- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02199470
β-cellefunksjonen i type 1 diabetes er kanskje ikke så lav som antatt
β-cellefunksjon ved type diabetes er kanskje ikke så lav som antatt
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn og mål: Forbedring av endogen insulinproduksjon hos type 1 diabetespasienter (T1DP) kan forbedre glykemisk kontroll og redusere komplikasjoner og dødelighet. Imidlertid kan det være vellykket selv om tilstrekkelig β-cellefunksjon er til stede. Vi hadde som mål å evaluere omfanget av β-cellefunksjon ved å bestemme fastende nivåer av C-peptid og de etter måltid stimulus.
Materialer og metoder: Ett hundre og trefem T1DP var planlagt for å melde seg på studien. Etikkkomiteen ved sykehuset vårt godkjente studieprotokollen, som var i samsvar med Helsinki-erklæringen. Fastende C-peptidnivåer av alle deltakere og stimulert (ved 90. minutt etter blandet måltid) C-peptidnivåer på 54 vil bli målt ved å bruke en elektrokjemiluminescensanalyse. To kategoriseringer vil bli gjort ved å bruke faste (den første kategoriseringen) og på 90. minutt etter blandet måltid test (den andre kategoriseringen) av C-peptidnivåer. For den første kategoriseringen; gruppene vil bli klassifisert som følger: pasienter med upåviselig ≤0,1 ng/ml (gruppe 1); med minimum 0,1-0,8 ng/ml (gruppe 2); og med vedvarende ≥0,8 ng/ml (gruppe 3) C-peptidnivåer. For den andre kategoriseringen vil gruppene være som følger: pasienter med upåviselig ≤0,1 ng/ml (gruppe 1); med minimum 0,1-0,8 ng/ml (gruppe 2); og med vedvarende ≥0,8 ng/ml (gruppe 3) C-peptidnivåer som økte i det 90. minutt etter måltidet ≥150 % av fastende C-peptidnivå.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia, 34730
- Medeniyet University Goztepe Training and Research Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Type 1-diabetespasienter som har akseptert tolaransetest for blandet måltid
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med type 2 diabetes,
- pasienter med MODY
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
C-peptid minimalt påviselig
C-peptidnivå mellom 0,01-0,08 ng/ml
|
|
C-peptid vedvarende
C-peptidnivå mellom høyere eller lik 0,08 ng/ml
|
|
C-peptid ikke påviselig
C-peptidnivå lik eller lavere enn 0,01 ng/ml
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Vi hadde som mål å evaluere omfanget av β-cellefunksjon ved å bestemme fastende nivåer av C-peptid og de etter måltid stimulus.
Tidsramme: 1 dag (varigheten av blandet test er 90 minutter)
|
1 dag (varigheten av blandet test er 90 minutter)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gonca Incemehmet Tamer, I, Istanbul Medeniyet University
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MUGEAH-1
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .