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Une étude de LY2944876 chez des participants japonais et non japonais en bonne santé

25 mai 2021 mis à jour par: OPKO Health, Inc.

Une étude à dose unique et à doses croissantes multiples pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de l'analogue d'oxyntomoduline, LY2944876, chez des sujets japonais en bonne santé et des sujets non japonais en bonne santé

LY2944876 est un médicament expérimental pour le traitement du diabète sucré de type 2. La partie A de l'étude évaluera l'innocuité et la tolérabilité de doses uniques de LY2944876 chez des participants japonais. La participation devrait durer jusqu'à environ 7 semaines, sans compter le dépistage.

La partie B de l'étude étudiera l'innocuité et la tolérabilité de doses multiples de LY2944876 chez des participants non japonais. La participation devrait durer jusqu'à environ 8 semaines, sans compter le dépistage.

Toutes les doses seront administrées sous forme d'injections dans la couche graisseuse juste sous la peau.

Le dépistage est requis dans les 28 jours précédant le début de l'étude. Tous les participants assisteront à une évaluation de l'innocuité après l'étude environ 6 semaines après leur dernière dose.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

48

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Royaume-Uni
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Participants masculins ou féminins en bonne santé
  • Sont des participants japonais de première génération (Partie A) ou des participants non japonais (Partie B)
  • Avoir un indice de masse corporelle (IMC) de 18,5 à 30 kilogrammes par mètre carré (kg/m^2), inclus, pour la partie A et un IMC de 25 à 40 kg/m^2, inclus, pour la partie B lors du dépistage
  • Avoir une tension artérielle et une fréquence cardiaque normales (après environ 5 minutes en position couchée et environ 2 minutes debout) comme déterminé par l'investigateur lors du dépistage

Critère d'exclusion:

  • Avoir des allergies connues au LY2944876, à des composés apparentés ou à l'un des composants de la formulation, ou des antécédents d'atopie importante
  • Avoir une anomalie dans l'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations au moment du dépistage et/ou de référence qui, de l'avis de l'investigateur, augmente les risques associés à la participation à l'étude
  • Avoir des antécédents significatifs ou actuels de troubles cardiovasculaires, respiratoires, hépatiques, rénaux, gastro-intestinaux (GI), endocriniens, hématologiques ou neurologiques capables de modifier de manière significative l'absorption, le métabolisme ou l'élimination des médicaments ; de constituer un risque lors de la prise du médicament à l'étude ; ou d'interférer avec l'interprétation des données
  • Avoir des antécédents de pancréatite aiguë ou chronique ou d'élévation de la lipase et/ou de l'amylase sérique supérieure à 2 fois la limite supérieure de la normale (LSN) au moment du dépistage et/ou au départ
  • Avoir des troubles psychiatriques connus ou en cours considérés comme cliniquement significatifs de l'avis de l'investigateur
  • Avoir subi toute forme de chirurgie bariatrique
  • Avoir une glycémie à jeun supérieure ou égale à (≥) 7 millimoles par litre (mmol/L) [≥126 milligrammes par décilitre (mg/dL)] au moment du dépistage
  • Avoir des taux de triglycérides à jeun ≥ 300 mg/dL (3,4 mmol/L) au moment du dépistage
  • Présentez des signes cliniques ou des symptômes évidents de maladie du foie, d'hépatite aiguë ou chronique, ou des taux d'alanine transaminase (ALT) ou d'aspartate aminotransférase (AST) supérieurs à (>) 2,5 fois la LSN au moment du dépistage et/ou au départ
  • Avoir utilisé ou avoir l'intention d'utiliser des médicaments qui favorisent la perte de poids, dans les 3 mois précédant le dépistage, pendant la durée de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo (dose unique, cohortes 1 à 3)
Dose unique de placebo correspondant au LY2944876 administrée par voie sous-cutanée (SC) le jour 1
SC administré
Expérimental: LY2944876 (dose unique, cohortes 1 à 3)
Dose unique de 10 milligrammes (mg) de LY2944876 administrée SC le jour 1
SC administré
Comparateur placebo: Placebo (doses multiples, cohorte 4)
Placebo correspondant au LY2944876 administré une fois par jour SC les jours 1 à 7
SC administré
Expérimental: LY2944876 (doses multiples, cohorte 4)
40 mg de LY2944876 administré une fois par jour SC les jours 1 à 7
SC administré
Comparateur placebo: Placebo (multiple, cohorte 5)
Placebo correspondant au LY2944876 administré une fois par jour SC les jours 1, 4, 6, 8, 10 et 12
SC administré
Expérimental: LY2944876 (doses multiples, cohorte 5, titrée)
LY2944876 en doses titrées de 15 mg le jour 1, 30 mg le jour 4, jusqu'à 60 mg le jour 6 et jusqu'à 80 mg les jours 8, 10 et 12 administrés une fois par jour SC
SC administré

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec un ou plusieurs événements indésirables graves (EIG) considérés par l'investigateur comme étant liés à l'administration du médicament à l'étude
Délai: Pré-dose (PRD) jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'au jour 40)
Un EIG est tout événement indésirable entraînant la mort, une invalidité/incapacité persistante ou importante, ou une dépendance/abus de drogue ; représente un danger de mort, un événement médical important ou une anomalie congénitale/malformation congénitale ; ou nécessite ou prolonge une hospitalisation. Le nombre de participants avec 1 ou plusieurs EIG considérés par l'investigateur comme étant liés à l'administration du médicament à l'étude est rapporté. Un résumé des EIG et autres événements indésirables (EI) non graves, quelle qu'en soit la cause, ont été rapportés dans le module des événements indésirables signalés.
Pré-dose (PRD) jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'au jour 40)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Pharmacocinétique : Aire sous la courbe de concentration en fonction du temps - Temps de zéro à 168 heures après la dose [AUC(0-168h)] de LY2944876
Délai: Cohortes 1 à 3 : Jour1 PRD, 8, 12, 24, 32, 48, 56, 72, 96, 168 heures ; Jours 15, 28, 42 : Cohorte 4 : Jour 1 PRD, 12 heures ; Jours 2, 3, 4, 5, 6 PRD ; Jour 7 PRD, 12, 24, 36, 48, 56, 72, 96, 168 heures ; jours 21, 34, 49 : cohorte 5 : jour 1 PRD, 12, 24, 48 heures ; jours 4, 6, 8, 10 PRD ; jour 12 PRD, 12, 24,36,48,56,72,96,168 heures;Jour26,39,53
Cohortes 1 à 3 : Jour1 PRD, 8, 12, 24, 32, 48, 56, 72, 96, 168 heures ; Jours 15, 28, 42 : Cohorte 4 : Jour 1 PRD, 12 heures ; Jours 2, 3, 4, 5, 6 PRD ; Jour 7 PRD, 12, 24, 36, 48, 56, 72, 96, 168 heures ; jours 21, 34, 49 : cohorte 5 : jour 1 PRD, 12, 24, 48 heures ; jours 4, 6, 8, 10 PRD ; jour 12 PRD, 12, 24,36,48,56,72,96,168 heures;Jour26,39,53
Pharmacocinétique : Concentration maximale (Cmax) de LY2944876
Délai: Cohortes 1 à 3 : Jour1 PRD, 8, 12, 24, 32, 48, 56, 72, 96, 168 heures ; Jours 15, 28, 42 : Cohorte 4 : Jour 1 PRD, 12 heures ; Jours 2, 3, 4, 5, 6 PRD ; Jour 7 PRD, 12, 24, 36, 48, 56, 72, 96, 168 heures ; jours 21, 34, 49 : cohorte 5 : jour 1 PRD, 12, 24, 48 heures ; jours 4, 6, 8, 10 PRD ; jour 12 PRD, 12, 24,36,48,56,72,96,168 heures;Jour26,39,53
Cohortes 1 à 3 : Jour1 PRD, 8, 12, 24, 32, 48, 56, 72, 96, 168 heures ; Jours 15, 28, 42 : Cohorte 4 : Jour 1 PRD, 12 heures ; Jours 2, 3, 4, 5, 6 PRD ; Jour 7 PRD, 12, 24, 36, 48, 56, 72, 96, 168 heures ; jours 21, 34, 49 : cohorte 5 : jour 1 PRD, 12, 24, 48 heures ; jours 4, 6, 8, 10 PRD ; jour 12 PRD, 12, 24,36,48,56,72,96,168 heures;Jour26,39,53

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 juillet 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 juillet 2014

Première publication (Estimation)

11 juillet 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 mai 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 mai 2021

Dernière vérification

1 mai 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 15247
  • I7I-EW-XNAB (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Volontaires en bonne santé

Essais cliniques sur Placebo

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