- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02199470
La función de las células β en la diabetes tipo 1 puede no ser tan baja como se suponía
La función de las células β en la diabetes tipo podría no ser tan baja como se suponía
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Antecedentes y objetivos: Mejorar la producción endógena de insulina en pacientes diabéticos tipo 1 (T1DP) puede mejorar el control glucémico y disminuir las complicaciones y las tasas de mortalidad. Sin embargo, puede tener éxito incluso si hay suficiente función de células β. Nuestro objetivo fue evaluar el grado de función de las células β mediante la determinación de los niveles de péptido C en ayunas y después del estímulo de las comidas.
Materiales y Métodos: Se planificó que ciento treinta y cinco T1DP se inscribieran en el estudio. El comité de ética de nuestro hospital aprobó el protocolo del estudio, que estaba de acuerdo con la Declaración de Helsinki. Los niveles de péptido C en ayunas de todos los participantes y los niveles de péptido C estimulados (en el minuto 90 después de la comida mixta) de 54 se medirán usando un ensayo de electroquimioluminiscencia. Se realizarán dos categorizaciones en ayunas (la primera categorización) y a los 90 minutos después de la prueba de comida mixta (la segunda categorización) de los niveles de péptido C. Para la primera categorización; los grupos se clasificarán de la siguiente manera: pacientes con indetectable ≤0,1 ng/mL (grupo 1); con mínimo 0.1-0.8 ng/ml (grupo 2); y con niveles sostenidos de péptido C ≥0,8 ng/mL (grupo 3). Para la segunda categorización, los grupos serán los siguientes: pacientes con indetectable ≤0,1 ng/mL (grupo 1); con mínimo 0.1-0.8 ng/ml (grupo 2); y con niveles sostenidos de péptido C ≥0,8 ng/mL (grupo 3) que aumentaron en el minuto 90 después de la comida ≥150 % del nivel de péptido C en ayunas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Istanbul, Pavo, 34730
- Medeniyet University Goztepe Training and Research Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes diabéticos tipo 1 que han aceptado someterse a la prueba de tolerancia a comidas mixtas
Criterio de exclusión:
- Pacientes con diabetes tipo 2,
- pacientes con MODY
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
---|
Péptido C mínimo detectable
Nivel de péptido C entre 0,01-0,08 ng/mL
|
Péptido C sostenido
Nivel de péptido C entre mayor o igual a 0,08 ng/mL
|
Péptido C no detectable
Nivel de péptido C igual o inferior a 0,01 ng/mL
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Nuestro objetivo fue evaluar el grado de función de las células β mediante la determinación de los niveles de péptido C en ayunas y después del estímulo de las comidas.
Periodo de tiempo: 1 día (la duración de la prueba mixta es de 90 minutos)
|
1 día (la duración de la prueba mixta es de 90 minutos)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gonca Incemehmet Tamer, I, Istanbul Medeniyet University
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MUGEAH-1
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre DIABETES TIPO 1
-
Oxford Brookes UniversityUniversity of OxfordTerminadoActividad física | Salud Mental Bienestar 1 | Función Cognitiva 1, Social | Academic Attainment | Fitness TestingReino Unido
-
Merck Sharp & Dohme LLCReclutamientoCáncer de pulmón de células no pequeñas | Tumores sólidos | Muerte celular programada-1 (PD1, PD-1) | Ligando 1 de muerte celular programada 1 (PDL1, PD-L1) | Ligando 2 de muerte celular programada 1 (PDL2, PD-L2)Japón
-
SanionaTerminado
-
Calliditas Therapeutics ABEurofins Optimed; York Bioanalytical SolutionTerminado
-
Calliditas Therapeutics ABTerminado
-
Rambam Health Care CampusIsrael Science FoundationTerminado
-
Alvotech Swiss AGTerminado
-
PfizerTerminado
-
JKT Biopharma Co., Ltd.Reclutamiento
-
Graviton Bioscience CorporationTerminado