Эффективность и безопасность XG-102 в уменьшении внутриглазного воспаления после операции по удалению катаракты

Ключевые критерии включения:

• Предоставили письменное информированное согласие, одобренное соответствующим институциональным наблюдательным советом;
• Быть старше или равным 18 годам любого пола или любой расы;
• Планировать одностороннюю экстракцию катаракты с помощью факоэмульсификации и имплантации заднекамерной интраокулярной линзы (PCIOL) в исследуемый глаз;
• Иметь остроту зрения (VA) < 1,0 логарифма минимального угла разрешения (logMAR) в оперируемом глазу и парном глазу, измеренную с использованием диаграммы исследования раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS) на визите 1;
• (Для женщин, способных к деторождению) согласиться на проведение анализа мочи на беременность при первом посещении (должен быть отрицательным) и при выездном посещении; нельзя в период лактации; и должны согласиться использовать приемлемую с медицинской точки зрения форму контроля над рождаемостью1 на протяжении всего периода исследования. К женщинам детородного возраста относятся все женщины, у которых наступило менархе, но не наступила менопауза (что определяется аменореей в течение более 12 месяцев подряд) или которые не прошли успешную хирургическую стерилизацию (гистерэктомию, двустороннюю перевязку маточных труб или двустороннюю овариэктомию).

Ключевые критерии исключения:

• Иметь известную чувствительность или аллергию к классу лекарств активного ингредиента в исследуемом лекарстве или к любому из компонентов исследуемого лекарства;
• Наличие какого-либо внутриглазного воспаления (например, лейкоцитов или воспаления) в исследуемом глазу при осмотре с помощью щелевой лампы Visit 1;
• Иметь балл выше «0» по оценке глазной боли при посещении 1 или 2 в исследуемом глазу;
• Имеют иммунодепрессивное или аутоиммунное заболевание, которое, по мнению исследователя, может повлиять на внутриглазное воспаление или нормальный процесс заживления глаза;
• Имеют активное или хроническое/рецидивирующее глазное или системное заболевание, которое является неконтролируемым и, вероятно, повлияет на заживление ран;
• В настоящее время у вас есть подозрение или известное злокачественное новообразование или вы в настоящее время получаете противоопухолевую терапию;
• Быть женщиной, которая в настоящее время беременна, планирует беременность, кормит грудью, не использует приемлемую с медицинской точки зрения форму контроля над рождаемостью на протяжении всего периода исследования или имеет положительный результат анализа мочи на беременность при посещении 1;
• Используйте противовоспалительные средства, анальгетики/обезболивающие (включая опиоиды, наркотики и другие обезболивающие) или иммуномодулирующие средства, системно или в любой глаз, и/или используйте лекарства для лечения доброкачественной гиперплазии предстательной железы (ДГПЖ) с периода вымывания до конца продолжительность исследования