Badanie przeprowadzone na starszych osobach w celu oceny bezpieczeństwa i zdolności Andexanetu Alfa do odwracania działania przeciwzakrzepowego apiksabanu
7 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Portola Pharmaceuticals
Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 3 z udziałem starszych pacjentów w celu oceny bezpieczeństwa i odwrócenia antykoagulacji apiksabanu za pomocą dożylnie podanego Andexanetu Alfa
Celem tego badania jest ocena zdolności Andexanet Alfa do odwracania antykoagulacyjnego działania apiksabanu.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
68
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Stany Zjednoczone, 85283
- Celerion
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- W miarę zdrowi mężczyźni i kobiety w wieku od 50 do 75 lat
Kryteria wyłączenia:
- Historia nieprawidłowego krwawienia, czynne krwawienie lub czynniki ryzyka krwawienia
- Historia zakrzepicy lub czynników ryzyka zakrzepicy
- Historia astmy u dorosłych lub stosowanie leków wziewnych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
|
|
Eksperymentalny: Andexanet
Andexanet (antidotum)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność: procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowej aktywności anty-fXa w nadir (część I i II)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do +2 minut lub +5 minut po zakończeniu bolusa andeksanetu/placebo (Część I) lub 10 minut przed zakończeniem ciągłego wlewu andeksanetu/placebo lub 5 minut po zakończeniu ciągłego wlewu andeksanetu/placebo (Część II)
|
W części I pierwszorzędowym punktem końcowym była procentowa zmiana aktywności anty-fXa w stosunku do wartości wyjściowej w najniższym punkcie, przy czym nadir zdefiniowano jako mniejszą wartość aktywności anty-fXa w punkcie czasowym +2 minuty lub +5 minut po zakończeniu drażetka.
W części II pierwszorzędowym punktem końcowym była procentowa zmiana aktywności anty-fXa od wartości wyjściowej do nadiru, przy czym nadir zdefiniowano jako mniejszą wartość aktywności anty-fXa między 110-minutowym punktem czasowym (10 minut przed koniec ciągłego wlewu) i punkt czasowy 5 minut po zakończeniu ciągłego wlewu.
Punktem wyjściowym dla pierwszorzędowego punktu końcowego w obu częściach była aktywność anty-fXa tuż przed podaniem andexanetu, 3 godziny po podaniu dawki apiksabanu w dniu 4.
Aktywność anty-fXa mierzono za pomocą zmodyfikowanego testu chromogennego.
|
Wartość wyjściowa do +2 minut lub +5 minut po zakończeniu bolusa andeksanetu/placebo (Część I) lub 10 minut przed zakończeniem ciągłego wlewu andeksanetu/placebo lub 5 minut po zakończeniu ciągłego wlewu andeksanetu/placebo (Część II)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność: zmiana wytwarzania trombiny (ETP) od wartości początkowej do wartości szczytowej [Część I i II]
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do +2 minut lub +10 minut po zakończeniu podawania bolusa andeksanetu/placebo (Część I) lub 10 minut przed zakończeniem ciągłego wlewu andeksanetu/placebo lub 5 minut po zakończeniu ciągłego wlewu andeksanetu/placebo (Część II)
|
Zmiana ETP od wartości początkowej do wartości szczytowej, gdzie wartość szczytową zdefiniowano jako największą wartość ETP między punktem czasowym +2 minuty a punktem czasowym +10 minut po zakończeniu bolusa andeksanetu (włącznie) {Część I] lub między Punkt czasowy 110 minut (10 minut przed końcem ciągłego wlewu) i punkt czasowy 5 minut po zakończeniu ciągłego wlewu (włącznie) [Część II].
Linią wyjściową była ostatnia ocena uzyskana przed podaniem pierwszej dawki andexanetu lub placebo.
ETP mierzono za pomocą testu wytwarzania trombiny inicjowanego przez czynnik tkankowy.
|
Wartość wyjściowa do +2 minut lub +10 minut po zakończeniu podawania bolusa andeksanetu/placebo (Część I) lub 10 minut przed zakończeniem ciągłego wlewu andeksanetu/placebo lub 5 minut po zakończeniu ciągłego wlewu andeksanetu/placebo (Część II)
|
|
Skuteczność: liczba uczestników z wytwarzaniem trombiny (ETP) powyżej dolnej granicy pochodnego zakresu normy w szczycie (populacja mITT)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do +2 minut lub +10 minut po zakończeniu podawania bolusa andeksanetu/placebo (Część I) lub 10 minut przed zakończeniem ciągłego wlewu andeksanetu/placebo lub 5 minut po zakończeniu ciągłego wlewu andeksanetu/placebo (Część II)
|
Liczba uczestników z ETP powyżej dolnej granicy zakresu normy w jej szczycie, między punktem czasowym +2 minuty a punktem czasowym +10 minut po zakończeniu bolusa andexanetu (włącznie) [Część I] lub między 110- minutowy punkt czasowy (10 minut przed końcem ciągłego wlewu) i 5-minutowy punkt czasowy po zakończeniu ciągłego wlewu (włącznie) [Część II].
