Effekt och säkerhet av XG-102 för att minska intraokulär inflammation efter kataraktkirurgi

Viktiga inkluderingskriterier:

• Har lämnat skriftligt informerat samtycke, godkänt av lämplig institutionell granskningsnämnd;
• Vara äldre än eller lika med 18 år av endera kön eller någon ras;
• Planera att genomgå unilateral kataraktextraktion via fakoemulsifiering och implantation av den bakre kammarens intraokulära lins (PCIOL) i studieögat;
• Ha en nålhåls synskärpa (VA) < 1,0 logaritm av den minsta upplösningsvinkeln (logMAR) i det operativa ögat och det andra ögat mätt med ett diagram för Early Treatment for Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) vid besök 1;
• (För kvinnor i fertil ålder) samtycker till att ett uringraviditetstest utförs vid besök 1 (måste vara negativt) och vid utgångsbesök; får inte vara ammande; och måste gå med på att använda en medicinskt godtagbar form av preventivmedel1 under hela studietiden. Kvinnor i fertil ålder inkluderar alla kvinnor som har upplevt menarken och inte har upplevt klimakteriet (enligt definitionen av amenorré i mer än 12 månader i följd) eller som inte har genomgått framgångsrik kirurgisk sterilisering (hysterektomi, bilateral äggledarligation eller bilateral ooforektomi).

Viktiga uteslutningskriterier:

• Har en känd känslighet eller allergi mot läkemedelsklassen för den aktiva ingrediensen i studieläkemedlet eller någon av studieläkemedlets komponenter;
• Har någon intraokulär inflammation (t.ex. vita blodkroppar eller utbrott) närvarande i studieögat vid Visit 1slit-lampan;
• Ha en poäng högre än "0" på Ocular Pain Assessment vid besök 1 eller 2 i studieögat;
• Har en immunsuppressiv eller autoimmun sjukdom som enligt utredaren kan påverka intraokulär inflammation eller den normala läkningsprocessen i ögat;
• Har aktiv eller kronisk/återkommande okulär eller systemisk sjukdom som är okontrollerad och sannolikt kommer att påverka sårläkning;
• Har för närvarande misstänkt eller känd malignitet eller får för närvarande antineoplastisk behandling;
• Vara en kvinna som för närvarande är gravid, planerar en graviditet, ammar, inte använder en medicinskt acceptabel form av preventivmedel under studiens varaktighet, eller har ett positivt uringraviditetstest vid besök 1;
• Använd antiinflammatoriska medel, analgetika/smärtstillande medel (inklusive opioider, narkotika och andra smärtstillande medel) eller immunmodulerande medel, systemiskt eller i något av ögat, och/eller använd mediciner för godartad prostatahyperplasi (BPH), från tvättperioden till och med studiens varaktighet