreicht
|
SC verabreicht
|
Experimental: LY2944876 (Mehrfachdosis, Kohorte 4)
40 mg LY2944876 einmal täglich subkutan an den Tagen 1–7 verabreicht
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SC verabreicht
|
Placebo-Komparator: Placebo (Mehrfach, Kohorte 5)
Placebo entsprechend LY2944876, einmal täglich subkutan an den Tagen 1, 4, 6, 8, 10 und 12 verabreicht
|
SC verabreicht
|
Experimental: LY2944876 (Mehrfachdosis, Kohorte 5, titriert)
LY2944876 in titrierten Dosen von 15 mg am Tag 1, 30 mg am Tag 4, bis zu 60 mg am Tag 6 und bis zu 80 mg an den Tagen 8, 10 und 12, einmal täglich subkutan verabreicht
|
SC verabreicht
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anzahl der Teilnehmer mit einem oder mehreren schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs), von denen der Prüfer annimmt, dass sie mit der Verabreichung des Studienmedikaments in Zusammenhang stehen
Zeitfenster: Vordosis (PRD) bis zum Abschluss der Studie (bis zum 40. Tag)
|
Eine SUE ist jedes unerwünschte Ereignis, das zum Tod, zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit oder zu Drogenabhängigkeit/-missbrauch führt; ist lebensbedrohlich, ein wichtiges medizinisches Ereignis oder eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler; oder einen Krankenhausaufenthalt erfordert oder verlängert.
Es wird die Anzahl der Teilnehmer mit einem oder mehreren SAEs angegeben, die nach Ansicht des Prüfarztes mit der Verabreichung des Studienmedikaments in Zusammenhang stehen.
Eine Zusammenfassung der SAEs und anderer nicht schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (UEs), unabhängig von der Kausalität, wurde im Modul „Gemeldete unerwünschte Ereignisse“ gemeldet.
|
Vordosis (PRD) bis zum Abschluss der Studie (bis zum 40. Tag)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Pharmakokinetik: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve – Zeit Null bis 168 Stunden nach der Einnahme [AUC(0-168h)] von LY2944876
Zeitfenster: Kohorten 1–3: Tag 1 PRD, 8, 12, 24, 32, 48, 56, 72, 96, 168 Std.; Tage 15, 28, 42: Kohorte 4: Tag 1 PRD, 12 Std.; Tage 2, 3, 4, 5, 6 PRD; Tag 7 PRD,12,24,36,48,56,72,96,168 Std.;Tage21,34,49: Kohorte 5:Tag1 PRD,12,24,48 Std.;Tage4,6,8,10 PRD;Tag12 PRD,12, 24,36,48,56,72,96,168 Std.;Tag26,39,53
|
Kohorten 1–3: Tag 1 PRD, 8, 12, 24, 32, 48, 56, 72, 96, 168 Std.; Tage 15, 28, 42: Kohorte 4: Tag 1 PRD, 12 Std.; Tage 2, 3, 4, 5, 6 PRD; Tag 7 PRD,12,24,36,48,56,72,96,168 Std.;Tage21,34,49: Kohorte 5:Tag1 PRD,12,24,48 Std.;Tage4,6,8,10 PRD;Tag12 PRD,12, 24,36,48,56,72,96,168 Std.;Tag26,39,53
|
Pharmakokinetik: Maximale Konzentration (Cmax) von LY2944876
Zeitfenster: Kohorten 1–3: Tag 1 PRD, 8, 12, 24, 32, 48, 56, 72, 96, 168 Std.; Tage 15, 28, 42: Kohorte 4: Tag 1 PRD, 12 Std.; Tage 2, 3, 4, 5, 6 PRD; Tag 7 PRD,12,24,36,48,56,72,96,168 Std.;Tage21,34,49: Kohorte 5:Tag1 PRD,12,24,48 Std.;Tage4,6,8,10 PRD;Tag12 PRD,12, 24,36,48,56,72,96,168 Std.;Tag26,39,53
|
Kohorten 1–3: Tag 1 PRD, 8, 12, 24, 32, 48, 56, 72, 96, 168 Std.; Tage 15, 28, 42: Kohorte 4: Tag 1 PRD, 12 Std.; Tage 2, 3, 4, 5, 6 PRD; Tag 7 PRD,12,24,36,48,56,72,96,168 Std.;Tage21,34,49: Kohorte 5:Tag1 PRD,12,24,48 Std.;Tage4,6,8,10 PRD;Tag12 PRD,12, 24,36,48,56,72,96,168 Std.;Tag26,39,53
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 15247
- I7I-EW-XNAB (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)
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