Vanhemmilla henkilöillä tehty tutkimus, jossa arvioitiin Andexanet Alfan turvallisuutta ja kykyä kumota apiksabaanin antikoagulaatiovaikutus
maanantai 7. elokuuta 2023 päivittänyt: Portola Pharmaceuticals
Kolmannen vaiheen satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus vanhemmilla koehenkilöillä turvallisuuden arvioimiseksi ja apiksabanin antikoagulaation kumoaminen suonensisäisesti annetulla Andexanet Alfalla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Andexanet Alfan kykyä kumota apiksabanin hyytymistä estävä vaikutus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
68
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Yhdysvallat, 85283
- Celerion
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohtuullisen terveet 50-75-vuotiaat miehet ja naiset
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi epänormaali verenvuoto, aktiivinen verenvuoto tai verenvuodon riskitekijät
- Aiempi tromboosi tai tromboosin riskitekijät
- Aikuisten astma tai inhaloitavien lääkkeiden käyttö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
|
|
Kokeellinen: Andexanet
Andeksanet (vastalääke)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehokkuus: prosentuaalinen muutos lähtötasosta anti-fXa-aktiivisuudessa Nadirissa (osat I ja II)
Aikaikkuna: Lähtötilanne +2 minuuttiin tai +5 minuuttiin andexanet/plasebo-boluksen päättymisen jälkeen (osa I), tai 10 minuuttia ennen andexanet/plasebo jatkuvan infuusion päättymistä tai 5 minuuttia andeksanet/plasebo jatkuvan infuusion päättymisen jälkeen (osa II)
|
Osassa I ensisijainen päätetapahtuma oli prosentuaalinen muutos lähtötilanteesta anti-fXa-aktiivisuudessa alimmillaan, kun alhainen arvo määriteltiin anti-fXa-aktiivisuuden pienemmäksi arvoksi +2 minuutin tai +5 minuutin aikapisteessä hoidon päättymisen jälkeen. bolus.
Osassa II ensisijainen päätetapahtuma oli anti-fXa-aktiivisuuden prosentuaalinen muutos lähtötasosta sen perustasosta alimmalle tasolle, kun alhainen määriteltiin anti-fXa-aktiivisuuden pienemmäksi arvoksi 110 minuutin aikapisteen välillä (10 minuuttia ennen jatkuvan infuusion lopussa) ja 5 minuutin ajan jatkuvan infuusion päättymisen jälkeen.
Ensisijaisen päätetapahtuman lähtötaso molemmissa osissa oli anti-fXa-aktiivisuus juuri ennen andeksanetin antamista, 3 tuntia 4. päivän apiksabaaniannoksen jälkeen.
Anti-fXa-aktiivisuus mitattiin modifioidulla kromogeenisellä määrityksellä.
|
Lähtötilanne +2 minuuttiin tai +5 minuuttiin andexanet/plasebo-boluksen päättymisen jälkeen (osa I), tai 10 minuuttia ennen andexanet/plasebo jatkuvan infuusion päättymistä tai 5 minuuttia andeksanet/plasebo jatkuvan infuusion päättymisen jälkeen (osa II)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Teho: Muutos trombiinin muodostuksessa (ETP) lähtötasosta huippuunsa [osat I ja II]
Aikaikkuna: Lähtötilanne +2 minuuttiin tai +10 minuuttiin andexanet/plasebo-boluksen päättymisen jälkeen (osa I), tai 10 minuuttia ennen andexanet/plasebo jatkuvan infuusion päättymistä tai 5 minuuttia andeksanet/plasebo jatkuvan infuusion päättymisen jälkeen (osa II)
|
ETP:n muutos perustasosta huippuunsa, jossa huippu määritettiin ETP:n suurimmaksi arvoksi +2 minuutin ajankohdan ja +10 minuutin ajankohdan välillä andeksanet-boluksen päättymisen jälkeen (osa I) tai 110 minuutin aikapiste (10 minuuttia ennen jatkuvan infuusion päättymistä) ja 5 minuutin aikapiste jatkuvan infuusion päättymisen jälkeen (mukaan lukien) [Osa II].
Lähtötilanne oli viimeinen arvio, joka saatiin ennen ensimmäistä andeksaneetin tai lumelääkkeen annosta.
ETP mitattiin käyttämällä kudostekijän aloittamaa trombiinin muodostumismääritystä.
|
Lähtötilanne +2 minuuttiin tai +10 minuuttiin andexanet/plasebo-boluksen päättymisen jälkeen (osa I), tai 10 minuuttia ennen andexanet/plasebo jatkuvan infuusion päättymistä tai 5 minuuttia andeksanet/plasebo jatkuvan infuusion päättymisen jälkeen (osa II)
|
|
Tehokkuus: Osallistujien määrä, joiden trombiinintuotanto (ETP) ylittää johdetun normaalialueen alarajan huipussaan (mITT-populaatio)
Aikaikkuna: Lähtötilanne +2 minuuttiin tai +10 minuuttiin andexanet/plasebo-boluksen päättymisen jälkeen (osa I), tai 10 minuuttia ennen andexanet/plasebo jatkuvan infuusion päättymistä tai 5 minuuttia andeksanet/plasebo jatkuvan infuusion päättymisen jälkeen (osa II)
|
Niiden osallistujien määrä, joiden ETP ylittää normaalin alueen alarajan huipussaan +2 minuutin ajankohdan ja +10 minuutin ajankohdan välillä andeksanet-boluksen päättymisen jälkeen (osa I) tai 110- minuutin aikapiste (10 minuuttia ennen jatkuvan infuusion päättymistä) ja 5 minuutin aikapiste jatkuvan infuusion päättymisen jälkeen (mukaan lukien) [Osa II].
ETP mitattiin käyttämällä kudostekijän aloittamaa trombiinin muodostumismääritystä
|
Lähtötilanne +2 minuuttiin tai +10 minuuttiin andexanet/plasebo-boluksen päättymisen jälkeen (osa I), tai 10 minuuttia ennen andexanet/plasebo jatkuvan infuusion päättymistä tai 5 minuuttia andeksanet/plasebo jatkuvan infuusion päättymisen jälkeen (osa II)
|
|
Tehokkuus: prosentuaalinen muutos lähtötasosta anti-fXa-aktiivisuudessa Nadirissa (osa II)
Aikaikkuna: Lähtötaso +2 minuuttiin tai +5 minuuttiin andexanet/plasebo-boluksen päättymisen jälkeen (osa II)
|
Prosenttimuutos perustasosta anti-fXa-aktiivisuudessa boluksen jälkeen, kun alin arvo määriteltiin anti-fXa-aktiivisuuden pienemmäksi arvoksi +2 minuutin tai +5 minuutin ajankohdassa andeksanet-boluksen suorittamisen jälkeen ( osa II).
Lähtötilanne oli viimeinen arvio, joka saatiin ennen ensimmäistä andeksaneetin tai lumelääkkeen annosta
|
Lähtötaso +2 minuuttiin tai +5 minuuttiin andexanet/plasebo-boluksen päättymisen jälkeen (osa II)
|
|
Tehokkuus: Osallistujien määrä, joiden anti-fXa-aktiivisuus on vähentynyt ≥80 % lähtötasosta Nadiriin
Aikaikkuna: Lähtötilanne +2 minuuttiin tai +5 minuuttiin andexanet/plasebo-boluksen päättymisen jälkeen (osa I), tai 10 minuuttia ennen andexanet/plasebo jatkuvan infuusion päättymistä tai 5 minuuttia andeksanet/plasebo jatkuvan infuusion päättymisen jälkeen (osa II)
|
Anti-fXa-aktiivisuuden ≥80 % aleneminen sen perustasosta alimmalle tasolle, kun alhainen arvo määriteltiin anti-fXa-aktiivisuuden pienemmäksi arvoksi +2 minuutin tai +5 minuutin ajanhetkellä andeksanet-boluksen suorittamisen jälkeen (osa I) tai 110 minuutin ajankohdan (10 minuuttia ennen jatkuvan infuusion päättymistä) ja 5 minuutin ajan jatkuvan infuusion päättymisen jälkeen (mukaan lukien) [osa II].
Lähtötilanne oli viimeinen arvio, joka saatiin ennen ensimmäistä andeksaneetin tai lumelääkkeen annosta
|
Lähtötilanne +2 minuuttiin tai +5 minuuttiin andexanet/plasebo-boluksen päättymisen jälkeen (osa I), tai 10 minuuttia ennen andexanet/plasebo jatkuvan infuusion päättymistä tai 5 minuuttia andeksanet/plasebo jatkuvan infuusion päättymisen jälkeen (osa II)
|
|
Tehokkuus - Muutos lähtötasosta ilmaisessa apiksabaanipitoisuudessa Nadirissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne +2 minuuttiin tai +5 minuuttiin andexanet/plasebo-boluksen päättymisen jälkeen (osa I), tai 10 minuuttia ennen andexanet/plasebo jatkuvan infuusion päättymistä tai 5 minuuttia andeksanet/plasebo jatkuvan infuusion päättymisen jälkeen (osa II)
|
Muutos lähtötasosta vapaan apiksabaanin pitoisuudessa (ng/ml) alimmillaan, kun alhainen arvo määriteltiin vapaan apiksabaanin pienemmäksi arvoksi +2 minuutin tai +5 minuutin ajankohdassa andeksanettiboluksen päättymisen jälkeen (osa I) tai 110 minuutin ajankohdan (10 minuuttia ennen jatkuvan infuusion päättymistä) ja 5 minuutin ajan jatkuvan infuusion päättymisen jälkeen (mukaan lukien) [Osa II].
Apiksabaanin vapaat plasmapitoisuudet määritettiin validoidulla menetelmällä, johon sisältyi sitratoidun ihmisen plasman analyysi korkean suorituskyvyn tasapainodialyysillä, jota seurasi nestekromatografinen massaspektrometria.
|
Lähtötilanne +2 minuuttiin tai +5 minuuttiin andexanet/plasebo-boluksen päättymisen jälkeen (osa I), tai 10 minuuttia ennen andexanet/plasebo jatkuvan infuusion päättymistä tai 5 minuuttia andeksanet/plasebo jatkuvan infuusion päättymisen jälkeen (osa II)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Vandana Mathur, M.D., Portola Pharmaceuticals
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 28. huhtikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 31. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Maanantai 4. elokuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 8. elokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. elokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 14-503
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .