Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av LY2944876 i friska japanska och icke-japanska deltagare

25 maj 2021 uppdaterad av: OPKO Health, Inc.

En studie med en och flera stigande doser för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik för Oxyntomodulin Analog, LY2944876, i friska japanska och friska icke-japanska försökspersoner

LY2944876 är ett undersökande läkemedel för behandling av typ 2-diabetes mellitus. Del A av studien kommer att bedöma säkerheten och tolerabiliteten för enstaka doser av LY2944876 hos japanska deltagare. Deltagandet förväntas pågå i upp till cirka 7 veckor, exklusive screening.

Del B av studien kommer att undersöka säkerheten och tolerabiliteten av flera doser av LY2944876 hos icke-japanska deltagare. Deltagandet förväntas pågå i upp till cirka 8 veckor, exklusive screening.

Alla doser kommer att administreras som injektioner i fettskiktet precis under huden.

Screening krävs inom 28 dagar innan studiens start. Alla deltagare kommer att delta i en säkerhetsbedömning efter studien cirka 6 veckor efter sin sista dos.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

48

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Storbritannien
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska manliga eller kvinnliga deltagare
  • Är första generationens japanska deltagare (del A) eller icke-japanska deltagare (del B)
  • Ha ett kroppsmassaindex (BMI) på 18,5 till 30 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2), inklusive, för del A och ett BMI på 25 till 40 kg/m^2, inklusive, för del B vid screening
  • Ha normalt blodtryck och hjärtfrekvens (efter cirka 5 minuter i liggande och cirka 2 minuter stående) enligt utredaren vid screening

Exklusions kriterier:

  • Har känt allergier mot LY2944876, relaterade föreningar eller någon av beståndsdelarna i formuleringen, eller historia av betydande atopi
  • Har en abnormitet i 12-avledningselektrokardiogrammet (EKG) vid screening och/eller baseline som, enligt utredarens åsikt, ökar riskerna förknippade med att delta i studien
  • Har en betydande historia av eller pågående kardiovaskulära, respiratoriska, lever-, njur-, gastrointestinala (GI), endokrina, hematologiska eller neurologiska störningar som avsevärt kan förändra absorption, metabolism eller eliminering av läkemedel; att utgöra en risk när man tar studieläkemedlet; eller att störa tolkningen av data
  • Har en historia av akut eller kronisk pankreatit eller förhöjt serumlipas och/eller amylas som är större än 2 gånger den övre normalgränsen (ULN) vid screening och/eller baseline
  • Har kända eller pågående psykiatriska störningar som anses kliniskt signifikanta enligt utredarens uppfattning
  • Har genomgått någon form av bariatrisk operation
  • Har fastande blodsockernivåer högre än eller lika med (≥) 7 millimol per liter (mmol/L) [≥126 milligram per deciliter (mg/dL)] vid screening
  • Har fastande triglyceridnivåer ≥300 mg/dL (3,4 mmol/L) vid screening
  • Har uppenbara kliniska tecken eller symtom på leversjukdom, akut eller kronisk hepatit, eller nivåer av alanintransaminas (ALT) eller aspartataminotransferas (AST) högre än (>) 2,5 gånger ULN vid screening och/eller baslinje
  • Har använt eller avser att använda läkemedel som främjar viktminskning, inom 3 månader före screening, under hela studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo (enkeldos, kohorter 1–3)
Engångsdos av placebo som matchar LY2944876 administrerad subkutant (SC) på dag 1
Administreras SC
Experimentell: LY2944876 (enkeldos, kohorter 1–3)
Enkeldos på 10 milligram (mg) LY2944876 administrerad SC på dag 1
Administreras SC
Placebo-jämförare: Placebo (flera doser, kohort 4)
Placebomatchande LY2944876 administrerat en gång dagligen SC på dagarna 1-7
Administreras SC
Experimentell: LY2944876 (flera doser, kohort 4)
40 mg LY2944876 administrerat en gång dagligen under sc på dagarna 1-7
Administreras SC
Placebo-jämförare: Placebo (multipel, kohort 5)
Placebomatchande LY2944876 administreras en gång dagligen SC på dagarna 1, 4, 6, 8, 10 och 12
Administreras SC
Experimentell: LY2944876 (flera doser, kohort 5, titrerad)
LY2944876 i titrerade doser på 15 mg dag 1, 30 mg dag 4, upp till 60 mg dag 6 och upp till 80 mg dag 8, 10 och 12 administrerat en gång dagligen SC
Administreras SC

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med en eller flera allvarliga biverkningar (SAE) som utredaren anser vara relaterade till studieläkemedelsadministrationen
Tidsram: Fördos (PRD) till och med studiens slutförande (upp till dag 40)
En SAE är alla oönskade händelser som leder till dödsfall, ihållande eller betydande funktionshinder/oförmåga eller drogberoende/missbruk; är livshotande, en viktig medicinsk händelse eller en medfödd anomali/födelsedefekt; eller kräver eller förlänger sjukhusvistelse. Antalet deltagare med 1 eller flera SAE som utredaren anser vara relaterade till administrering av studieläkemedel rapporteras. En sammanfattning av SAE och andra icke-seriösa biverkningar (AE), oavsett orsakssamband, rapporterades i modulen Rapporterade biverkningar.
Fördos (PRD) till och med studiens slutförande (upp till dag 40)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Farmakokinetik: Area under kurvan för koncentration kontra tid - Tid noll till 168 timmar efter dosering [AUC(0-168h)] av LY2944876
Tidsram: Kohorter 1-3:Dag 1 PRD,8,12,24,32,48,56,72,96,168h PRD,12,24,36,48,56,72,96,168 timmar;Dag 21,34,49: Kohort 5:Dag1 PRD,12,24,48 timmar;Dag4,6,8,10 PRD;Dag12 PRD,12, 24,36,48,56,72,96,168 timmar;Dag26,39,53
Kohorter 1-3:Dag 1 PRD,8,12,24,32,48,56,72,96,168h PRD,12,24,36,48,56,72,96,168 timmar;Dag 21,34,49: Kohort 5:Dag1 PRD,12,24,48 timmar;Dag4,6,8,10 PRD;Dag12 PRD,12, 24,36,48,56,72,96,168 timmar;Dag26,39,53
Farmakokinetik: Maximal koncentration (Cmax) av LY2944876
Tidsram: Kohorter 1-3:Dag 1 PRD,8,12,24,32,48,56,72,96,168h PRD,12,24,36,48,56,72,96,168 timmar;Dag 21,34,49: Kohort 5:Dag1 PRD,12,24,48 timmar;Dag4,6,8,10 PRD;Dag12 PRD,12, 24,36,48,56,72,96,168 timmar;Dag26,39,53
Kohorter 1-3:Dag 1 PRD,8,12,24,32,48,56,72,96,168h PRD,12,24,36,48,56,72,96,168 timmar;Dag 21,34,49: Kohort 5:Dag1 PRD,12,24,48 timmar;Dag4,6,8,10 PRD;Dag12 PRD,12, 24,36,48,56,72,96,168 timmar;Dag26,39,53

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 juli 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 juli 2014

Första postat (Uppskatta)

11 juli 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 maj 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 maj 2021

Senast verifierad

1 maj 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 15247
  • I7I-EW-XNAB (Annan identifierare: Eli Lilly and Company)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska volontärer

Kliniska prövningar på Placebo

3
Prenumerera