Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo XG-102 w redukcji zapalenia wewnątrzgałkowego po operacji usunięcia zaćmy

23 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Xigen SA

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zamaskowane, kontrolowane nośnikiem, równoległe grupowe badanie fazy III skuteczności i bezpieczeństwa pojedynczego wstrzyknięcia podspojówkowego XG-102 w celu zmniejszenia zapalenia wewnątrzgałkowego po operacji usunięcia zaćmy

Celem tego badania jest ocena skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa XG-102 (900 µg) w porównaniu z nośnikiem w leczeniu pacjentów z zapaleniem i bólem po operacji usunięcia zaćmy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

339

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Dostarczyli świadomej pisemnej zgody, zatwierdzonej przez odpowiednią instytucjonalną komisję odwoławczą;
  • Mieć ukończone lub równe 18 lat dowolnej płci lub dowolnej rasy;
  • Planować poddanie się jednostronnej ekstrakcji zaćmy poprzez fakoemulsyfikację i wszczepienie tylnej komory soczewki wewnątrzgałkowej (PCIOL) do badanego oka;
  • Mieć ostrość wzroku otworkową (VA) < 1,0 logarytm minimalnego kąta rozdzielczości (logMAR) w oku operacyjnym i drugim oku, zmierzoną za pomocą wykresu badania wczesnego leczenia retinopatii cukrzycowej (ETDRS) podczas wizyty 1;
  • (dla kobiet w wieku rozrodczym) wyrazić zgodę na wykonanie testu ciążowego z moczu podczas wizyty 1 (musi być negatywny) i podczas wizyty wyjazdowej; nie może być w okresie laktacji; i muszą wyrazić zgodę na stosowanie medycznie akceptowalnej formy antykoncepcji1 przez cały czas trwania badania. Kobiety zdolne do zajścia w ciążę obejmują wszystkie kobiety, które doświadczyły pierwszej miesiączki i nie przeszły menopauzy (określanej jako brak miesiączki przez ponad 12 kolejnych miesięcy) lub które nie przeszły skutecznej sterylizacji chirurgicznej (histerektomia, obustronne podwiązanie jajowodów lub obustronne wycięcie jajników).

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • mają znaną nadwrażliwość lub alergię na lek z grupy substancji czynnej badanego leku lub którykolwiek ze składników badanego leku;
  • czy podczas badania lampy szczelinowej Visit 1 w badanym oku występowało jakiekolwiek zapalenie wewnątrzgałkowe (np. białe krwinki lub zaostrzenie);
  • Mieć wynik większy niż „0” w ocenie bólu oka podczas wizyty 1 lub 2 w badanym oku;
  • cierpisz na chorobę immunosupresyjną lub autoimmunologiczną, która w opinii Badacza może wpływać na zapalenie wewnątrzgałkowe lub prawidłowy proces gojenia oka;
  • Mają aktywną lub przewlekłą/nawracającą chorobę oczu lub układową, która jest niekontrolowana i prawdopodobnie wpłynie na gojenie się ran;
  • obecnie podejrzewa się lub rozpoznaje nowotwór złośliwy lub aktualnie otrzymuje leczenie przeciwnowotworowe;
  • Być kobietą, która jest obecnie w ciąży, planuje ciążę, karmi piersią, nie stosuje medycznie akceptowalnej formy antykoncepcji przez cały czas trwania badania lub ma pozytywny wynik testu ciążowego z moczu podczas Wizyty 1;
  • Stosować środki przeciwzapalne, przeciwbólowe/przeciwbólowe (w tym opioidy, narkotyki i inne leki przeciwbólowe) lub środki immunomodulujące, ogólnoustrojowo lub do któregokolwiek oka i/lub stosować leki na łagodny rozrost gruczołu krokowego (BPH), od okresu wypłukiwania do czas trwania badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
porównanie skuteczności wstrzyknięć podspojówkowych XG-102 i placebo
Eksperymentalny: XG-102
Lek: XG-102
Porównanie skuteczności wstrzyknięcia podspojówkowego XG-102 i placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Brak komórek komory przedniej przy wstrzyknięciu podspojówkowym 900 µg XG-102 w porównaniu z podłożem
Ramy czasowe: Dzień 15
Dzień 15
Brak bólu dla 900 µg XG-102 w porównaniu z podłożem
Ramy czasowe: Dzień 2
Dzień 2

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Stosowanie leków ratunkowych
Ramy czasowe: do dnia 85
do dnia 85

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Mikroskopia zwierciadlana
Ramy czasowe: Dzień 85
Dzień 85
Monitorowanie zdarzeń niepożądanych (AE).
Ramy czasowe: do dnia 85
do dnia 85

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Xigen SA

Śledczy

  • Główny śledczy: Steven M Silverstein, MD, Silverstein Eye Centers

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 września 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 września 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 września 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SDD-1002-064

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj