- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02199470
β-cellefunktion i type 1-diabetes er muligvis ikke så lav som antaget
β-cellefunktion ved type diabetes er muligvis ikke så lav som antaget
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Baggrund og mål: Forbedring af endogen insulinproduktion hos type 1-diabetespatienter (T1DP) kan forbedre den glykæmiske kontrol og mindske komplikationer og dødelighedsrater. Det kan dog være vellykket, selvom der er tilstrækkelig β-cellefunktion til stede. Vi havde til formål at evaluere omfanget af β-cellefunktion ved at bestemme fastende niveauer af C-peptid og dem efter måltid stimulus.
Materialer og metoder: Et hundrede og tredive T1DP var planlagt til at tilmelde sig undersøgelsen. Vores hospitals etiske udvalg godkendte undersøgelsesprotokollen, som var i overensstemmelse med Helsinki-erklæringen. Fastende C-peptidniveauer for alle deltagere og stimulerede (90. minut efter blandet måltid) C-peptidniveauer på 54 vil blive målt ved hjælp af et elektrokemiluminescensassay. To kategoriseringer vil blive udført ved hjælp af faste (den første kategorisering) og ved 90. minut efter blandet måltid test (den anden kategorisering) af C-peptidniveauer. For den første kategorisering; grupperne vil blive klassificeret som følger: patienter med upåviselig ≤0,1 ng/ml (gruppe 1); med minimum 0,1-0,8 ng/ml (gruppe 2); og med vedvarende ≥0,8 ng/ml (gruppe 3) C-peptidniveauer. For den anden kategorisering vil grupperne være som følger: patienter med upåviselig ≤0,1 ng/ml (gruppe 1); med minimum 0,1-0,8 ng/ml (gruppe 2); og med vedvarende ≥0,8 ng/ml (gruppe 3) C-peptidniveauer, som steg i det 90. minut efter måltidet ≥150 % af fastende C-peptidniveau.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Kalkun, 34730
- Medeniyet University Goztepe Training and Research Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Type 1-diabetespatienter, der har accepteret at få blandet måltidstolarancetest
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med type 2-diabetes,
- patienter med MODY
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
C-peptid minimalt påviselig
C-peptidniveau mellem 0,01-0,08 ng/ml
|
C-peptid opretholdt
C-peptidniveau mellem højere eller lig med 0,08 ng/ml
|
C-peptid kan ikke påvises
C-peptidniveau lig med eller lavere end 0,01 ng/ml
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Vi havde til formål at evaluere omfanget af β-cellefunktion ved at bestemme fastende niveauer af C-peptid og dem efter måltid stimulus.
Tidsramme: 1 dag (varigheden af blandet test er 90 minutter)
|
1 dag (varigheden af blandet test er 90 minutter)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gonca Incemehmet Tamer, I, İstanbul medeniyet University
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MUGEAH-1
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med TYPE 1 DIABETES
-
Oxford Brookes UniversityUniversity of OxfordAfsluttetFysisk aktivitet | Mental sundhed velvære 1 | Kognitiv funktion 1, Social | Academic Attainment | Fitness TestingDet Forenede Kongerige
-
Merck Sharp & Dohme LLCRekrutteringIkke-småcellet lungekræft | Faste tumorer | Programmeret celledød-1 (PD1, PD-1) | Programmeret celledød 1 Ligand 1 (PDL1, PD-L1) | Programmeret celledød 1 ligand 2 (PDL2, PD-L2)Japan
-
Alvotech Swiss AGAfsluttet
-
PfizerAfsluttet
-
Stony Brook UniversityAfsluttet
-
SanionaAfsluttet
-
Calliditas Therapeutics ABEurofins Optimed; York Bioanalytical SolutionAfsluttet
-
Calliditas Therapeutics ABAfsluttet
-
JKT Biopharma Co., Ltd.Rekruttering
-
Graviton Bioscience CorporationAfsluttet