Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af LY2944876 i sunde japanske og ikke-japanske deltagere

25. maj 2021 opdateret af: OPKO Health, Inc.

En enkelt og flere stigende dosisundersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af Oxyntomodulin Analog, LY2944876, hos raske japanske og raske ikke-japanske forsøgspersoner

LY2944876 er et undersøgende lægemiddel til behandling af type 2-diabetes mellitus. Del A af undersøgelsen vil vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​enkeltdoser af LY2944876 hos japanske deltagere. Deltagelse forventes at vare op til ca. 7 uger, eksklusive screening.

Del B af undersøgelsen vil undersøge sikkerheden og tolerabiliteten af ​​multiple doser af LY2944876 hos ikke-japanske deltagere. Deltagelse forventes at vare op til ca. 8 uger, eksklusive screening.

Alle doser vil blive indgivet som injektioner i fedtlaget lige under huden.

Screening er påkrævet inden for 28 dage før studiets start. Alle deltagere vil deltage i en sikkerhedsvurdering efter undersøgelsen cirka 6 uger efter deres sidste dosis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Det Forenede Kongerige
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde mandlige eller kvindelige deltagere
  • Er førstegenerations japanske deltagere (del A) eller ikke-japanske deltagere (del B)
  • Har et kropsmasseindeks (BMI) på 18,5 til 30 kilogram pr. kvadratmeter (kg/m^2), inklusive, for del A og et BMI på 25 til 40 kg/m^2, inklusive, for del B ved screening
  • Har normalt blodtryk og puls (efter cirka 5 minutter på ryggen og cirka 2 minutter stående) som bestemt af investigator ved screening

Ekskluderingskriterier:

  • Har kendt allergi over for LY2944876, beslægtede forbindelser eller andre komponenter i formuleringen, eller historie med betydelig atopi
  • Har en abnormitet i 12-aflednings elektrokardiogrammet (EKG) ved screening og/eller baseline, som efter investigatorens mening øger risikoen forbundet med deltagelse i undersøgelsen
  • Har en betydelig historie med eller aktuelle kardiovaskulære, respiratoriske, lever-, nyre-, gastrointestinale (GI), endokrine, hæmatologiske eller neurologiske lidelser, der er i stand til væsentligt at ændre absorption, metabolisme eller eliminering af lægemidler; at udgøre en risiko ved indtagelse af undersøgelsesmedicinen; eller at gribe ind i fortolkningen af ​​data
  • Har en anamnese med akut eller kronisk pancreatitis eller forhøjet serumlipase og/eller amylase på mere end 2 gange den øvre grænse for normal (ULN) ved screening og/eller baseline
  • Har kendte eller igangværende psykiatriske lidelser, der efter investigator vurderes som klinisk signifikante
  • Har gennemgået nogen form for fedmekirurgi
  • Har fastende blodsukkerniveauer større end eller lig med (≥) 7 millimol per liter (mmol/L) [≥126 milligram per deciliter (mg/dL)] ved screening
  • Har fastende triglyceridniveauer ≥300 mg/dL (3,4 mmol/L) ved screening
  • Har tydelige kliniske tegn eller symptomer på leversygdom, akut eller kronisk hepatitis eller en alanintransaminase (ALT) eller aspartat aminotransferase (AST) niveauer større end (>) 2,5 gange ULN ved screening og/eller baseline
  • Har brugt eller har til hensigt at bruge medicin, der fremmer vægttab, inden for 3 måneder før screening, i hele undersøgelsens varighed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo (enkeltdosis, kohorter 1-3)
Enkelt dosis placebo matchende LY2944876 administreret subkutant (SC) på dag 1
Administreret SC
Eksperimentel: LY2944876 (enkeltdosis, kohorter 1-3)
Enkeltdosis på 10 milligram (mg) LY2944876 administreret SC på dag 1
Administreret SC
Placebo komparator: Placebo (flere doser, kohorte 4)
Placebo-matchende LY2944876 administreret én gang dagligt SC på dag 1-7
Administreret SC
Eksperimentel: LY2944876 (Flerdosis, kohorte 4)
40 mg LY2944876 indgivet én gang dagligt SC på dag 1-7
Administreret SC
Placebo komparator: Placebo (flere, kohorte 5)
Placebo matchende LY2944876 administreret én gang dagligt SC på dag 1, 4, 6, 8, 10 og 12
Administreret SC
Eksperimentel: LY2944876 (Flerdosis, kohorte 5, titreret)
LY2944876 i titrerede doser på 15 mg på dag 1, 30 mg på dag 4, op til 60 mg på dag 6 og op til 80 mg på dag 8, 10 og 12 administreret én gang dagligt SC
Administreret SC

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med en eller flere alvorlige bivirkninger (SAE'er), som af investigator anses for at være relateret til undersøgelsens lægemiddeladministration
Tidsramme: Præ-dosis (PRD) gennem studieafslutning (op til dag 40)
En SAE er enhver uønsket hændelse, der resulterer i død, vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet eller stofafhængighed/misbrug; er livstruende, en vigtig medicinsk begivenhed eller en medfødt anomali/fødselsdefekt; eller kræver eller forlænger hospitalsindlæggelse. Antallet af deltagere med 1 eller flere SAE'er, som af investigator anses for at være relateret til administration af undersøgelsesmedicin, er rapporteret. En oversigt over SAE'er og andre ikke-alvorlige bivirkninger (AE'er), uanset årsagssammenhæng, blev rapporteret i modulet Reported Adverse Events.
Præ-dosis (PRD) gennem studieafslutning (op til dag 40)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetik: Areal under kurven for koncentration versus tid - tid nul til 168 timer efter dosis [AUC(0-168 timer)] af LY2944876
Tidsramme: Kohorte1-3:Dag1 PRD,8,12,24,32,48,56,72,96,168 timer;Dage15,28,42:Kohorte4:Dag1 PRD,12 timer;Dage2,3,4,5,6 PRD;Dag7 PRD,12,24,36,48,56,72,96,168 timer;Dage21,34,49: Kohorte 5:Dag1 PRD,12,24,48 timer;Dage4,6,8,10 PRD;Dag12 PRD,12, 24,36,48,56,72,96,168 timer;Dag26,39,53
Kohorte1-3:Dag1 PRD,8,12,24,32,48,56,72,96,168 timer;Dage15,28,42:Kohorte4:Dag1 PRD,12 timer;Dage2,3,4,5,6 PRD;Dag7 PRD,12,24,36,48,56,72,96,168 timer;Dage21,34,49: Kohorte 5:Dag1 PRD,12,24,48 timer;Dage4,6,8,10 PRD;Dag12 PRD,12, 24,36,48,56,72,96,168 timer;Dag26,39,53
Farmakokinetik: Maksimal koncentration (Cmax) af LY2944876
Tidsramme: Kohorte1-3:Dag1 PRD,8,12,24,32,48,56,72,96,168 timer;Dage15,28,42:Kohorte4:Dag1 PRD,12 timer;Dage2,3,4,5,6 PRD;Dag7 PRD,12,24,36,48,56,72,96,168 timer;Dage21,34,49: Kohorte 5:Dag1 PRD,12,24,48 timer;Dage4,6,8,10 PRD;Dag12 PRD,12, 24,36,48,56,72,96,168 timer;Dag26,39,53
Kohorte1-3:Dag1 PRD,8,12,24,32,48,56,72,96,168 timer;Dage15,28,42:Kohorte4:Dag1 PRD,12 timer;Dage2,3,4,5,6 PRD;Dag7 PRD,12,24,36,48,56,72,96,168 timer;Dage21,34,49: Kohorte 5:Dag1 PRD,12,24,48 timer;Dage4,6,8,10 PRD;Dag12 PRD,12, 24,36,48,56,72,96,168 timer;Dag26,39,53

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juli 2014

Først opslået (Skøn)

11. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15247
  • I7I-EW-XNAB (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Abonner