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Eine Studie an älteren Probanden zur Bewertung der Sicherheit und Fähigkeit von Andexanet Alfa, die gerinnungshemmende Wirkung von Apixaban umzukehren

7. August 2023 aktualisiert von: Portola Pharmaceuticals

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie mit älteren Probanden zur Bewertung der Sicherheit und der Aufhebung der Apixaban-Antikoagulation mit intravenös verabreichtem Andexanet Alfa

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Fähigkeit von Andexanet Alfa, die gerinnungshemmende Wirkung von Apixaban umzukehren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

68

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Normal gesunde Männer und Frauen im Alter von 50 bis 75 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte abnormaler Blutungen, aktiver Blutungen oder Risikofaktoren für Blutungen
  • Geschichte der Thrombose oder Risikofaktoren für Thrombose
  • Vorgeschichte von Asthma bei Erwachsenen oder Verwendung von inhalativen Medikamenten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Sonstiges: Placebo
Experimental: Andexanet
Andexanet (Gegenmittel)
Biologisch: Andexanet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit: Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Anti-fXa-Aktivität am Nadir (Teil I und II)
Zeitfenster: Baseline bis +2 Minuten oder +5 Minuten nach Ende der Andexanet/Placebo-Bolusgabe (Teil I) oder 10 Minuten vor Ende der Andexanet/Placebo-Dauerinfusion oder 5 Minuten nach Ende der Andexanet/Placebo-Dauerinfusion (Teil II)
In Teil I war der primäre Endpunkt die prozentuale Veränderung der Anti-fXa-Aktivität gegenüber dem Ausgangswert beim Nadir, wobei der Nadir als der kleinere Wert für die Anti-fXa-Aktivität zum Zeitpunkt +2 Minuten oder +5 Minuten nach dem Ende des definiert war Bolus. In Teil II war der primäre Endpunkt die prozentuale Veränderung der Anti-fXa-Aktivität gegenüber dem Ausgangswert von seinem Ausgangswert bis zum Nadir, wobei der Nadir als der kleinere Wert für die Anti-fXa-Aktivität zwischen dem 110-Minuten-Zeitpunkt (10 Minuten vor dem Ende der Dauerinfusion) und dem 5-Minuten-Zeitpunkt nach Ende der Dauerinfusion. Der Ausgangswert für den primären Endpunkt in beiden Teilen war die Anti-fXa-Aktivität unmittelbar vor der Verabreichung von Andexanet, 3 Stunden nach der Apixaban-Dosis an Tag 4. Die Anti-fXa-Aktivität wurde durch einen modifizierten chromogenen Assay gemessen.
Baseline bis +2 Minuten oder +5 Minuten nach Ende der Andexanet/Placebo-Bolusgabe (Teil I) oder 10 Minuten vor Ende der Andexanet/Placebo-Dauerinfusion oder 5 Minuten nach Ende der Andexanet/Placebo-Dauerinfusion (Teil II)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit: Veränderung der Thrombin-Erzeugung (ETP) von der Baseline bis zu ihrem Peak [Teile I und II]
Zeitfenster: Baseline bis +2 Minuten oder +10 Minuten nach Ende der Andexanet/Placebo-Bolusgabe (Teil I) oder 10 Minuten vor Ende der Andexanet/Placebo-Dauerinfusion oder 5 Minuten nach Ende der Andexanet/Placebo-Dauerinfusion (Teil II)
Änderung des ETP von der Grundlinie bis zu seinem Höchstwert, wobei der Höchstwert als der größte Wert für ETP zwischen dem Zeitpunkt von +2 Minuten und dem Zeitpunkt von +10 Minuten nach dem Ende des Andexanet-Bolus (einschließlich) {Teil I] oder zwischen dem definiert wurde Zeitpunkt 110 Minuten (10 Minuten vor Ende der Dauerinfusion) und Zeitpunkt 5 Minuten nach Ende der Dauerinfusion (einschließlich) [Teil II]. Ausgangswert war die letzte Bewertung, die vor der ersten Dosis von Andexanet oder Placebo erhalten wurde. ETP wurde unter Verwendung eines Gewebefaktor-initiierten Thrombin-Erzeugungsassays gemessen.
Baseline bis +2 Minuten oder +10 Minuten nach Ende der Andexanet/Placebo-Bolusgabe (Teil I) oder 10 Minuten vor Ende der Andexanet/Placebo-Dauerinfusion oder 5 Minuten nach Ende der Andexanet/Placebo-Dauerinfusion (Teil II)
Wirksamkeit: Anzahl der Teilnehmer mit einer Thrombinbildung (ETP) oberhalb der Untergrenze des abgeleiteten Normalbereichs am Höhepunkt (mITT-Population)
Zeitfenster: Baseline bis +2 Minuten oder +10 Minuten nach Ende der Andexanet/Placebo-Bolusgabe (Teil I) oder 10 Minuten vor Ende der Andexanet/Placebo-Dauerinfusion oder 5 Minuten nach Ende der Andexanet/Placebo-Dauerinfusion (Teil II)
Anzahl der Teilnehmer mit ETP über der Untergrenze des Normalbereichs an seinem Höhepunkt, zwischen dem Zeitpunkt von +2 Minuten und dem Zeitpunkt von +10 Minuten nach dem Ende des Andexanet-Bolus (einschließlich) [Teil I] oder zwischen dem 110- Minuten-Zeitpunkt (10 Minuten vor dem Ende der Dauerinfusion) und der 5-Minuten-Zeitpunkt nach dem Ende der Dauerinfusion (einschließlich) [Teil II]. ETP wurde unter Verwendung eines Gewebefaktor-initiierten Thrombin-Erzeugungsassays gemessen
Baseline bis +2 Minuten oder +10 Minuten nach Ende der Andexanet/Placebo-Bolusgabe (Teil I) oder 10 Minuten vor Ende der Andexanet/Placebo-Dauerinfusion oder 5 Minuten nach Ende der Andexanet/Placebo-Dauerinfusion (Teil II)
Wirksamkeit: Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Anti-fXa-Aktivität am Nadir (Teil II)
Zeitfenster: Baseline bis +2 Minuten oder +5 Minuten nach Ende des Andexanet/Placebo-Bolus (Teil II)
Die prozentuale Veränderung der Anti-fXa-Aktivität gegenüber dem Ausgangswert zum Nadir nach dem Bolus, wenn der Nadir als der kleinere Wert für die Anti-fXa-Aktivität zum Zeitpunkt +2 Minuten oder +5 Minuten nach Beendigung des Andexanet-Bolus definiert wurde ( Teil II). Ausgangswert war die letzte Bewertung, die vor der ersten Dosis von Andexanet oder Placebo erhalten wurde
Baseline bis +2 Minuten oder +5 Minuten nach Ende des Andexanet/Placebo-Bolus (Teil II)
Wirksamkeit: Anzahl der Teilnehmer mit einer Verringerung der Anti-fXa-Aktivität um ≥80 % vom Ausgangswert bis zum Nadir
Zeitfenster: Baseline bis +2 Minuten oder +5 Minuten nach Ende der Andexanet/Placebo-Bolusgabe (Teil I) oder 10 Minuten vor Ende der Andexanet/Placebo-Dauerinfusion oder 5 Minuten nach Ende der Andexanet/Placebo-Dauerinfusion (Teil II)
Auftreten einer Verringerung der Anti-fXa-Aktivität um ≥ 80 % von ihrem Ausgangswert bis zum Nadir, wenn der Nadir als der kleinere Wert für die Anti-fXa-Aktivität zum Zeitpunkt +2 Minuten oder +5 Minuten nach Beendigung des Andexanet-Bolus definiert wurde (Teil I) oder zwischen dem 110-Minuten-Zeitpunkt (10 Minuten vor dem Ende der Dauerinfusion) und dem 5-Minuten-Zeitpunkt nach dem Ende der Dauerinfusion (einschließlich) [Teil II]. Ausgangswert war die letzte Bewertung, die vor der ersten Dosis von Andexanet oder Placebo erhalten wurde
Baseline bis +2 Minuten oder +5 Minuten nach Ende der Andexanet/Placebo-Bolusgabe (Teil I) oder 10 Minuten vor Ende der Andexanet/Placebo-Dauerinfusion oder 5 Minuten nach Ende der Andexanet/Placebo-Dauerinfusion (Teil II)
Wirksamkeit – Änderung der freien Apixaban-Konzentration gegenüber dem Ausgangswert am Nadir
Zeitfenster: Baseline bis +2 Minuten oder +5 Minuten nach Ende der Andexanet/Placebo-Bolusgabe (Teil I) oder 10 Minuten vor Ende der Andexanet/Placebo-Dauerinfusion oder 5 Minuten nach Ende der Andexanet/Placebo-Dauerinfusion (Teil II)
Veränderung der freien Apixaban-Konzentration (ng/ml) gegenüber dem Ausgangswert beim Nadir, wenn der Nadir als der kleinere Wert für freies Apixaban zum Zeitpunkt +2 Minuten oder +5 Minuten nach Beendigung des Andexanet-Bolus (Teil I) definiert war, oder zwischen dem 110-Minuten-Zeitpunkt (10 Minuten vor dem Ende der Dauerinfusion) und dem 5-Minuten-Zeitpunkt nach dem Ende der Dauerinfusion (einschließlich) [Teil II]. Die freien Plasmakonzentrationen von Apixaban wurden mit einer validierten Methode bestimmt, die die Analyse von Citrat-Humanplasma mit Hochdurchsatz-Gleichgewichtsdialyse und anschließender Flüssigkeitschromatographie-Massenspektrometrie umfasste.
Baseline bis +2 Minuten oder +5 Minuten nach Ende der Andexanet/Placebo-Bolusgabe (Teil I) oder 10 Minuten vor Ende der Andexanet/Placebo-Dauerinfusion oder 5 Minuten nach Ende der Andexanet/Placebo-Dauerinfusion (Teil II)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Portola Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Vandana Mathur, M.D., Portola Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Juli 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

4. August 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14-503

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