- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02199470
제1형 당뇨병의 베타 세포 기능은 예상만큼 낮지 않을 수 있습니다.
유형 당뇨병의 β 세포 기능은 예상만큼 낮지 않을 수 있습니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
배경 및 목적: 제1형 당뇨병 환자(T1DP)의 내인성 인슐린 생산을 강화하면 혈당 조절을 개선하고 합병증과 사망률을 줄일 수 있습니다. 그러나 충분한 β-세포 기능이 존재하더라도 성공적일 수 있습니다. 우리는 C-펩티드의 공복 수준과 식사 자극 후의 수준을 결정하여 β-세포 기능의 정도를 평가하는 것을 목표로 했습니다.
재료 및 방법: 135명의 T1DP가 연구에 등록할 계획이었습니다. 우리 병원의 윤리위원회는 헬싱키 선언에 따른 연구 프로토콜을 승인했습니다. 모든 참가자의 공복 C-펩티드 수준 및 자극된(혼합 식사 후 90분에) 54의 C-펩티드 수준은 전기화학발광 검정을 사용하여 측정될 것이다. C-펩티드 수준의 단식(첫 번째 분류) 및 혼합 식사 후 90분 후 테스트(두 번째 분류)를 사용하여 두 가지 분류가 수행됩니다. 첫 번째 분류를 위해; 그룹은 다음과 같이 분류됩니다: 0.1ng/mL 이하의 검출 불가능한 환자(그룹 1); 최소 0.1-0.8 ng/ml(그룹 2); 및 ≥0.8 ng/mL(그룹 3) C-펩티드 수치 지속. 두 번째 분류의 경우 그룹은 다음과 같습니다: 0.1ng/mL 이하의 검출 불가능한 환자(그룹 1); 최소 0.1-0.8 ng/ml(그룹 2); 그리고 ≥0.8 ng/mL(그룹 3) C-펩티드 수치가 지속되었으며, 식후 90분에 공복 시 C-펩티드 수치의 ≥150% 증가했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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-
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Istanbul, 칠면조, 34730
- Medeniyet University Goztepe Training and Research Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 혼합식내성검사를 수락한 제1형 당뇨병 환자
제외 기준:
- 제2형 당뇨병 환자,
- MODY 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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C-펩티드 최소 검출 가능
0,01-0,08 ng/mL 사이의 C-펩타이드 수준
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C-펩티드 지속
0,08 ng/mL 이상 사이의 C-펩티드 수준
|
C-펩타이드가 검출되지 않음
0.01ng/mL 이하의 C-펩티드 수준
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
---|---|
우리는 C-펩티드의 공복 수준과 식사 자극 후의 수준을 결정하여 β-세포 기능의 정도를 평가하는 것을 목표로 했습니다.
기간: 1일(혼합시험 시간은 90분)
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1일(혼합시험 시간은 90분)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Gonca Incemehmet Tamer, I, İstanbul medeniyet University
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
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연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
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