- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02199470
A função das células β no diabetes tipo 1 pode não ser tão baixa quanto presumido
A função das células β no diabetes tipo pode não ser tão baixa quanto presumido
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Justificativa e objetivos: Aumentar a produção endógena de insulina em pacientes diabéticos tipo 1 (T1DP) pode melhorar o controle glicêmico e diminuir complicações e taxas de mortalidade. No entanto, pode ser bem-sucedido mesmo se houver função suficiente das células β. Nosso objetivo foi avaliar a extensão da função das células β determinando os níveis de peptídeo C em jejum e após o estímulo da refeição.
Materiais e Métodos: Cento e trinta e cinco T1DP foram planejados para se inscrever no estudo. O comitê de ética do nosso hospital aprovou o protocolo do estudo, que estava de acordo com a Declaração de Helsinque. Os níveis de peptídeo C em jejum de todos os participantes e os níveis de peptídeo C estimulados (aos 90 minutos após a refeição mista) de 54 serão medidos usando um ensaio de eletroquimioluminescência. Duas categorizações serão feitas usando jejum (a primeira categorização) e aos 90 minutos após o teste de refeição mista (a segunda categorização) dos níveis de peptídeo C. Para a primeira categorização; os grupos serão classificados da seguinte forma: pacientes com indetectável ≤0,1 ng/mL (grupo 1); com mínimo de 0,1-0,8 ng/ml (grupo 2); e com níveis de peptídeo C sustentados ≥0,8 ng/mL (grupo 3). Para a segunda categorização, os grupos serão os seguintes: pacientes com indetectável ≤0,1 ng/mL (grupo 1); com mínimo de 0,1-0,8 ng/ml (grupo 2); e com níveis de peptídeo C sustentados ≥0,8 ng/mL (grupo 3) que aumentaram no 90º minuto após a refeição ≥150% do nível de peptídeo C em jejum.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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-
Istanbul, Peru, 34730
- Medeniyet University Goztepe Training and Research Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes diabéticos tipo 1 que aceitaram fazer o teste de tolerância a refeições mistas
Critério de exclusão:
- Pacientes com diabetes tipo 2,
- pacientes com MODY
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Peptídeo C mínimo detectável
Nível de peptídeo C entre 0,01-0,08 ng/mL
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Peptídeo C sustentado
Nível de peptídeo C entre maior ou igual a 0,08 ng/mL
|
Peptídeo C não detectável
C- nível de peptídeo igual ou inferior a 0,01 ng/mL
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Nosso objetivo foi avaliar a extensão da função das células β determinando os níveis de peptídeo C em jejum e após o estímulo da refeição.
Prazo: 1 dia (a duração do teste misto é de 90 minutos)
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1 dia (a duração do teste misto é de 90 minutos)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gonca Incemehmet Tamer, I, Istanbul Medeniyet University
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MUGEAH-1
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