CARDIOBASE Bern PCI-rekisteri
maanantai 6. maaliskuuta 2023 päivittänyt: University Hospital Inselspital, Berne
CARDIOBASE Bern PCI -rekisterin tavoitteena on kerätä kliinisiä ja toimenpiteisiin liittyviä perustietoja sekä arvioida kaikkien Bernin yliopistollisessa sairaalassa perkutaanista sepelvaltimointerventiota (PCI) saavien potilaiden kliinisiä tuloksia.
Kaikki potilaat, joille tehdään PCI stentin implantoinnilla tai ilman, rekisteröidään prospektiivisesti.
Laitteen käyttö on hoitavan lääkärin päätöksen mukaista ja tästä rekisteristä riippumatonta.
Sairaalasta poistuttaessa ja vuoden kuluttua arvioidaan seuraavat seuraukset: kuolema, sydänkuolema, sydäninfarkti, stenttitromboosi, toistuva revaskularisaatio, stenttitromboosi, aivohalvaus, verenvuoto, munuaisten vajaatoiminta ja verisuonikomplikaatiot.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta
Perkutaaninen sepelvaltimon interventio (PCI) on maailmanlaajuisesti yleisin lääketieteellinen toimenpide. Sepelvaltimotauti (CAD) on edelleen johtava kuolinsyy, vaikka edistyminen akuutin sydäninfarktin (MI) hoidossa on vähentänyt sairaalakuolleisuutta 1980-luvun puolivälin 16 prosentista noin 4–6 prosenttiin. Useat läpimurrot ovat parantaneet sydän- ja verisuonisairauksia, mukaan lukien sepelvaltimostenttien käyttö ja edelleen parantaminen ja verihiutaleiden vastainen hoito. Mitä tulee stentteihin, paljaat metalliset stentit esiteltiin ensimmäisen kerran, mutta niihin liittyi suuri restenoosiriski, mikä onnistuttiin ratkaisemaan ottamalla käyttöön lääkkeitä eluoivat stentit.
Kaikki äskettäin käyttöön otettujen laitteiden ja lääkehoitojen edut ja puutteet arvioidaan suurissa satunnaistetuissa kontrolloiduissa tutkimuksissa (RCT). Rekisterit tarjoavat hyödyllisiä näkemyksiä uusista yhdistyksistä, joita RCT ei voi käsitellä.
CARDIOBASE Bern PCI -rekisterin tavoitteena on kerätä kliinisiä ja toimenpiteitä koskevia perustietoja sekä arvioida kaikkien Bernin yliopistollisessa sairaalassa perkutaanisen sepelvaltimon interventiopotilaiden kliinisiä tuloksia. Kaikki potilaat, joille tehdään PCI stentin implantoinnilla tai ilman, rekisteröidään prospektiivisesti. Laitteen käyttö on hoitavan lääkärin päätöksen mukaista ja tästä rekisteristä riippumatonta.
Tavoite
Kerää prospektiivisesti lähtötason kliiniset, proseduurit ja kliiniset tulokset kotiutuksen yhteydessä ja yhden vuoden ajan PCI:n turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi Bernin yliopistollisessa sairaalassa.
menetelmät
Kaikkien potilaiden EKG:t analysoidaan ja korrelaatio kliinisen tulostietojen kanssa tehdään. Tuloksia verrataan eri kliinisissä alaryhmissä. Implantoitujen stenttilaitteiden ja verihiutaleiden vastaisen hoidon vaikutusta kardiovaskulaarisiin tuloksiin arvioidaan.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
10000
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Lorenz Raeber, PD Dr. med.
- Puhelinnumero: +41 31 632 21 11
- Sähköposti: lorenz.raeber@insel.ch
Opiskelupaikat
-
-
-
Bern, Sveitsi, 3010
- Rekrytointi
- Department of Cardiology, Bern University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Lorenz Raeber, PD Dr. med.
- Puhelinnumero: +41 31 632 21 11
- Sähköposti: lorenz.raeber@insel.ch
-
Päätutkija:
- Stephan Windecker, Professor Dr. med.
-
Päätutkija:
- Lorenz Raeber, PD Dr med.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tulevaisuuden, yhden keskuksen havainnollinen, verkkopohjainen rekisteri kaikista potilaista, joille tehdään perkutaaninen sepelvaltimointerventio (PCI) Bernin yliopistollisessa sairaalassa, Sveitsissä
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotias potilas
- PCI:ssä Bernin yliopistollisessa sairaalassa
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit
- Ei tietoista suostumusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Muut
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kaikki potilaat
Potilaat, joille tehdään PCI Bernin yliopistollisessa sairaalassa
|
Ei-kirurginen toimenpide, jota käytetään sepelvaltimotaudissa havaittujen sydämen ahtautuneiden (kapeneneiden) sepelvaltimoiden hoitoon.
