- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02188303
Une étude de LY2944876 chez des participants japonais et non japonais en bonne santé
Une étude à dose unique et à doses croissantes multiples pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de l'analogue d'oxyntomoduline, LY2944876, chez des sujets japonais en bonne santé et des sujets non japonais en bonne santé
LY2944876 est un médicament expérimental pour le traitement du diabète sucré de type 2. La partie A de l'étude évaluera l'innocuité et la tolérabilité de doses uniques de LY2944876 chez des participants japonais. La participation devrait durer jusqu'à environ 7 semaines, sans compter le dépistage.
La partie B de l'étude étudiera l'innocuité et la tolérabilité de doses multiples de LY2944876 chez des participants non japonais. La participation devrait durer jusqu'à environ 8 semaines, sans compter le dépistage.
Toutes les doses seront administrées sous forme d'injections dans la couche graisseuse juste sous la peau.
Le dépistage est requis dans les 28 jours précédant le début de l'étude. Tous les participants assisteront à une évaluation de l'innocuité après l'étude environ 6 semaines après leur dernière dose.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Royaume-Uni
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Participants masculins ou féminins en bonne santé
- Sont des participants japonais de première génération (Partie A) ou des participants non japonais (Partie B)
- Avoir un indice de masse corporelle (IMC) de 18,5 à 30 kilogrammes par mètre carré (kg/m^2), inclus, pour la partie A et un IMC de 25 à 40 kg/m^2, inclus, pour la partie B lors du dépistage
- Avoir une tension artérielle et une fréquence cardiaque normales (après environ 5 minutes en position couchée et environ 2 minutes debout) comme déterminé par l'investigateur lors du dépistage
Critère d'exclusion:
- Avoir des allergies connues au LY2944876, à des composés apparentés ou à l'un des composants de la formulation, ou des antécédents d'atopie importante
- Avoir une anomalie dans l'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations au moment du dépistage et/ou de référence qui, de l'avis de l'investigateur, augmente les risques associés à la participation à l'étude
- Avoir des antécédents significatifs ou actuels de troubles cardiovasculaires, respiratoires, hépatiques, rénaux, gastro-intestinaux (GI), endocriniens, hématologiques ou neurologiques capables de modifier de manière significative l'absorption, le métabolisme ou l'élimination des médicaments ; de constituer un risque lors de la prise du médicament à l'étude ; ou d'interférer avec l'interprétation des données
- Avoir des antécédents de pancréatite aiguë ou chronique ou d'élévation de la lipase et/ou de l'amylase sérique supérieure à 2 fois la limite supérieure de la normale (LSN) au moment du dépistage et/ou au départ
- Avoir des troubles psychiatriques connus ou en cours considérés comme cliniquement significatifs de l'avis de l'investigateur
- Avoir subi toute forme de chirurgie bariatrique
- Avoir une glycémie à jeun supérieure ou égale à (≥) 7 millimoles par litre (mmol/L) [≥126 milligrammes par décilitre (mg/dL)] au moment du dépistage
- Avoir des taux de triglycérides à jeun ≥ 300 mg/dL (3,4 mmol/L) au moment du dépistage
- Présentez des signes cliniques ou des symptômes évidents de maladie du foie, d'hépatite aiguë ou chronique, ou des taux d'alanine transaminase (ALT) ou d'aspartate aminotransférase (AST) supérieurs à (>) 2,5 fois la LSN au moment du dépistage et/ou au départ
- Avoir utilisé ou avoir l'intention d'utiliser des médicaments qui favorisent la perte de poids, dans les 3 mois précédant le dépistage, pendant la durée de l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur placebo: Placebo (dose unique, cohortes 1 à 3)
Dose unique de placebo correspondant au LY2944876 administrée par voie sous-cutanée (SC) le jour 1
|
SC administré
|
Expérimental: LY2944876 (dose unique, cohortes 1 à 3)
Dose unique de 10 milligrammes (mg) de LY2944876 administrée SC le jour 1
|
SC administré
|
Comparateur placebo: Placebo (doses multiples, cohorte 4)
Placebo correspondant au LY2944876 administré une fois par jour SC les jours 1 à 7
|
SC administré
|
Expérimental: LY2944876 (doses multiples, cohorte 4)
40 mg de LY2944876 administré une fois par jour SC les jours 1 à 7
|
SC administré
|
Comparateur placebo: Placebo (multiple, cohorte 5)
Placebo correspondant au LY2944876 administré une fois par jour SC les jours 1, 4, 6, 8, 10 et 12
|
SC administré
|
Expérimental: LY2944876 (doses multiples, cohorte 5, titrée)
LY2944876 en doses titrées de 15 mg le jour 1, 30 mg le jour 4, jusqu'à 60 mg le jour 6 et jusqu'à 80 mg les jours 8, 10 et 12 administrés une fois par jour SC
|
SC administré
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Nombre de participants avec un ou plusieurs événements indésirables graves (EIG) considérés par l'investigateur comme étant liés à l'administration du médicament à l'étude
Délai: Pré-dose (PRD) jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'au jour 40)
|
Un EIG est tout événement indésirable entraînant la mort, une invalidité/incapacité persistante ou importante, ou une dépendance/abus de drogue ; représente un danger de mort, un événement médical important ou une anomalie congénitale/malformation congénitale ; ou nécessite ou prolonge une hospitalisation.
Le nombre de participants avec 1 ou plusieurs EIG considérés par l'investigateur comme étant liés à l'administration du médicament à l'étude est rapporté.
Un résumé des EIG et autres événements indésirables (EI) non graves, quelle qu'en soit la cause, ont été rapportés dans le module des événements indésirables signalés.
|
Pré-dose (PRD) jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'au jour 40)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Pharmacocinétique : Aire sous la courbe de concentration en fonction du temps - Temps de zéro à 168 heures après la dose [AUC(0-168h)] de LY2944876
Délai: Cohortes 1 à 3 : Jour1 PRD, 8, 12, 24, 32, 48, 56, 72, 96, 168 heures ; Jours 15, 28, 42 : Cohorte 4 : Jour 1 PRD, 12 heures ; Jours 2, 3, 4, 5, 6 PRD ; Jour 7 PRD, 12, 24, 36, 48, 56, 72, 96, 168 heures ; jours 21, 34, 49 : cohorte 5 : jour 1 PRD, 12, 24, 48 heures ; jours 4, 6, 8, 10 PRD ; jour 12 PRD, 12, 24,36,48,56,72,96,168 heures;Jour26,39,53
|
Cohortes 1 à 3 : Jour1 PRD, 8, 12, 24, 32, 48, 56, 72, 96, 168 heures ; Jours 15, 28, 42 : Cohorte 4 : Jour 1 PRD, 12 heures ; Jours 2, 3, 4, 5, 6 PRD ; Jour 7 PRD, 12, 24, 36, 48, 56, 72, 96, 168 heures ; jours 21, 34, 49 : cohorte 5 : jour 1 PRD, 12, 24, 48 heures ; jours 4, 6, 8, 10 PRD ; jour 12 PRD, 12, 24,36,48,56,72,96,168 heures;Jour26,39,53
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Pharmacocinétique : Concentration maximale (Cmax) de LY2944876
Délai: Cohortes 1 à 3 : Jour1 PRD, 8, 12, 24, 32, 48, 56, 72, 96, 168 heures ; Jours 15, 28, 42 : Cohorte 4 : Jour 1 PRD, 12 heures ; Jours 2, 3, 4, 5, 6 PRD ; Jour 7 PRD, 12, 24, 36, 48, 56, 72, 96, 168 heures ; jours 21, 34, 49 : cohorte 5 : jour 1 PRD, 12, 24, 48 heures ; jours 4, 6, 8, 10 PRD ; jour 12 PRD, 12, 24,36,48,56,72,96,168 heures;Jour26,39,53
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Cohortes 1 à 3 : Jour1 PRD, 8, 12, 24, 32, 48, 56, 72, 96, 168 heures ; Jours 15, 28, 42 : Cohorte 4 : Jour 1 PRD, 12 heures ; Jours 2, 3, 4, 5, 6 PRD ; Jour 7 PRD, 12, 24, 36, 48, 56, 72, 96, 168 heures ; jours 21, 34, 49 : cohorte 5 : jour 1 PRD, 12, 24, 48 heures ; jours 4, 6, 8, 10 PRD ; jour 12 PRD, 12, 24,36,48,56,72,96,168 heures;Jour26,39,53
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 15247
- I7I-EW-XNAB (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)
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