Wirksamkeit und Sicherheit von XG-102 bei der Verringerung der intraokularen Entzündung nach einer Kataraktoperation

Wichtige Einschlusskriterien:

• Eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben, die vom zuständigen institutionellen Prüfungsausschuss genehmigt wurde;
• Sie müssen mindestens 18 Jahre alt sein, egal welchen Geschlechts oder welcher Rasse;
• Planen Sie eine einseitige Kataraktextraktion durch Phakoemulsifikation und Hinterkammer-Intraokularlinsenimplantation (PCIOL) im Studienauge;
• Haben Sie eine Pinhole-Sehschärfe (VA) < 1,0 Logarithmus des minimalen Auflösungswinkels (logMAR) im operierten Auge und im anderen Auge, gemessen unter Verwendung eines ETDRS-Diagramms (Early Treatment for Diabetic Retinopathy Study) bei Besuch 1;
• (Für Frauen im gebärfähigen Alter) stimmen Sie zu, dass bei Besuch 1 (muss negativ sein) und beim Ausgangsbesuch ein Schwangerschaftstest im Urin durchgeführt wird; darf nicht stillen; und müssen zustimmen, während der gesamten Studiendauer eine medizinisch akzeptable Form der Empfängnisverhütung1 anzuwenden. Frauen im gebärfähigen Alter umfassen alle Frauen, die eine Menarche und keine Menopause (definiert als Amenorrhoe für mehr als 12 aufeinanderfolgende Monate) hatten oder die sich keiner erfolgreichen chirurgischen Sterilisation unterzogen haben (Hysterektomie, bilaterale Tubenligatur oder bilaterale Oophorektomie).

Wichtige Ausschlusskriterien:

• eine bekannte Empfindlichkeit oder Allergie gegen die Medikamentenklasse des Wirkstoffs in der Studienmedikation oder einen der Bestandteile der Studienmedikation haben;
• Haben Sie eine intraokulare Entzündung (z. B. weiße Blutkörperchen oder Flare) im Studienauge bei der Spaltlampenuntersuchung von Visit 1;
• Eine Punktzahl größer als „0“ bei der Augenschmerzbewertung bei Besuch 1 oder 2 im Studienauge haben;
• eine immunsuppressive oder Autoimmunerkrankung haben, die nach Meinung des Prüfarztes eine intraokulare Entzündung oder den normalen Heilungsprozess des Auges beeinträchtigen könnte;
• Haben Sie eine aktive oder chronische/wiederkehrende Augen- oder systemische Erkrankung, die unkontrolliert ist und wahrscheinlich die Wundheilung beeinträchtigt;
• derzeit Verdacht auf oder bekannte Malignität haben oder derzeit eine antineoplastische Therapie erhalten;
• Eine Frau sein, die derzeit schwanger ist, eine Schwangerschaft plant, stillt, während der gesamten Studiendauer keine medizinisch akzeptable Form der Empfängnisverhütung anwendet oder bei Besuch 1 einen positiven Schwangerschaftstest im Urin hat;
• Verwenden Sie entzündungshemmende Mittel, Analgetika/Schmerzmittel (einschließlich Opioide, Betäubungsmittel und andere Schmerzmittel) oder immunmodulierende Mittel systemisch oder in beiden Augen und/oder verwenden Sie Medikamente gegen benigne Prostatahyperplasie (BPH) von der Auswaschphase bis zum Dauer des Studiums