Tyhjennetty ilmapallo tai muu katetrissa oleva laite syötetään valtimosta (kuten nivusen reisivaltimosta tai säteittäisvaltimosta) ylös verisuonten kautta, kunnes ne saavuttavat sydämen tukoskohdan.
Röntgenkuvausta käytetään ohjaamaan katetrin pujottamista.
Tukoskohdassa ilmapallo täytetään valtimoiden avaamiseksi, jolloin veri pääsee virtaamaan.
Tukoskohtaan asetetaan usein stentti valtimon pysyväksi avaamiseksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kuolleiden potilaiden määrä
Aikaikkuna: Poistuessa, odotetaan olevan keskimäärin 2 päivän kuluttua ja yhden vuoden kuluttua
|
Poistuessa, odotetaan olevan keskimäärin 2 päivän kuluttua ja yhden vuoden kuluttua
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Sydäninfarktipotilaiden määrä
Aikaikkuna: Poistuessa, odotetaan olevan keskimäärin 2 päivän kuluttua ja yhden vuoden kuluttua
|
Poistuessa, odotetaan olevan keskimäärin 2 päivän kuluttua ja yhden vuoden kuluttua
|
|
Stenttitromboosipotilaiden määrä
Aikaikkuna: Poistuessa, odotetaan olevan keskimäärin 2 päivän kuluttua ja yhden vuoden kuluttua
|
Poistuessa, odotetaan olevan keskimäärin 2 päivän kuluttua ja yhden vuoden kuluttua
|
|
Toistuvan revaskularisoinnin saaneiden potilaiden lukumäärä
Aikaikkuna: Poistuessa, odotetaan olevan keskimäärin 2 päivän kuluttua ja yhden vuoden kuluttua
|
Poistuessa, odotetaan olevan keskimäärin 2 päivän kuluttua ja yhden vuoden kuluttua
|
|
Aivohalvauksen saaneiden potilaiden määrä
Aikaikkuna: Poistuessa, odotetaan olevan keskimäärin 2 päivän kuluttua ja yhden vuoden kuluttua
|
Poistuessa, odotetaan olevan keskimäärin 2 päivän kuluttua ja yhden vuoden kuluttua
|
|
Verenvuotopotilaiden määrä
Aikaikkuna: Poistuessa, odotetaan olevan keskimäärin 2 päivän kuluttua ja yhden vuoden kuluttua
|
Poistuessa, odotetaan olevan keskimäärin 2 päivän kuluttua ja yhden vuoden kuluttua
|
|
Potilaiden määrä
Aikaikkuna: Poistuessa, odotetaan olevan keskimäärin 2 päivän kuluttua ja yhden vuoden kuluttua
|
Poistuessa, odotetaan olevan keskimäärin 2 päivän kuluttua ja yhden vuoden kuluttua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Stephan Windecker, Professor Dr. med., Department of Cardiology, Bern University Hospital
- Päätutkija: Lorenz Raeber, PD Dr. med., Department of Cardiology, Bern University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Wiviott SD, Braunwald E, McCabe CH, Montalescot G, Ruzyllo W, Gottlieb S, Neumann FJ, Ardissino D, De Servi S, Murphy SA, Riesmeyer J, Weerakkody G, Gibson CM, Antman EM; TRITON-TIMI 38 Investigators. Prasugrel versus clopidogrel in patients with acute coronary syndromes. N Engl J Med. 2007 Nov 15;357(20):2001-15. doi: 10.1056/NEJMoa0706482. Epub 2007 Nov 4.
- Gitt AK, Bueno H, Danchin N, Fox K, Hochadel M, Kearney P, Maggioni AP, Opolski G, Seabra-Gomes R, Weidinger F. The role of cardiac registries in evidence-based medicine. Eur Heart J. 2010 Mar;31(5):525-9. doi: 10.1093/eurheartj/ehp596. Epub 2010 Jan 20. No abstract available.
- Mandelzweig L, Battler A, Boyko V, Bueno H, Danchin N, Filippatos G, Gitt A, Hasdai D, Hasin Y, Marrugat J, Van de Werf F, Wallentin L, Behar S; Euro Heart Survey Investigators. The second Euro Heart Survey on acute coronary syndromes: Characteristics, treatment, and outcome of patients with ACS in Europe and the Mediterranean Basin in 2004. Eur Heart J. 2006 Oct;27(19):2285-93. doi: 10.1093/eurheartj/ehl196. Epub 2006 Aug 14.
- Ueki Y, Zanchin T, Losdat S, Karagiannis A, Otsuka T, Siontis GCM, Haner J, Stortecky S, Pilgrim T, Valgimigli M, Windecker S, Raber L. Self-reported non-adherence to P2Y12 inhibitors in patients undergoing percutaneous coronary intervention: Application of the medication non-adherence academic research consortium classification. PLoS One. 2022 Feb 16;17(2):e0263180. doi: 10.1371/journal.pone.0263180. eCollection 2022.
- Ueki Y, Otsuka T, Bar S, Koskinas KC, Heg D, Haner J, Siontis GCM, Praz F, Hunziker L, Lanz J, Stortecky S, Pilgrim T, Losdat S, Windecker S, Raber L. Frequency and Outcomes of Periprocedural MI in Patients With Chronic Coronary Syndromes Undergoing PCI. J Am Coll Cardiol. 2022 Feb 15;79(6):513-526. doi: 10.1016/j.jacc.2021.11.047.
- Zanchin C, Ledwoch S, Bar S, Ueki Y, Otsuka T, Haner JD, Zanchin T, Praz F, Hunziker L, Stortecky S, Pilgrim T, Losdat S, Windecker S, Raber L, Siontis GCM. Acute coronary syndromes in young patients: Phenotypes, causes and clinical outcomes following percutaneous coronary interventions. Int J Cardiol. 2022 Mar 1;350:1-8. doi: 10.1016/j.ijcard.2022.01.018. Epub 2022 Jan 13.
- Otsuka T, Bar S, Losdat S, Kavaliauskaite R, Ueki Y, Zanchin C, Lanz J, Praz F, Haner J, Siontis GCM, Zanchin T, Stortecky S, Pilgrim T, Windecker S, Raber L. Effect of Timing of Staged Percutaneous Coronary Intervention on Clinical Outcomes in Patients With Acute Coronary Syndromes. J Am Heart Assoc. 2021 Dec 7;10(23):e023129. doi: 10.1161/JAHA.121.023129. Epub 2021 Nov 24.
- Spirito A, Gragnano F, Corpataux N, Vaisnora L, Galea R, Svab S, Gargiulo G, Siontis GCM, Praz F, Lanz J, Billinger M, Hunziker L, Stortecky S, Pilgrim T, Capodanno D, Urban P, Pocock S, Mehran R, Heg D, Windecker S, Raber L, Valgimigli M. Sex-Based Differences in Bleeding Risk After Percutaneous Coronary Intervention and Implications for the Academic Research Consortium High Bleeding Risk Criteria. J Am Heart Assoc. 2021 Jun 15;10(12):e021965. doi: 10.1161/JAHA.121.021965. Epub 2021 Jun 8.
- Ueki Y, Bar S, Losdat S, Otsuka T, Zanchin C, Zanchin T, Gragnano F, Gargiulo G, Siontis GCM, Praz F, Lanz J, Hunziker L, Stortecky S, Pilgrim T, Heg D, Valgimigli M, Windecker S, Raber L. Validation of the Academic Research Consortium for High Bleeding Risk (ARC-HBR) criteria in patients undergoing percutaneous coronary intervention and comparison with contemporary bleeding risk scores. EuroIntervention. 2020 Aug 28;16(5):371-379. doi: 10.4244/EIJ-D-20-00052.
- Ueki Y, Vogeli B, Karagiannis A, Zanchin T, Zanchin C, Rhyner D, Otsuka T, Praz F, Siontis GCM, Moro C, Stortecky S, Billinger M, Valgimigli M, Pilgrim T, Windecker S, Suter T, Raber L. Ischemia and Bleeding in Cancer Patients Undergoing Percutaneous Coronary Intervention. JACC CardioOncol. 2019 Dec 17;1(2):145-155. doi: 10.1016/j.jaccao.2019.11.001. eCollection 2019 Dec.
- Zanchin C, Ueki Y, Zanchin T, Haner J, Otsuka T, Stortecky S, Koskinas KC, Siontis GCM, Praz F, Moschovitis A, Hunziker L, Valgimigli M, Pilgrim T, Heg D, Windecker S, Raber L. Everolimus-Eluting Biodegradable Polymer Versus Everolimus-Eluting Durable Polymer Stent for Coronary Revascularization in Routine Clinical Practice. JACC Cardiovasc Interv. 2019 Sep 9;12(17):1665-1675. doi: 10.1016/j.jcin.2019.04.046. Epub 2019 Aug 14.
