Efficacité et innocuité du XG-102 dans la réduction de l'inflammation intraoculaire post-chirurgie de la cataracte

Critères d'inclusion clés :

• Avoir fourni un consentement éclairé écrit, approuvé par le comité d'examen institutionnel approprié ;
• Être âgé de 18 ans ou plus de l'un ou l'autre sexe ou de toute race ;
• Prévoyez de subir une extraction unilatérale de la cataracte par phacoémulsification et implantation d'une lentille intraoculaire de chambre postérieure (PCIOL) dans l'œil de l'étude ;
• Avoir une acuité visuelle en trou d'épingle (VA) < 1,0 logarithme de l'angle minimal de résolution (logMAR) dans l'œil opératoire et l'autre œil, telle que mesurée à l'aide d'un tableau de l'étude sur le traitement précoce de la rétinopathie diabétique (ETDRS) lors de la visite 1 ;
• (Pour les femmes en âge de procréer) acceptez de subir un test de grossesse urinaire lors de la visite 1 (doit être négatif) et lors de la visite de sortie ; ne doit pas être en lactation; et doit accepter d'utiliser une forme de contraception médicalement acceptable1 pendant toute la durée de l'étude. Les femmes en âge de procréer comprennent toutes les femmes qui ont eu leurs premières règles et qui n'ont pas connu de ménopause (telle que définie par l'aménorrhée pendant plus de 12 mois consécutifs) ou qui n'ont pas subi de stérilisation chirurgicale réussie (hystérectomie, ligature bilatérale des trompes ou ovariectomie bilatérale).

Critères d'exclusion clés :

• Avoir une sensibilité ou une allergie connue à la classe de médicaments de l'ingrédient actif du médicament à l'étude ou à l'un des composants du médicament à l'étude ;
• Avoir une inflammation intraoculaire (par exemple, des globules blancs ou une poussée) présente dans l'œil de l'étude lors de l'examen à la lampe à fente de la visite 1 ;
• Avoir un score supérieur à "0" sur l'évaluation de la douleur oculaire lors de la visite 1 ou 2 dans l'œil de l'étude ;
• Avoir une maladie immunosuppressive ou auto-immune qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait affecter l'inflammation intraoculaire ou le processus normal de guérison de l'œil ;
• Avoir une maladie oculaire ou systémique active ou chronique/récurrente qui n'est pas contrôlée et qui affectera probablement la cicatrisation des plaies ;
• Avoir actuellement une malignité suspectée ou connue ou recevoir actuellement un traitement antinéoplasique ;
• Être une femme actuellement enceinte, planifier une grossesse, allaiter, ne pas utiliser de méthode de contraception médicalement acceptable pendant toute la durée de l'étude, ou avoir un test de grossesse urinaire positif lors de la visite 1 ;
• Utilisez des agents anti-inflammatoires, des analgésiques/analgésiques (y compris des opioïdes, des narcotiques et d'autres analgésiques) ou des agents immunomodulateurs, par voie systémique ou dans l'un ou l'autre des yeux, et/ou utilisez des médicaments pour l'hyperplasie bénigne de la prostate (HBP), de la période de sevrage jusqu'à la durée de l'étude