Apixaban의 항응고 효과를 역전시키는 Andexanet Alfa의 안전성과 능력을 평가하기 위한 고령 피험자를 대상으로 한 연구

위약 비교기: 위약

다른: 위약

실험적: 안덱사넷

안덱사넷(해독제)

생물학적: 안덱사넷

효능: Nadir에서 Anti-fXa 활동의 기준선 대비 백분율 변화(파트 I 및 II)

Part I에서 일차 종점은 nadir에서 anti-fXa 활성의 기준선 대비 백분율 변화였으며, nadir은 항 fXa 활동이 종료 후 +2분 또는 +5분 시점에서 더 작은 값으로 정의되었습니다. 볼루스. 2부에서 1차 종점은 항 fXa 활동의 기준선에서 최저점까지의 백분율 변화였으며, 최저점은 110분 시점(시작 10분 전) 사이의 항-fXa 활동에 대한 더 작은 값으로 정의되었습니다. 연속주입 종료 시점)과 연속주입 종료 후 5분 시점을 기준으로 한다. 두 부분 모두에서 1차 종점에 대한 기준선은 안덱사넷 투여 직전, 아픽사반 4일 투여 3시간 후 항-fXa 활성이었습니다. 항-fXa 활성은 수정된 발색 검정에 의해 측정되었습니다.

효능: 베이스라인에서 피크까지 트롬빈 생성(ETP)의 변화 [파트 I 및 II]

기준선에서 피크까지의 ETP 변화, 여기서 피크는 안덱사넷 볼루스 종료 후 +2분 시점과 +10분 시점 사이 또는 {파트 I] 사이의 ETP에 대한 가장 큰 값으로 정의되었습니다. 110분 시점(연속주입 종료 10분 전) 및 연속주입 종료 후 5분 시점(포함) [파트 II]. 기준선은 안덱사넷 또는 위약의 첫 번째 투여 전에 얻은 마지막 평가였습니다. ETP는 조직 인자 개시 트롬빈 생성 분석을 사용하여 측정되었습니다.

효능: 피크에서 파생된 정상 범위의 하한을 초과하는 트롬빈 생성(ETP)을 가진 참가자 수(mITT 인구)

안덱사넷 볼루스(포괄) 종료 후 +2분 시점과 +10분 시점 사이 또는 110~ 분 시점(연속 주입 종료 10분 전) 및 연속 주입 종료 후 5분 시점(포함) [파트 II]. ETP는 조직 인자 개시 트롬빈 생성 분석을 사용하여 측정되었습니다.

효능: Nadir에서 Anti-fXa 활동의 기준선 대비 백분율 변화(파트 II)

Nadir이 안덱사넷 볼루스 완료 후 +2분 또는 +5분 시점에서 항-fXa 활성에 대한 더 작은 값으로 정의되었을 때, 볼루스 후 최저에서 항-fXa 활성의 기준선으로부터의 백분율 변화( 파트 II). 기준선은 안덱사넷 또는 위약의 첫 번째 투여 전에 얻은 마지막 평가였습니다.

효능: 기준선에서 Nadir까지 Anti-fXa 활동이 80% 이상 감소한 참가자 수

안덱사넷 볼루스 완료 후 +2분 또는 +5분 시점에서 항-fXa 활성에 대한 더 작은 값으로 최저를 정의했을 때 기준선에서 최저까지 항-fXa 활성이 80% 이상 감소한 경우(파트 I) 또는 110분 시점(연속주입 종료 10분 전)과 연속주입 종료 후 5분 사이(포함)[파트 II]. 기준선은 안덱사넷 또는 위약의 첫 번째 투여 전에 얻은 마지막 평가였습니다.

효능 - Nadir에서 유리 아픽사반 농도의 기준선으로부터의 변화

안덱사넷 볼루스(파트 I) 완료 후 +2분 또는 +5분 시점에서 유리 아픽사반에 대한 더 작은 값으로 최저점을 정의했을 때 최저점에서 유리 아픽사반 농도(ng/mL)의 기준선으로부터의 변화 또는 110분 시점(연속주입 종료 10분 전)과 연속주입 종료 후 5분 사이(포함)[파트 II]. 아픽사반의 유리 혈장 농도는 높은 처리량 평형 투석에 이어 액체 크로마토그래피 질량 분광법으로 구연산 처리된 인간 혈장의 분석을 포함하는 검증된 방법을 사용하여 결정되었습니다.