Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CARDIOBASE Bern PCI Registry

6. mars 2023 oppdatert av: University Hospital Inselspital, Berne
Målet med CARDIOBASE Bern PCI-registeret er å samle inn baseline kliniske og prosedyredata samt å vurdere de kliniske resultatene av alle pasienter som gjennomgår perkutan koronar intervensjon (PCI) ved Bern universitetssykehus. Alle pasienter som gjennomgår PCI med eller uten stentimplantasjon vil bli prospektivt registrert. Bruk av enheten er i henhold til avgjørelsen fra den behandlende legen og uavhengig av dette registeret. Ved utskrivning fra sykehus og ett år vil følgende utfall bli vurdert: død, hjertedød, hjerteinfarkt, stenttrombose, gjentatt revaskularisering, stenttrombose, slag, blødning, nyresvikt og vaskulære komplikasjoner.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn

Perkutan koronar intervensjon (PCI) er den hyppigste medisinske intervensjonen som utføres over hele verden. Koronar hjertesykdom (CAD) er fortsatt den viktigste dødsårsaken, selv om fremskritt innen behandling av akutt hjerteinfarkt (MI) har redusert dødeligheten på sykehus fra 16 % på midten av 1980-tallet til rundt 4 til 6 %. Flere gjennombrudd har stått for forbedring av kardiovaskulære utfall, inkludert bruk og ytterligere forbedring av koronarstenter og blodplatehemmende behandling. Når det gjelder stenter, ble stenter av bare metall først introdusert, men assosiert med høy risiko for restenose, noe som ble behandlet med suksess ved introduksjonen av medikamentavgivende stenter.

Alle fordeler og mangler ved nylig introduserte enheter og medikamentelle terapier blir evaluert i store randomiserte kontrollerte studier (RCT). Registre gir nyttig innsikt i nye assosiasjoner som ikke kan adresseres av RCT.

Målet med CARDIOBASE Bern PCI-registeret er å samle inn baseline kliniske og prosedyredata samt å vurdere de kliniske resultatene av alle pasienter som gjennomgår perkutan koronar intervensjon ved Bern universitetssykehus. Alle pasienter som gjennomgår PCI med eller uten stentimplantasjon vil bli prospektivt registrert. Bruk av enheten er i henhold til avgjørelsen fra den behandlende legen og uavhengig av dette registeret.

Objektiv

Samle prospektivt baseline kliniske, prosedyremessige og kliniske resultater ved utskrivning og ett år for å vurdere sikkerheten og effekten av PCI ved Bern universitetssykehus.

Metoder

EKG av alle pasienter vil bli analysert og en korrelasjon med kliniske utfallsdata vil bli utført. Resultatene vil bli sammenlignet i ulike kliniske undergrupper. Påvirkningen av implanterte stentenheter og anti-blodplatebehandlingsregimet på kardiovaskulære utfall vil bli vurdert.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

10000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Sveits
      • Bern, Sveits, 3010
        • Rekruttering
        • Department of Cardiology, Bern University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Stephan Windecker, Professor Dr. med.
        • Hovedetterforsker:
          • Lorenz Raeber, PD Dr med.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Prospektivt, enkeltsenterobservasjonsbasert, nettbasert register over alle pasienter som gjennomgår perkutan koronar intervensjon (PCI) ved Bern University Hospital, Sveits

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient over 18 år
  • Gjennomgår PCI ved Bern universitetssykehus
  • Skriftlig informert samtykke

Eksklusjonskriterier

  • Ingen informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Annen
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Alle pasienter
Pasienter som gjennomgår PCI ved Bern universitetssykehus
Fremgangsmåte: Perkutan koronar intervensjon
Ikke-kirurgisk prosedyre som brukes til å behandle stenotiske (innsnevrede) koronararterier i hjertet funnet ved koronar hjertesykdom. En tømt ballong eller annen enhet på et kateter mates fra en arterie (som inguinal femoral arterie eller radial arterie) opp gjennom blodårene til de når blokkeringsstedet i hjertet. Røntgenavbildning brukes til å lede kateterets tråding. Ved blokkeringen blåses ballongen opp for å åpne arterien, slik at blodet kan strømme. En stent plasseres ofte på blokkeringsstedet for å åpne arterien permanent

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall pasienter med død
Tidsramme: Ved utskrivning, forventet å være i gjennomsnitt etter 2 dager, og etter ett år
Ved utskrivning, forventet å være i gjennomsnitt etter 2 dager, og etter ett år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall pasienter med hjerteinfarkt
Tidsramme: Ved utskrivning, forventet å være i gjennomsnitt etter 2 dager, og etter ett år
Ved utskrivning, forventet å være i gjennomsnitt etter 2 dager, og etter ett år
Antall pasienter med stenttrombose
Tidsramme: Ved utskrivning, forventet å være i gjennomsnitt etter 2 dager, og etter ett år
Ved utskrivning, forventet å være i gjennomsnitt etter 2 dager, og etter ett år
Antall pasienter med gjentatt revaskularisering
Tidsramme: Ved utskrivning, forventet å være i gjennomsnitt etter 2 dager, og etter ett år
Ved utskrivning, forventet å være i gjennomsnitt etter 2 dager, og etter ett år
Antall pasienter med hjerneslag
Tidsramme: Ved utskrivning, forventet å være i gjennomsnitt etter 2 dager, og etter ett år
Ved utskrivning, forventet å være i gjennomsnitt etter 2 dager, og etter ett år
Antall pasienter med blødning
Tidsramme: Ved utskrivning, forventet å være i gjennomsnitt etter 2 dager, og etter ett år
Ved utskrivning, forventet å være i gjennomsnitt etter 2 dager, og etter ett år
Antall pasienter med
Tidsramme: Ved utskrivning, forventet å være i gjennomsnitt etter 2 dager, og etter ett år
Ved utskrivning, forventet å være i gjennomsnitt etter 2 dager, og etter ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital Inselspital, Berne

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stephan Windecker, Professor Dr. med., Department of Cardiology, Bern University Hospital
  • Hovedetterforsker: Lorenz Raeber, PD Dr. med., Department of Cardiology, Bern University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2009

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2025

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. september 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2014

Først lagt ut (Anslag)

16. september 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 137/14

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere