Effekt og sikkerhed af XG-102 til reduktion af intraokulær inflammation efter kataraktkirurgi

Nøgleinklusionskriterier:

• Har givet skriftligt informeret samtykke, godkendt af det relevante institutionelle revisionsudvalg;
• Være over eller lig med 18 år af enten køn eller race;
• Planlæg at gennemgå unilateral grå stærekstraktion via phacoemulsification og posterior kammer intraokulær linse (PCIOL) implantation i undersøgelsesøjet;
• Har en pin-hole synsskarphed (VA) < 1,0 logaritme af den mindste opløsningsvinkel (logMAR) i det operative øje og det andet øje som målt ved hjælp af en Early Treatment for Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) diagram ved besøg 1;
• (For kvinder i den fødedygtige alder) accepterer at få udført uringraviditetstest ved besøg 1 (skal være negativ) og ved udgangsbesøg; må ikke være diegivende; og skal acceptere at bruge en medicinsk acceptabel form for prævention1 i hele undersøgelsens varighed. Kvinder i den fødedygtige alder omfatter alle kvinder, der har oplevet menarche og ikke har oplevet overgangsalderen (som defineret ved amenoré i mere end 12 på hinanden følgende måneder) eller ikke har gennemgået vellykket kirurgisk sterilisering (hysterektomi, bilateral tubal ligering eller bilateral ooforektomi).

Nøgleekskluderingskriterier:

• Har en kendt følsomhed eller allergi over for medicinklassen af ​​den aktive ingrediens i undersøgelsesmedicinen eller nogen af ​​undersøgelsesmedicinens komponenter;
• Har nogen intraokulær betændelse (f.eks. hvide blodlegemer eller opblussen) til stede i undersøgelsesøjet ved visit 1slit-lampeundersøgelsen;
• Har en score større end "0" på øjensmertevurderingen ved besøg 1 eller 2 i undersøgelsesøjet;
• Har en immunsuppressiv eller autoimmun sygdom, som efter investigatorens mening kan påvirke intraokulær inflammation eller øjets normale helingsproces;
• Har aktiv eller kronisk/tilbagevendende okulær eller systemisk sygdom, der er ukontrolleret og sandsynligvis vil påvirke sårheling;
• Har i øjeblikket mistænkt eller kendt malignitet eller modtager i øjeblikket antineoplastisk behandling;
• være en kvinde, der i øjeblikket er gravid, planlægger en graviditet, ammer, ikke bruger en medicinsk acceptabel form for prævention i hele undersøgelsens varighed, eller har en positiv uringraviditetstest ved besøg 1;
• Brug antiinflammatoriske midler, analgetika/smertestillende midler (herunder opioider, narkotika og andre smertestillende midler) eller immunmodulerende midler, systemisk eller i begge øjne, og/eller brug medicin mod benign prostatahyperplasi (BPH), fra udvaskningsperioden til og med undersøgelsens varighed