- Ueki Y, Karagiannis A, Zanchin C, Zanchin T, Stortecky S, Koskinas KC, Siontis GCM, Praz F, Otsuka T, Hunziker L, Heg D, Moschovitis A, Seiler C, Billinger M, Pilgrim T, Valgimigli M, Windecker S, Raber L. Validation of High-Risk Features for Stent-Related Ischemic Events as Endorsed by the 2017 DAPT Guidelines. JACC Cardiovasc Interv. 2019 May 13;12(9):820-830. doi: 10.1016/j.jcin.2018.12.005. Epub 2019 Apr 10.
- Yamaji K, Zanchin T, Zanchin C, Stortecky S, Koskinas KC, Hunziker L, Praz F, Blochlinger S, Moro C, Moschovitis A, Seiler C, Valgimigli M, Billinger M, Pilgrim T, Heg D, Windecker S, Raber L. Unselected Use of Ultrathin Strut Biodegradable Polymer Sirolimus-Eluting Stent Versus Durable Polymer Everolimus-Eluting Stent for Coronary Revascularization. Circ Cardiovasc Interv. 2018 Sep;11(9):e006741. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.118.006741.
- Li J, Wyrsch D, Heg D, Stoller M, Zanchin T, Perrin T, Windecker S, Raber L, Roten L. Electrocardiographic predictors of mortality in patients after percutaneous coronary interventions - a nested case-control study. Acta Cardiol. 2019 Aug;74(4):341-349. doi: 10.1080/00015385.2018.1494117. Epub 2018 Oct 17.
- Zanchin T, Temperli F, Karagiannis A, Zanchin C, Rasanen M, Koskinas KC, Stortecky S, Hunziker L, Praz F, Blochlinger S, Moro C, Moschovitis A, Seiler C, Billinger M, Heg D, Pilgrim T, Valgimigli M, Windecker S, Raber L. Frequency, Reasons, and Impact of Premature Ticagrelor Discontinuation in Patients Undergoing Coronary Revascularization in Routine Clinical Practice: Results From the Bern Percutaneous Coronary Intervention Registry. Circ Cardiovasc Interv. 2018 May;11(5):e006132. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.117.006132.
- Koskinas KC, Zanchin T, Klingenberg R, Gencer B, Temperli F, Baumbach A, Roffi M, Moschovitis A, Muller O, Tuller D, Stortecky S, Mach F, Luscher TF, Matter CM, Pilgrim T, Heg D, Windecker S, Raber L. Incidence, Predictors, and Clinical Impact of Early Prasugrel Cessation in Patients With ST-Elevation Myocardial Infarction. J Am Heart Assoc. 2018 Apr 13;7(8):e008085. doi: 10.1161/JAHA.117.008085.
- Zanchin T, Raber L, Koskinas KC, Piccolo R, Juni P, Pilgrim T, Stortecky S, Khattab AA, Wenaweser P, Bloechlinger S, Moschovitis A, Frenk A, Moro C, Meier B, Fiedler GM, Heg D, Windecker S. Preprocedural High-Sensitivity Cardiac Troponin T and Clinical Outcomes in Patients With Stable Coronary Artery Disease Undergoing Elective Percutaneous Coronary Intervention. Circ Cardiovasc Interv. 2016 Jun;9(6):e003202. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.115.003202.
- Koskinas KC, Raber L, Zanchin T, Wenaweser P, Stortecky S, Moschovitis A, Khattab AA, Pilgrim T, Blochlinger S, Moro C, Juni P, Meier B, Heg D, Windecker S. Clinical impact of gastrointestinal bleeding in patients undergoing percutaneous coronary interventions. Circ Cardiovasc Interv. 2015 May;8(5):e002053. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.114.002053.
- Wallentin L, Becker RC, Budaj A, Cannon CP, Emanuelsson H, Held C, Horrow J, Husted S, James S, Katus H, Mahaffey KW, Scirica BM, Skene A, Steg PG, Storey RF, Harrington RA; PLATO Investigators; Freij A, Thorsen M. Ticagrelor versus clopidogrel in patients with acute coronary syndromes. N Engl J Med. 2009 Sep 10;361(11):1045-57. doi: 10.1056/NEJMoa0904327. Epub 2009 Aug 30.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 11. syyskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. syyskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 16. syyskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 7. maaliskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. maaliskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 137/14
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .