Effekt og sikkerhet av XG-102 i reduksjon av intraokulær betennelse etter kataraktkirurgi

Viktige inkluderingskriterier:

• ha gitt skriftlig informert samtykke, godkjent av det aktuelle institusjonelle revisjonsutvalget;
• Være over eller lik 18 år av enten kjønn eller rase;
• Planlegge å gjennomgå unilateral kataraktekstraksjon via phacoemulsification og posterior kammer intraokulær linse (PCIOL) implantasjon i studieøyet;
• Ha en pin-hole synsskarphet (VA) < 1,0 logaritme av minste oppløsningsvinkel (logMAR) i det operative øyet og det andre øyet målt ved bruk av en Early Treatment for Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) diagram ved besøk 1;
• (For kvinner i fertil alder) samtykker i å få utført uringraviditetstest ved besøk 1 (må være negativ) og ved utgangsbesøk; må ikke være ammende; og må godta å bruke en medisinsk akseptabel form for prevensjon1 gjennom hele studiens varighet. Kvinner i fertil alder inkluderer alle kvinner som har opplevd menarke og ikke har opplevd overgangsalder (som definert av amenoré i mer enn 12 påfølgende måneder) eller som ikke har gjennomgått vellykket kirurgisk sterilisering (hysterektomi, bilateral tubal ligering eller bilateral ooforektomi).

Nøkkelekskluderingskriterier:

• Har en kjent følsomhet eller allergi overfor medikamentklassen til den aktive ingrediensen i studiemedisinen eller noen av studiemedisinens komponenter;
• Har noen intraokulær betennelse (f.eks. hvite blodlegemer eller bluss) tilstede i studieøyet ved Visit 1slit-lampeundersøkelsen;
• Ha en poengsum høyere enn "0" på øyesmertevurderingen ved besøk 1 eller 2 i studieøyet;
• Har en immunsuppressiv eller autoimmun sykdom som etter etterforskerens mening kan påvirke intraokulær betennelse eller den normale helingsprosessen i øyet;
• Har aktiv eller kronisk/tilbakevendende okulær eller systemisk sykdom som er ukontrollert og sannsynligvis vil påvirke sårheling;
• Har for tiden mistenkt eller kjent malignitet eller mottar for tiden antineoplastisk behandling;
• Være en kvinne som for øyeblikket er gravid, planlegger en graviditet, ammer, ikke bruker en medisinsk akseptabel form for prevensjon gjennom hele studiens varighet, eller har en positiv uringraviditetstest ved besøk 1;
• Bruk betennelsesdempende midler, analgetika/smertestillende midler (inkludert opioider, narkotika og andre smertestillende medisiner) eller immunmodulerende midler, systemisk eller i et av øynene, og/eller bruk medisiner for benign prostatahyperplasi (BPH), fra utvaskingsperioden til og med varigheten av studiet