Um estudo de LY2944876 em participantes japoneses e não japoneses saudáveis
25 de maio de 2021 atualizado por: OPKO Health, Inc.
Um estudo de dose ascendente única e múltipla para avaliar a segurança, a tolerabilidade e a farmacocinética do análogo de oxintomodulina, LY2944876, em indivíduos japoneses saudáveis e não japoneses saudáveis
LY2944876 é um medicamento em investigação para o tratamento do Diabetes Mellitus tipo 2. A Parte A do estudo avaliará a segurança e tolerabilidade de doses únicas de LY2944876 em participantes japoneses. Espera-se que a participação dure até cerca de 7 semanas, sem incluir a triagem.
A Parte B do estudo investigará a segurança e a tolerabilidade de doses múltiplas de LY2944876 em participantes não japoneses. Espera-se que a participação dure até cerca de 8 semanas, sem incluir a triagem.
Todas as doses serão administradas como injeções na camada gordurosa logo abaixo da pele.
A triagem é necessária dentro de 28 dias antes do início do estudo. Todos os participantes participarão de uma avaliação de segurança pós-estudo aproximadamente 6 semanas após a dose final.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
48
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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West Yorkshire
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Leeds, West Yorkshire, Reino Unido
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens saudáveis ou participantes do sexo feminino
- São participantes japoneses de primeira geração (Parte A) ou participantes não japoneses (Parte B)
- Ter um índice de massa corporal (IMC) de 18,5 a 30 quilos por metro quadrado (kg/m^2), inclusive, para a Parte A e um IMC de 25 a 40 kg/m^2, inclusive, para a Parte B na triagem
- Ter pressão arterial e frequência cardíaca normais (após aproximadamente 5 minutos na posição supina e aproximadamente 2 minutos em pé), conforme determinado pelo investigador na triagem
Critério de exclusão:
- Têm alergias conhecidas a LY2944876, compostos relacionados ou quaisquer componentes da formulação, ou história de atopia significativa
- Ter uma anormalidade no eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações na triagem e/ou na linha de base que, na opinião do investigador, aumenta os riscos associados à participação no estudo
- Ter histórico significativo ou atual de distúrbios cardiovasculares, respiratórios, hepáticos, renais, gastrointestinais (GI), endócrinos, hematológicos ou neurológicos capazes de alterar significativamente a absorção, o metabolismo ou a eliminação de drogas; de constituir um risco ao tomar a medicação do estudo; ou de interferir na interpretação dos dados
- Ter histórico de pancreatite aguda ou crônica ou elevação da lipase sérica e/ou amilase maior que 2 vezes o limite superior do normal (LSN) na triagem e/ou consulta inicial
- Ter distúrbios psiquiátricos conhecidos ou em andamento considerados clinicamente significativos na opinião do investigador
- Ter sido submetido a qualquer tipo de cirurgia bariátrica
- Ter níveis de glicose no sangue em jejum maiores ou iguais a (≥) 7 milimoles por litro (mmol/L) [≥126 miligramas por decilitro (mg/dL)] na triagem
- Ter níveis de triglicerídeos em jejum ≥300 mg/dL (3,4 mmol/L) na triagem
- Apresentar sinais ou sintomas clínicos óbvios de doença hepática, hepatite aguda ou crônica ou níveis de alanina transaminase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST) maiores que (>) 2,5 vezes o LSN na triagem e/ou no início do estudo
- Ter usado ou pretender usar medicamentos que promovam a perda de peso, dentro de 3 meses antes da triagem, durante o estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo (dose única, coortes 1-3)
Dose única de placebo correspondente a LY2944876 administrado por via subcutânea (SC) no dia 1
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SC administrado
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Experimental: LY2944876 (Dose Única, Coortes 1-3)
Dose única de 10 miligramas (mg) de LY2944876 administrado SC no Dia 1
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SC administrado
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Comparador de Placebo: Placebo (Dose Múltipla, Coorte 4)
Placebo correspondente LY2944876 administrado uma vez ao dia SC nos dias 1-7
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SC administrado
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Experimental: LY2944876 (Dose Múltipla, Coorte 4)
40 mg de LY2944876 administrado uma vez ao dia SC nos dias 1-7
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SC administrado
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Comparador de Placebo: Placebo (Múltiplo, Coorte 5)
Placebo correspondente LY2944876 administrado uma vez ao dia SC nos dias 1, 4, 6, 8, 10 e 12
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SC administrado
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Experimental: LY2944876 (Dose Múltipla, Coorte 5, Titulado)
LY2944876 em doses tituladas de 15 mg no dia 1, 30 mg no dia 4, até 60 mg no dia 6 e até 80 mg nos dias 8, 10 e 12 administrado uma vez ao dia SC
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SC administrado
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com um ou mais eventos adversos graves (SAEs) considerados pelo investigador como relacionados à administração do medicamento do estudo
Prazo: Pré-dose (PRD) até a conclusão do estudo (até o dia 40)
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Um SAE é qualquer evento adverso que resulta em morte, deficiência/incapacidade persistente ou significativa ou dependência/abuso de drogas; é uma ameaça à vida, um evento médico importante ou uma anomalia congênita/defeito congênito; ou requer ou prolonga a hospitalização.
É relatado o número de participantes com 1 ou mais SAEs considerados pelo investigador como relacionados à administração do medicamento do estudo.
Um resumo dos SAEs e outros eventos adversos (EAs) não graves, independentemente da causalidade, foram relatados no módulo de Eventos Adversos Notificados.
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Pré-dose (PRD) até a conclusão do estudo (até o dia 40)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Farmacocinética: Área sob a curva de concentração versus tempo - Tempo zero a 168 horas após a dose [AUC(0-168h)] de LY2944876
Prazo: Coortes 1-3:Dia1 PRD,8,12,24,32,48,56,72,96,168 horas;Dias15,28,42:Coorte4:Dia1 PRD,12 horas;Dias2,3,4,5,6 PRD;Dia7 PRD,12,24,36,48,56,72,96,168 horas;Dias21,34,49: Coorte 5:Dia1 PRD,12,24,48 horas;Dias4,6,8,10 PRD;Dia12 PRD,12, 24,36,48,56,72,96,168 horas; Dia26,39,53
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Coortes 1-3:Dia1 PRD,8,12,24,32,48,56,72,96,168 horas;Dias15,28,42:Coorte4:Dia1 PRD,12 horas;Dias2,3,4,5,6 PRD;Dia7 PRD,12,24,36,48,56,72,96,168 horas;Dias21,34,49: Coorte 5:Dia1 PRD,12,24,48 horas;Dias4,6,8,10 PRD;Dia12 PRD,12, 24,36,48,56,72,96,168 horas; Dia26,39,53
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Farmacocinética: Concentração Máxima (Cmax) de LY2944876
Prazo: Coortes 1-3:Dia1 PRD,8,12,24,32,48,56,72,96,168 horas;Dias15,28,42:Coorte4:Dia1 PRD,12 horas;Dias2,3,4,5,6 PRD;Dia7 PRD,12,24,36,48,56,72,96,168 horas;Dias21,34,49: Coorte 5:Dia1 PRD,12,24,48 horas;Dias4,6,8,10 PRD;Dia12 PRD,12, 24,36,48,56,72,96,168 horas; Dia26,39,53
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Coortes 1-3:Dia1 PRD,8,12,24,32,48,56,72,96,168 horas;Dias15,28,42:Coorte4:Dia1 PRD,12 horas;Dias2,3,4,5,6 PRD;Dia7 PRD,12,24,36,48,56,72,96,168 horas;Dias21,34,49: Coorte 5:Dia1 PRD,12,24,48 horas;Dias4,6,8,10 PRD;Dia12 PRD,12, 24,36,48,56,72,96,168 horas; Dia26,39,53
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de julho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de julho de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
11 de julho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de maio de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de maio de 2021
Última verificação
1 de maio de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 15247
- I7I-EW-XNAB (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
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