Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az XG-102 hatékonysága és biztonságossága a szürkehályog műtét utáni intraokuláris gyulladás csökkentésében

2017. január 23. frissítette: Xigen SA

Multicentrikus, randomizált, kettős maszkos, jármű által vezérelt, párhuzamos csoportos III. fázisú vizsgálat az XG-102 egyszeri kötőhártya alatti injekciójának hatékonyságáról és biztonságosságáról a szürkehályog műtét utáni intraokuláris gyulladás csökkentésére

E vizsgálat célja az XG-102 (900 µg) klinikai hatékonyságának és biztonságosságának értékelése a vivőanyaghoz képest szürkehályog-műtétet követően gyulladásban és fájdalomban szenvedő alanyok kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

339

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

  • írásos beleegyezését adta, amelyet a megfelelő intézményi felülvizsgálati bizottság hagyott jóvá;
  • 18 éves vagy annál idősebbnek kell lennie, bármelyik nemtől vagy bármely fajtól függetlenül;
  • Tervezzen egyoldalú szürkehályog-kivonást fakoemulzifikációval és posterior chamber intraocularis lencse (PCIOL) beültetéssel a vizsgált szembe;
  • A tűlyuk látásélessége (VA) < 1,0 logaritmusa a minimális felbontási szögnek (logMAR) az operatív szemben és a társszemben, az 1. látogatáskor a diabéteszes retinopátia korai kezelésének vizsgálata (ETDRS) diagram segítségével mérve;
  • (fogamzóképes korú nők esetében) beleegyezik abba, hogy az 1. látogatáskor (negatívnak kell lennie) és a kilépéskor vizelet terhességi tesztet végezzenek; nem lehet laktáló; és bele kell egyeznie a fogamzásgátlás orvosilag elfogadható formájának1 alkalmazásába a vizsgálat teljes időtartama alatt. A fogamzóképes korú nők közé tartozik minden olyan nő, akinél menarche jelentkezett, és nem élt át menopauzát (amely az amenorrhoea meghatározása szerint több mint 12 hónapig tart), vagy nem estek át sikeres műtéti sterilizáláson (histerectomia, kétoldali petevezeték lekötés vagy kétoldali peteeltávolítás).

Főbb kizárási kritériumok:

  • ismert érzékenysége vagy allergiája van a vizsgált gyógyszer hatóanyagának gyógyszerosztályára vagy a vizsgálati gyógyszer bármely összetevőjére;
  • Bármilyen intraokuláris gyulladás (pl. fehérvérsejtek vagy fellángolások) van jelen a vizsgált szemen a Visit 1 réslámpás vizsgálat során;
  • A vizsgált szem 1. vagy 2. vizitjén a szemfájdalom-értékelés "0"-nál nagyobb pontszáma legyen;
  • Immunszuppresszív vagy autoimmun betegsége van, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja az intraokuláris gyulladást vagy a szem normál gyógyulási folyamatát;
  • Aktív vagy krónikus/visszatérő szem- vagy szisztémás betegsége van, amely nem kontrollált és valószínűleg befolyásolja a sebgyógyulást;
  • jelenleg rosszindulatú daganata gyanúja vagy ismertsége van, vagy jelenleg daganatellenes kezelésben részesül;
  • Olyan nőnek kell lennie, aki jelenleg terhes, terhességet tervez, szoptat, nem használ orvosilag elfogadható fogamzásgátlási formát a vizsgálat teljes időtartama alatt, vagy akinek pozitív vizelet terhességi tesztje van az 1. látogatáson;
  • Használjon gyulladáscsökkentő szereket, fájdalomcsillapítókat/fájdalomcsillapítókat (beleértve az opioidokat, kábítószereket és más fájdalomcsillapítókat) vagy immunmoduláló szereket szisztémásan vagy bármelyik szemben, és/vagy használjon jóindulatú prosztata hiperplázia (BPH) kezelésére szolgáló gyógyszereket a kiürülési időszaktól a a tanulmány időtartama

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Drog: Placebo
az XG-102 és a placebo subkonjunktivális injekció hatékonyságának összehasonlítása
Kísérleti: XG-102
Drog: XG-102
Az XG-102 és a placebo szubkötőhártya-injekció hatékonyságának összehasonlítása

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az elülső kamra sejtek hiánya a 900 µg-os XG-102 szubkötőhártya-injekciónál a hordozóhoz képest
Időkeret: 15. nap
15. nap
Fájdalom hiánya a 900 µg-os XG-102 esetében a hordozóhoz képest
Időkeret: 2. nap
2. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Mentőgyógyszer használata
Időkeret: egészen a 85. napig
egészen a 85. napig

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Spekuláris mikroszkópia
Időkeret: 85. nap
85. nap
Nemkívánatos események (AE) monitorozása
Időkeret: egészen a 85. napig
egészen a 85. napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Xigen SA

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Steven M Silverstein, MD, Silverstein Eye Centers

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. szeptember 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. szeptember 5.

Első közzététel (Becslés)

2014. szeptember 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2017. január 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 23.

Utolsó ellenőrzés

2017. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SDD-1002-064

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fájdalom

Klinikai vizsgálatok a XG-102

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malawi

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel