XG-102:n teho ja turvallisuus kaihileikkauksen jälkeisen silmänsisäisen tulehduksen vähentämisessä
maanantai 23. tammikuuta 2017 päivittänyt: Xigen SA
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoisnaamioinen, ajoneuvoohjattu, rinnakkaisryhmän III vaiheen tutkimus yhden XG-102:n sidekalvon alle annettavan injektion tehokkuudesta ja turvallisuudesta kaihileikkauksen jälkeisen silmänsisäisen tulehduksen vähentämiseksi
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida XG-102:n (900 ug) kliinistä tehoa ja turvallisuutta vehikkeliin verrattuna potilaiden hoidossa, joilla on tulehdusta ja kipua kaihileikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
339
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Garden Grove, California, Yhdysvallat, 92843
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- ovat antaneet kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen, jonka on hyväksynyt asianmukainen institutionaalinen arviointilautakunta;
- olla vähintään 18-vuotias kummasta tahansa sukupuolesta tai rodusta;
- Suunnittele yksipuolinen kaihipoisto fakoemulsifikaatiolla ja posterior chamber intraocular lins (PCIOL) implantaatiolla tutkittavaan silmään;
- Näönterävyys (VA) on < 1,0 logaritmi leikkaussilmän ja sivusilmän pienimmän resoluution kulmasta (logMAR) mitattuna käyttämällä Early Treatment for Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -kaaviota käynnillä 1;
- (hedelmällisessä iässä olevat naiset) suostuvat virtsaraskaustestin tekemiseen käynnillä 1 (on oltava negatiivinen) ja poistumiskäynnillä; ei saa imettää; ja hänen on suostuttava käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää1 koko tutkimuksen ajan. Hedelmällisessä iässä oleviin naisiin kuuluvat kaikki naiset, joilla on ollut kuukautiset ja joilla ei ole ollut vaihdevuodet (kuten kuukautiset yli 12 peräkkäisen kuukauden ajan) tai jotka eivät ole läpikäyneet onnistunutta kirurgista sterilointia (kohdunpoisto, molemminpuolinen munanjohtimien ligataatio tai molemminpuolinen munanpoisto).
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Sinulla on tunnettu herkkyys tai allergia tutkimuslääkkeen vaikuttavan aineen lääkeluokalle tai jollekin tutkimuslääkkeen aineosalle;
- onko tutkittavassa silmässä silmänsisäistä tulehdusta (esim. valkosoluja tai tulehdusta) Visit 1 -rakolampun tutkimuksessa;
- saada pisteet yli "0" silmäkipuarvioinnissa käynnillä 1 tai 2 tutkimussilmässä;
- sinulla on immuunivastetta heikentävä tai autoimmuunisairaus, joka voi tutkijan mielestä vaikuttaa silmänsisäiseen tulehdukseen tai silmän normaaliin paranemisprosessiin;
- sinulla on aktiivinen tai krooninen/toistuva silmä- tai systeeminen sairaus, joka on hallitsematon ja todennäköisesti vaikuttaa haavan paranemiseen;
- sinulla on tällä hetkellä epäilty tai tiedossa oleva pahanlaatuinen kasvain tai saat parhaillaan antineoplastista hoitoa;
- olla nainen, joka on tällä hetkellä raskaana, suunnittelee raskautta, imettää, ei käytä lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan tai jolla on positiivinen virtsaraskaustesti vierailulla 1;
- Käytä tulehduskipulääkkeitä, kipulääkkeitä/kipulääkkeitä (mukaan lukien opioidit, huumeet ja muut kipulääkkeet) tai immunomoduloivia aineita systeemisesti tai jompaankumpaan silmään ja/tai käytä lääkkeitä hyvänlaatuiseen eturauhasen liikakasvuun (BPH) huuhtoutumisjaksosta tutkimuksen kesto
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
XG-102:n ja lumelääkkeen subkonjunktiivisen injektion tehokkuuden vertailu
|
|
Kokeellinen: XG-102
|
XG-102:n ja lumelääkkeen subkonjunktiivisen injektion tehokkuuden vertailu
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Etukammiosolujen puuttuminen 900 µg XG-102:n sidekalvonalaiseen injektioon verrattuna vehikkeliin
Aikaikkuna: Päivä 15
|
Päivä 15
|
|
Kivun puuttuminen 900 µg XG-102:sta verrattuna vehikkeliin
Aikaikkuna: Päivä 2
|
Päivä 2
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Pelastuslääkkeiden käyttö
Aikaikkuna: päivään 85 asti
|
päivään 85 asti
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Spekulaarinen mikroskopia
Aikaikkuna: Päivä 85
|
Päivä 85
|
|
Haittatapahtuman (AE) seuranta
Aikaikkuna: päivään 85 asti
|
päivään 85 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Steven M Silverstein, MD, Silverstein Eye Centers
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 5. syyskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. syyskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 9. syyskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 24. tammikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. tammikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SDD-1002-064
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .