- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02199470
β-celfunctie bij diabetes type 1 is mogelijk niet zo laag als wordt aangenomen
β-celfunctie bij type diabetes is mogelijk niet zo laag als wordt aangenomen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond en doelstellingen: Verbetering van de endogene insulineproductie bij type 1 diabetespatiënten (T1DP) kan de glykemische controle verbeteren en complicaties en sterftecijfers verminderen. Het kan echter succesvol zijn, zelfs als er voldoende β-celfunctie aanwezig is. We wilden de mate van β-celfunctie evalueren door nuchtere niveaus van C-peptide en die na maaltijdstimulus te bepalen.
Materialen en methoden: Er waren plannen voor honderdvijfendertig T1DP's om zich in te schrijven voor het onderzoek. De ethische commissie van ons ziekenhuis keurde het onderzoeksprotocol goed, dat in overeenstemming was met de Verklaring van Helsinki. Nuchtere C-peptide-niveaus van alle deelnemers en gestimuleerde (op 90e minuut na gemengde maaltijd) C-peptide-niveaus van 54 zullen worden gemeten met behulp van een elektrochemiluminescentietest. Er zullen twee categorisaties worden gedaan met behulp van vasten (de eerste categorisering) en 90 minuten na de gemengde maaltijdtest (de tweede categorisering) van C-peptide-niveaus. Voor de eerste indeling; de groepen worden als volgt ingedeeld: patiënten met niet-detecteerbaar ≤0,1 ng/ml (groep 1); met minimaal 0,1-0,8 ng/ml (groep 2); en met aanhoudende ≥0,8 ng/mL (groep 3) C-peptide niveaus. Voor de tweede indeling zijn de groepen als volgt: patiënten met niet-detecteerbaar ≤0,1 ng/ml (groep 1); met minimaal 0,1-0,8 ng/ml (groep 2); en met aanhoudende ≥0,8 ng/ml (groep 3) C-peptide-niveaus die 90 minuten na de maaltijd toenamen tot ≥150% van het nuchtere C-peptide-niveau.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Istanbul, Kalkoen, 34730
- Medeniyet University Goztepe Training and Research Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Type 1-diabetespatiënten die hebben ingestemd met een tolerantietest voor gemengde maaltijden
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met diabetes type 2,
- patiënten met MODY
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
---|
C-peptide minimaal detecteerbaar
C-peptide niveau tussen 0,01-0,08 ng/mL
|
C-peptide ondersteund
C-peptide niveau tussen hoger of gelijk aan 0,08 ng/mL
|
C-peptide niet detecteerbaar
C-peptide niveau gelijk aan of lager dan 0,01 ng/mL
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
We wilden de mate van β-celfunctie evalueren door nuchtere niveaus van C-peptide en die na maaltijdstimulus te bepalen.
Tijdsspanne: 1 dag (de duur van de gemengde test is 90 minuten)
|
1 dag (de duur van de gemengde test is 90 minuten)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gonca Incemehmet Tamer, I, İstanbul medeniyet University
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MUGEAH-1
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op TYPE 1 DIABETES
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.VoltooidDiabetes mellitus, type 1 | Diabetes type 1 | Diabetestype1 | Diabetes mellitus type 1 | Auto-immuun diabetes | Diabetes Mellitus, insulineafhankelijk | Jeugddiabetes | Diabetes, auto-immuunziekte | Insulineafhankelijke diabetes mellitus 1 | Diabetes Mellitus, insulineafhankelijk, 1 | Diabetes Mellitus,... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Capillary Biomedical, Inc.VoltooidDiabetes mellitus, type 1 | Diabetes type 1 | Diabetes mellitus type 1 | Diabetes Mellitus, insulineafhankelijk, 1Australië
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationVoltooidDiabetes mellitus type 1 | Diabetes mellitus, type I | Insulineafhankelijke diabetes mellitus 1 | Diabetes Mellitus, insulineafhankelijk, 1 | IDDMVerenigde Staten, Australië
-
Poznan University of Medical SciencesOnbekendDiabetes mellitus type 1 | Remissie van diabetes type 1 | Chronische complicaties van diabetesPolen
-
Capillary Biomedical, Inc.BeëindigdDiabetes type 1 | Diabetes mellitus type 1 | Diabetes mellitus, type I | Diabetes Mellitus, insulineafhankelijk, 1 | IDDMOostenrijk
-
Eledon PharmaceuticalsIngetrokkenBroze type 1 diabetes mellitusVerenigde Staten
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...PPD; Rho Federal Systems Division, Inc.; Immune Tolerance Network (ITN)VoltooidDiabetes mellitus type 1 | T1DM | T1D | Nieuwe diabetes mellitus type 1Verenigde Staten, Australië
-
Shanghai Changzheng HospitalWervingBroze type 1 diabetes mellitusChina
-
University Hospital Inselspital, BerneVoltooidDiabetes complicaties | Diabetes mellitus type 1Zwitserland
-
Spiden AGDCB Research AGWervingDiabetes mellitus type 1 | Diabetes mellitus type 1 met hypoglykemie | Diabetes mellitus type 1 met hyperglykemieZwitserland