- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02199470
β-solujen toiminta tyypin 1 diabeteksessa ei välttämättä ole niin alhainen kuin oletetaan
β-solujen toiminta tyypin diabeteksessa ei välttämättä ole niin alhainen kuin oletetaan
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta ja tavoitteet: Endogeenisen insuliinituotannon tehostaminen tyypin 1 diabeetikoilla (T1DP) voi parantaa glukoositasapainoa ja vähentää komplikaatioita ja kuolleisuutta. Se voi kuitenkin onnistua, vaikka β-solutoimintoa olisi riittävästi. Pyrimme arvioimaan β-solujen toiminnan laajuutta määrittämällä C-peptidin paastotasoja ja aterian jälkeisiä ärsykkeitä.
Materiaalit ja menetelmät: Tutkimukseen suunniteltiin ottavan satakolmekymmentä T1DP:tä. Sairaalamme eettinen toimikunta hyväksyi tutkimusprotokollan, joka oli Helsingin julistuksen mukainen. Kaikkien osallistujien paasto-C-peptiditasot ja stimuloidut (90. minuutilla seka-aterian jälkeen) C-peptiditasot 54 mitataan käyttämällä elektrokemiluminesenssimääritystä. Kaksi luokittelua tehdään käyttämällä paastoa (ensimmäinen luokittelu) ja 90. minuutilla seka-aterian jälkeistä testiä (toinen luokittelu) C-peptiditasoille. Ensimmäistä luokittelua varten; ryhmät luokitellaan seuraavasti: potilaat, joiden havaitsematon arvo ≤0,1 ng/ml (ryhmä 1); minimiarvolla 0,1-0,8 ng/ml (ryhmä 2); ja jatkuvalla ≥ 0,8 ng/ml (ryhmä 3) C-peptiditasoilla. Toisessa luokittelussa ryhmät ovat seuraavat: potilaat, joiden havaitsematon arvo ≤0,1 ng/ml (ryhmä 1); minimiarvolla 0,1-0,8 ng/ml (ryhmä 2); ja jatkuvalla ≥ 0,8 ng/ml (ryhmä 3) C-peptiditasoilla, jotka nousivat 90. minuutilla aterian jälkeen ≥ 150 % paasto-C-peptiditasosta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Istanbul, Turkki, 34730
- Medeniyet University Goztepe Training and Research Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tyypin 1 diabeetikot, jotka ovat hyväksyneet seka-ateriatoleranssitestin
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on tyypin 2 diabetes,
- potilaita, joilla on MODY
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
C-peptidi on minimaalisesti havaittavissa
C-peptidin taso välillä 0,01-0,08 ng/ml
|
|
C-peptidi ylläpidetty
C-peptidin taso välillä suurempi tai yhtä suuri kuin 0,08 ng/ml
|
|
C-peptidiä ei voida havaita
C-peptiditaso 0,01 ng/ml tai pienempi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Pyrimme arvioimaan β-solujen toiminnan laajuutta määrittämällä C-peptidin paastotasoja ja aterian jälkeisiä ärsykkeitä.
Aikaikkuna: 1 päivä (sekatestin kesto on 90 minuuttia)
|
1 päivä (sekatestin kesto on 90 minuuttia)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Gonca Incemehmet Tamer, I, Istanbul Medeniyet University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MUGEAH-1
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .