- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02188303
En studie av LY2944876 i friska japanska och icke-japanska deltagare
En studie med en och flera stigande doser för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik för Oxyntomodulin Analog, LY2944876, i friska japanska och friska icke-japanska försökspersoner
LY2944876 är ett undersökande läkemedel för behandling av typ 2-diabetes mellitus. Del A av studien kommer att bedöma säkerheten och tolerabiliteten för enstaka doser av LY2944876 hos japanska deltagare. Deltagandet förväntas pågå i upp till cirka 7 veckor, exklusive screening.
Del B av studien kommer att undersöka säkerheten och tolerabiliteten av flera doser av LY2944876 hos icke-japanska deltagare. Deltagandet förväntas pågå i upp till cirka 8 veckor, exklusive screening.
Alla doser kommer att administreras som injektioner i fettskiktet precis under huden.
Screening krävs inom 28 dagar innan studiens start. Alla deltagare kommer att delta i en säkerhetsbedömning efter studien cirka 6 veckor efter sin sista dos.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Storbritannien
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska manliga eller kvinnliga deltagare
- Är första generationens japanska deltagare (del A) eller icke-japanska deltagare (del B)
- Ha ett kroppsmassaindex (BMI) på 18,5 till 30 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2), inklusive, för del A och ett BMI på 25 till 40 kg/m^2, inklusive, för del B vid screening
- Ha normalt blodtryck och hjärtfrekvens (efter cirka 5 minuter i liggande och cirka 2 minuter stående) enligt utredaren vid screening
Exklusions kriterier:
- Har känt allergier mot LY2944876, relaterade föreningar eller någon av beståndsdelarna i formuleringen, eller historia av betydande atopi
- Har en abnormitet i 12-avledningselektrokardiogrammet (EKG) vid screening och/eller baseline som, enligt utredarens åsikt, ökar riskerna förknippade med att delta i studien
- Har en betydande historia av eller pågående kardiovaskulära, respiratoriska, lever-, njur-, gastrointestinala (GI), endokrina, hematologiska eller neurologiska störningar som avsevärt kan förändra absorption, metabolism eller eliminering av läkemedel; att utgöra en risk när man tar studieläkemedlet; eller att störa tolkningen av data
- Har en historia av akut eller kronisk pankreatit eller förhöjt serumlipas och/eller amylas som är större än 2 gånger den övre normalgränsen (ULN) vid screening och/eller baseline
- Har kända eller pågående psykiatriska störningar som anses kliniskt signifikanta enligt utredarens uppfattning
- Har genomgått någon form av bariatrisk operation
- Har fastande blodsockernivåer högre än eller lika med (≥) 7 millimol per liter (mmol/L) [≥126 milligram per deciliter (mg/dL)] vid screening
- Har fastande triglyceridnivåer ≥300 mg/dL (3,4 mmol/L) vid screening
- Har uppenbara kliniska tecken eller symtom på leversjukdom, akut eller kronisk hepatit, eller nivåer av alanintransaminas (ALT) eller aspartataminotransferas (AST) högre än (>) 2,5 gånger ULN vid screening och/eller baslinje
- Har använt eller avser att använda läkemedel som främjar viktminskning, inom 3 månader före screening, under hela studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo-jämförare: Placebo (enkeldos, kohorter 1–3)
Engångsdos av placebo som matchar LY2944876 administrerad subkutant (SC) på dag 1
|
Administreras SC
|
Experimentell: LY2944876 (enkeldos, kohorter 1–3)
Enkeldos på 10 milligram (mg) LY2944876 administrerad SC på dag 1
|
Administreras SC
|
Placebo-jämförare: Placebo (flera doser, kohort 4)
Placebomatchande LY2944876 administrerat en gång dagligen SC på dagarna 1-7
|
Administreras SC
|
Experimentell: LY2944876 (flera doser, kohort 4)
40 mg LY2944876 administrerat en gång dagligen under sc på dagarna 1-7
|
Administreras SC
|
Placebo-jämförare: Placebo (multipel, kohort 5)
Placebomatchande LY2944876 administreras en gång dagligen SC på dagarna 1, 4, 6, 8, 10 och 12
|
Administreras SC
|
Experimentell: LY2944876 (flera doser, kohort 5, titrerad)
LY2944876 i titrerade doser på 15 mg dag 1, 30 mg dag 4, upp till 60 mg dag 6 och upp till 80 mg dag 8, 10 och 12 administrerat en gång dagligen SC
|
Administreras SC
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal deltagare med en eller flera allvarliga biverkningar (SAE) som utredaren anser vara relaterade till studieläkemedelsadministrationen
Tidsram: Fördos (PRD) till och med studiens slutförande (upp till dag 40)
|
En SAE är alla oönskade händelser som leder till dödsfall, ihållande eller betydande funktionshinder/oförmåga eller drogberoende/missbruk; är livshotande, en viktig medicinsk händelse eller en medfödd anomali/födelsedefekt; eller kräver eller förlänger sjukhusvistelse.
Antalet deltagare med 1 eller flera SAE som utredaren anser vara relaterade till administrering av studieläkemedel rapporteras.
En sammanfattning av SAE och andra icke-seriösa biverkningar (AE), oavsett orsakssamband, rapporterades i modulen Rapporterade biverkningar.
|
Fördos (PRD) till och med studiens slutförande (upp till dag 40)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Farmakokinetik: Area under kurvan för koncentration kontra tid - Tid noll till 168 timmar efter dosering [AUC(0-168h)] av LY2944876
Tidsram: Kohorter 1-3:Dag 1 PRD,8,12,24,32,48,56,72,96,168h PRD,12,24,36,48,56,72,96,168 timmar;Dag 21,34,49: Kohort 5:Dag1 PRD,12,24,48 timmar;Dag4,6,8,10 PRD;Dag12 PRD,12, 24,36,48,56,72,96,168 timmar;Dag26,39,53
|
Kohorter 1-3:Dag 1 PRD,8,12,24,32,48,56,72,96,168h PRD,12,24,36,48,56,72,96,168 timmar;Dag 21,34,49: Kohort 5:Dag1 PRD,12,24,48 timmar;Dag4,6,8,10 PRD;Dag12 PRD,12, 24,36,48,56,72,96,168 timmar;Dag26,39,53
|
Farmakokinetik: Maximal koncentration (Cmax) av LY2944876
Tidsram: Kohorter 1-3:Dag 1 PRD,8,12,24,32,48,56,72,96,168h PRD,12,24,36,48,56,72,96,168 timmar;Dag 21,34,49: Kohort 5:Dag1 PRD,12,24,48 timmar;Dag4,6,8,10 PRD;Dag12 PRD,12, 24,36,48,56,72,96,168 timmar;Dag26,39,53
|
Kohorter 1-3:Dag 1 PRD,8,12,24,32,48,56,72,96,168h PRD,12,24,36,48,56,72,96,168 timmar;Dag 21,34,49: Kohort 5:Dag1 PRD,12,24,48 timmar;Dag4,6,8,10 PRD;Dag12 PRD,12, 24,36,48,56,72,96,168 timmar;Dag26,39,53
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 15247
- I7I-EW-XNAB (Annan identifierare: Eli Lilly and Company)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Friska volontärer
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvslutadHealthy Lifetime Icke-rökareFörenta staterna
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomAvslutadPatienter med hjärtsvikt och konserverad ejektionsfraktion - HFpEF | Patienter med hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion - HFrEF | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchad
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvslutadParkinsons sjukdom | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchadFrankrike
Kliniska prövningar på Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdOkändAkut bronkit | Akut övre luftvägsinfektionKorea, Republiken av
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AvslutadAnvändning av cannabisFörenta staterna
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAvslutadManliga försökspersoner med typ II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAvslutadFarmakokinetik | SäkerhetsfrågorStorbritannien
-
Regado Biosciences, Inc.AvslutadFrisk volontärFörenta staterna
-
Texas A&M UniversityNutraboltAvslutadGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.AvslutadHypoplastiskt vänsterhjärtsyndromFörenta staterna
-
ItalfarmacoAvslutadBeckers muskeldystrofiNederländerna, Italien
-
Universidade Estadual de LondrinaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico; Coordination...AvslutadVassleproteintillskott associerat med motståndsträning på hälsoindikatorer hos tränade äldre kvinnorFriska | Kroppssammansättning