Eficacia y seguridad de XG-102 en la reducción de la inflamación intraocular posterior a la cirugía de cataratas

Criterios clave de inclusión:

• Haber proporcionado consentimiento informado por escrito, aprobado por la junta de revisión institucional correspondiente;
• Ser mayor o igual a 18 años de edad de cualquier sexo o cualquier raza;
• Estar planeando someterse a una extracción de cataratas unilateral mediante facoemulsificación e implante de lente intraocular de cámara posterior (PCIOL) en el ojo del estudio;
• Tener una agudeza visual (VA) de agujero de alfiler < 1,0 logaritmo del ángulo mínimo de resolución (logMAR) en el ojo operado y el ojo contralateral según lo medido usando un gráfico del Estudio de Tratamiento Temprano para la Retinopatía Diabética (ETDRS) en la Visita 1;
• (Para mujeres en edad fértil) aceptar que se realice una prueba de embarazo en orina en la Visita 1 (debe ser negativa) y en la visita de salida; no debe estar lactando; y debe aceptar usar una forma médicamente aceptable de control de la natalidad1 durante la duración del estudio. Las mujeres en edad fértil incluyen todas las mujeres que han experimentado la menarquia y no han experimentado la menopausia (definida como amenorrea durante más de 12 meses consecutivos) o que no se han sometido a una esterilización quirúrgica exitosa (histerectomía, ligadura de trompas bilateral u ovariectomía bilateral).

Criterios clave de exclusión:

• Tener una sensibilidad o alergia conocida a la clase de medicamento del ingrediente activo en el medicamento del estudio o cualquiera de los componentes del medicamento del estudio;
• Tiene alguna inflamación intraocular (p. ej., glóbulos blancos o eritema) presente en el ojo del estudio en el examen con lámpara de hendidura de la Visita 1;
• Tener una puntuación superior a "0" en la Evaluación del dolor ocular en la Visita 1 o 2 en el ojo del estudio;
• Tiene una enfermedad inmunosupresora o autoinmune que, en opinión del Investigador, podría afectar la inflamación intraocular o el proceso normal de curación del ojo;
• Tiene una enfermedad ocular o sistémica activa o crónica/recurrente que no está controlada y que probablemente afectará la cicatrización de heridas;
• Actualmente tiene malignidad sospechada o conocida o está recibiendo terapia antineoplásica;
• Ser una mujer que actualmente está embarazada, planeando un embarazo, amamantando, que no usa una forma médicamente aceptable de control de la natalidad durante la duración del estudio, o tiene una prueba de embarazo en orina positiva en la Visita 1;
• Usar agentes antiinflamatorios, analgésicos/analgésicos (incluidos opioides, narcóticos y otros analgésicos) o agentes inmunomoduladores, por vía sistémica o en cualquiera de los ojos, y/o usar medicamentos para la hiperplasia prostática benigna (HPB), desde el período de lavado hasta el duración del estudio