Účinnost a bezpečnost XG-102 při redukci nitroočního zánětu po operaci katarakty

Klíčová kritéria pro zařazení:

• Poskytli písemný informovaný souhlas schválený příslušným institucionálním kontrolním výborem;
• být starší nebo rovný 18 letům jakéhokoli pohlaví nebo rasy;
• Plánujete podstoupit jednostrannou extrakci katarakty pomocí fakoemulzifikace a implantaci zadní komory nitrooční čočky (PCIOL) do studovaného oka;
• Mít dírkovou zrakovou ostrost (VA) < 1,0 logaritmu minimálního úhlu rozlišení (logMAR) v operačním oku a druhém oku, jak bylo změřeno pomocí grafu Early Treatment for Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) při návštěvě 1;
• (U žen ve fertilním věku) souhlasí s provedením těhotenského testu moči při návštěvě 1 (musí být negativní) a při výstupní návštěvě; nesmí být kojící; a musí souhlasit s používáním lékařsky přijatelné formy antikoncepce1 po celou dobu trvání studie. Ženy ve fertilním věku zahrnují všechny ženy, které prodělaly menarche a neprodělaly menopauzu (definovanou amenoreou po dobu delší než 12 po sobě jdoucích měsíců) nebo neprodělaly úspěšnou chirurgickou sterilizaci (hysterektomii, bilaterální tubární ligaci nebo bilaterální ooforektomii).

Klíčová kritéria vyloučení:

• mít známou citlivost nebo alergii na třídu léčiva aktivní složky ve studovaném léčivu nebo na kteroukoli složku studovaného léčiva;
• mít jakýkoli nitrooční zánět (např. bílé krvinky nebo vzplanutí) přítomný ve studovaném oku při vyšetření štěrbinovou lampou při návštěvě 1;
• mít skóre vyšší než "0" v hodnocení oční bolesti při návštěvě 1 nebo 2 ve studovaném oku;
• Máte imunosupresivní nebo autoimunitní onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího mohlo ovlivnit nitrooční zánět nebo normální proces hojení oka;
• Máte aktivní nebo chronické/recidivující oční nebo systémové onemocnění, které je nekontrolované a pravděpodobně ovlivní hojení ran;
• V současné době mají podezření nebo známou malignitu nebo v současné době dostávají antineoplastickou léčbu;
• Být žena, která je v současné době těhotná, plánuje těhotenství, kojí, nepoužívá lékařsky přijatelnou formu antikoncepce po celou dobu trvání studie nebo má pozitivní těhotenský test v moči při návštěvě 1;
• Používejte protizánětlivé látky, analgetika/léky proti bolesti (včetně opioidů, narkotik a jiných léků proti bolesti) nebo imunomodulační látky, systémově nebo v jednom oku, a/nebo používejte léky na benigní hyperplazii prostaty (BPH) od vymývacího období do trvání studia