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La funzione delle cellule beta nel diabete di tipo 1 potrebbe non essere così bassa come presunto

2 settembre 2016 aggiornato da: Gonca Incemehmet Tamer

La funzione delle cellule beta nel diabete di tipo potrebbe non essere così bassa come presunto

L'aumento della produzione endogena di insulina nei pazienti diabetici di tipo 1 (T1DP) può migliorare il controllo glicemico e diminuire le complicanze e i tassi di mortalità. Tuttavia, può avere successo anche se è presente una funzione β cellulare sufficiente. Abbiamo mirato a valutare l'estensione della funzione delle cellule beta determinando i livelli a digiuno di peptide C e quelli dopo lo stimolo del pasto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Contesto e obiettivi: l'aumento della produzione endogena di insulina nei pazienti con diabete di tipo 1 (T1DP) può migliorare il controllo glicemico e ridurre le complicanze ei tassi di mortalità. Tuttavia, può avere successo anche se è presente una funzione β cellulare sufficiente. Abbiamo mirato a valutare l'estensione della funzione delle cellule beta determinando i livelli a digiuno di peptide C e quelli dopo lo stimolo del pasto.

Materiali e Metodi: Sono stati pianificati centotrentacinque T1DP per l'arruolamento nello studio. Il comitato etico del nostro ospedale ha approvato il protocollo di studio, che era conforme alla Dichiarazione di Helsinki. I livelli di peptide C a digiuno di tutti i partecipanti ei livelli di peptide C stimolati (a 90 minuti dopo un pasto misto) di 54 saranno misurati utilizzando un test di elettrochemiluminescenza. Verranno effettuate due categorizzazioni utilizzando il digiuno (la prima categorizzazione) e al 90° minuto dopo il test del pasto misto (la seconda categorizzazione) dei livelli di C-peptide. Per la prima categorizzazione; i gruppi saranno classificati come segue: pazienti con non rilevabile ≤0,1 ng/mL (gruppo 1); con minimo 0,1-0,8 ng/ml (gruppo 2); e con livelli di peptide C sostenuti ≥0,8 ng/mL (gruppo 3). Per la seconda categorizzazione, i gruppi saranno i seguenti: pazienti con non rilevabile ≤0,1 ng/mL (gruppo 1); con minimo 0,1-0,8 ng/ml (gruppo 2); e con livelli di peptide C sostenuti ≥0,8 ng/mL (gruppo 3) che sono aumentati al 90° minuto dopo il pasto ≥150% del livello di peptide C a digiuno.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

135

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Istanbul, Tacchino, 34730
        • Medeniyet University Goztepe Training and Research Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con diabete di tipo 1

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti diabetici di tipo 1 che hanno accettato di sottoporsi al test di tolleranza ai pasti misti

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con diabete di tipo 2,
  • pazienti con MODY

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
C-peptide minimo rilevabile
Livello di C-peptide tra 0,01-0,08 ng/mL
C-peptide sostenuto
Livello di peptide C compreso tra maggiore o uguale a 0,08 ng/mL
C-peptide non rilevabile
Livello di peptide C uguale o inferiore a 0,01 ng/mL

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Abbiamo mirato a valutare l'estensione della funzione delle cellule beta determinando i livelli a digiuno di peptide C e quelli dopo lo stimolo del pasto.
Lasso di tempo: 1 giorno (la durata del test misto è di 90 minuti)
1 giorno (la durata del test misto è di 90 minuti)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gonca Incemehmet Tamer

Investigatori

  • Investigatore principale: Gonca Incemehmet Tamer, I, Istanbul Medeniyet University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 luglio 2014

Primo Inserito (Stima)

24 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 settembre 2016

Ultimo verificato

1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MUGEAH-1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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