ETP mierzono za pomocą testu wytwarzania trombiny inicjowanego przez czynnik tkankowy
|
Wartość wyjściowa do +2 minut lub +10 minut po zakończeniu podawania bolusa andeksanetu/placebo (Część I) lub 10 minut przed zakończeniem ciągłego wlewu andeksanetu/placebo lub 5 minut po zakończeniu ciągłego wlewu andeksanetu/placebo (Część II)
|
|
Skuteczność: procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowej aktywności anty-fXa w nadir (część II)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do +2 minut lub +5 minut po zakończeniu bolusa andexanetu/placebo (Część II)
|
Procentowa zmiana aktywności anty-fXa od wartości początkowej w najniższym punkcie po podaniu bolusa, kiedy nadir zdefiniowano jako mniejszą wartość aktywności anty-fXa w punkcie czasowym +2 minuty lub +5 minut po zakończeniu bolusa andeksanetu ( Część druga).
Linią wyjściową była ostatnia ocena uzyskana przed podaniem pierwszej dawki andexanetu lub placebo
|
Wartość wyjściowa do +2 minut lub +5 minut po zakończeniu bolusa andexanetu/placebo (Część II)
|
|
Skuteczność: liczba uczestników z ≥80% redukcją aktywności anty-fXa od wartości początkowej do nadiru
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do +2 minut lub +5 minut po zakończeniu bolusa andeksanetu/placebo (Część I) lub 10 minut przed zakończeniem ciągłego wlewu andeksanetu/placebo lub 5 minut po zakończeniu ciągłego wlewu andeksanetu/placebo (Część II)
|
Wystąpienie ≥80% zmniejszenia aktywności anty-fXa od wartości początkowej do nadiru, kiedy nadir zdefiniowano jako mniejszą wartość aktywności anty-fXa w punkcie czasowym +2 minuty lub +5 minut po zakończeniu bolusa andeksanetu (Część I) lub pomiędzy punktem czasowym 110 minut (10 minut przed zakończeniem ciągłego wlewu) a punktem czasowym 5 minut po zakończeniu ciągłego wlewu (włącznie) [Część II].
Linią wyjściową była ostatnia ocena uzyskana przed podaniem pierwszej dawki andexanetu lub placebo
|
Wartość wyjściowa do +2 minut lub +5 minut po zakończeniu bolusa andeksanetu/placebo (Część I) lub 10 minut przed zakończeniem ciągłego wlewu andeksanetu/placebo lub 5 minut po zakończeniu ciągłego wlewu andeksanetu/placebo (Część II)
|
|
Skuteczność — zmiana stężenia wolnego apiksabanu w najniższym punkcie w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do +2 minut lub +5 minut po zakończeniu bolusa andeksanetu/placebo (Część I) lub 10 minut przed zakończeniem ciągłego wlewu andeksanetu/placebo lub 5 minut po zakończeniu ciągłego wlewu andeksanetu/placebo (Część II)
|
Zmiana stężenia wolnego apiksabanu (ng/ml) w stosunku do wartości wyjściowych w najniższym punkcie, kiedy nadir zdefiniowano jako mniejszą wartość wolnego apiksabanu w punkcie czasowym +2 minuty lub +5 minut po zakończeniu bolusa andeksanetu (Część I) lub między punktem czasowym 110 minut (10 minut przed zakończeniem ciągłego wlewu) a punktem czasowym 5 minut po zakończeniu ciągłego wlewu (włącznie) [Część II].
Stężenie wolnego apiksabanu w osoczu określono za pomocą zwalidowanej metody, która obejmowała analizę ludzkiego osocza z cytrynianem za pomocą wysokoprzepustowej równowagowej dializy, a następnie chromatografię cieczową ze spektrometrią mas.
|
Wartość wyjściowa do +2 minut lub +5 minut po zakończeniu bolusa andeksanetu/placebo (Część I) lub 10 minut przed zakończeniem ciągłego wlewu andeksanetu/placebo lub 5 minut po zakończeniu ciągłego wlewu andeksanetu/placebo (Część II)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Vandana Mathur, M.D., Portola Pharmaceuticals
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 kwietnia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 lipca 2014
Pierwszy wysłany (Szacowany)
4 sierpnia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 sierpnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 sierpnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 14-503
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .