CARDIOBASE Berna Registro PCI
6 de marzo de 2023 actualizado por: University Hospital Inselspital, Berne
El objetivo del registro CARDIOBASE Bern PCI es recopilar datos clínicos y de procedimientos de referencia, así como evaluar los resultados clínicos de todos los pacientes que se someten a una intervención coronaria percutánea (PCI) en el Hospital Universitario de Berna.
Todos los pacientes sometidos a PCI con o sin implantación de stent serán registrados prospectivamente.
El uso del dispositivo es de acuerdo a la decisión del médico tratante e independiente de este registro.
Al alta hospitalaria y al año se evaluarán los siguientes desenlaces: muerte, muerte cardiaca, infarto de miocardio, trombosis del stent, revascularización repetida, trombosis del stent, ictus, hemorragia, insuficiencia renal y complicaciones vasculares.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Fondo
La intervención coronaria percutánea (ICP) es la intervención médica que se realiza con más frecuencia en todo el mundo. La cardiopatía coronaria (EAC) sigue siendo la principal causa de muerte, aunque los avances en el tratamiento del infarto agudo de miocardio (IM) han reducido la mortalidad hospitalaria del 16 % a mediados de la década de 1980 a alrededor del 4 al 6 %. Varios avances han dado cuenta de la mejora de los resultados cardiovasculares, incluido el uso y la mejora adicional de los stents coronarios y la terapia antiplaquetaria. En cuanto a los stents, primero se introdujeron los stents de metal desnudo, pero se asociaron con un alto riesgo de reestenosis, algo que se abordó con éxito con la introducción de stents liberadores de fármacos.
Todos los beneficios y las deficiencias de los dispositivos y las terapias farmacológicas recientemente introducidos se evalúan en grandes ensayos controlados aleatorios (RCT). Los registros brindan información útil sobre asociaciones novedosas que no pueden ser abordadas por RCT.
El objetivo del registro CARDIOBASE Bern PCI es recopilar datos clínicos y de procedimientos de referencia, así como evaluar los resultados clínicos de todos los pacientes que se someten a una intervención coronaria percutánea en el Hospital Universitario de Berna. Todos los pacientes sometidos a PCI con o sin implantación de stent serán registrados prospectivamente. El uso del dispositivo es de acuerdo a la decisión del médico tratante e independiente de este registro.
Objetivo
Recopile prospectivamente los resultados clínicos, de procedimiento y clínicos de referencia al alta y al cabo de un año para evaluar la seguridad y la eficacia de la ICP en el Hospital Universitario de Berna.
Métodos
Se analizarán los ECG de todos los pacientes y se realizará una correlación con los datos de resultados clínicos. Los resultados se compararán en diferentes subgrupos clínicos. Se evaluará el impacto de los dispositivos de stent implantados y el régimen de terapia antiplaquetaria en los resultados cardiovasculares.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
10000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Lorenz Raeber, PD Dr. med.
- Número de teléfono: +41 31 632 21 11
- Correo electrónico: lorenz.raeber@insel.ch
Ubicaciones de estudio
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Bern, Suiza, 3010
- Reclutamiento
- Department of Cardiology, Bern University Hospital
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Contacto:
- Lorenz Raeber, PD Dr. med.
- Número de teléfono: +41 31 632 21 11
- Correo electrónico: lorenz.raeber@insel.ch
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Investigador principal:
- Stephan Windecker, Professor Dr. med.
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Investigador principal:
- Lorenz Raeber, PD Dr med.
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Registro prospectivo, observacional de un solo centro, basado en la web de todos los pacientes sometidos a una intervención coronaria percutánea (ICP) en el Hospital Universitario de Berna, Suiza
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente mayor de 18 años
- Someterse a PCI en el Hospital Universitario de Berna
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión
- Sin consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Todos los pacientes
Pacientes sometidos a PCI en el Hospital Universitario de Berna
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Procedimiento no quirúrgico que se usa para tratar las arterias coronarias estenóticas (estrechadas) del corazón que se encuentran en la enfermedad cardíaca coronaria.
Se alimenta un globo desinflado u otro dispositivo en un catéter desde una arteria (como la arteria femoral inguinal o la arteria radial) hacia arriba a través de los vasos sanguíneos hasta llegar al sitio del bloqueo en el corazón.
Se utilizan imágenes de rayos X para guiar el enhebrado del catéter.
En la obstrucción, el globo se infla para abrir la arteria y permitir que fluya la sangre.
A menudo se coloca un stent en el sitio de la obstrucción para abrir permanentemente la arteria.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes con muerte
Periodo de tiempo: En el momento del alta, se espera que sea en promedio después de 2 días y al año
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En el momento del alta, se espera que sea en promedio después de 2 días y al año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes con infarto de miocardio
Periodo de tiempo: En el momento del alta, se espera que sea en promedio después de 2 días y al año
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En el momento del alta, se espera que sea en promedio después de 2 días y al año
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Número de pacientes con trombosis del stent
Periodo de tiempo: En el momento del alta, se espera que sea en promedio después de 2 días y al año
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En el momento del alta, se espera que sea en promedio después de 2 días y al año
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Número de pacientes con revascularización repetida
Periodo de tiempo: En el momento del alta, se espera que sea en promedio después de 2 días y al año
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En el momento del alta, se espera que sea en promedio después de 2 días y al año
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Número de pacientes con ictus
Periodo de tiempo: En el momento del alta, se espera que sea en promedio después de 2 días y al año
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En el momento del alta, se espera que sea en promedio después de 2 días y al año
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Número de pacientes con sangrado
Periodo de tiempo: En el momento del alta, se espera que sea en promedio después de 2 días y al año
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En el momento del alta, se espera que sea en promedio después de 2 días y al año
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Número de pacientes con
Periodo de tiempo: En el momento del alta, se espera que sea en promedio después de 2 días y al año
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En el momento del alta, se espera que sea en promedio después de 2 días y al año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stephan Windecker, Professor Dr. med., Department of Cardiology, Bern University Hospital
- Investigador principal: Lorenz Raeber, PD Dr. med., Department of Cardiology, Bern University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Wiviott SD, Braunwald E, McCabe CH, Montalescot G, Ruzyllo W, Gottlieb S, Neumann FJ, Ardissino D, De Servi S, Murphy SA, Riesmeyer J, Weerakkody G, Gibson CM, Antman EM; TRITON-TIMI 38 Investigators. Prasugrel versus clopidogrel in patients with acute coronary syndromes. N Engl J Med. 2007 Nov 15;357(20):2001-15. doi: 10.1056/NEJMoa0706482. Epub 2007 Nov 4.
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- Spirito A, Gragnano F, Corpataux N, Vaisnora L, Galea R, Svab S, Gargiulo G, Siontis GCM, Praz F, Lanz J, Billinger M, Hunziker L, Stortecky S, Pilgrim T, Capodanno D, Urban P, Pocock S, Mehran R, Heg D, Windecker S, Raber L, Valgimigli M. Sex-Based Differences in Bleeding Risk After Percutaneous Coronary Intervention and Implications for the Academic Research Consortium High Bleeding Risk Criteria. J Am Heart Assoc. 2021 Jun 15;10(12):e021965. doi: 10.1161/JAHA.121.021965. Epub 2021 Jun 8.
- Ueki Y, Bar S, Losdat S, Otsuka T, Zanchin C, Zanchin T, Gragnano F, Gargiulo G, Siontis GCM, Praz F, Lanz J, Hunziker L, Stortecky S, Pilgrim T, Heg D, Valgimigli M, Windecker S, Raber L. Validation of the Academic Research Consortium for High Bleeding Risk (ARC-HBR) criteria in patients undergoing percutaneous coronary intervention and comparison with contemporary bleeding risk scores. EuroIntervention. 2020 Aug 28;16(5):371-379. doi: 10.4244/EIJ-D-20-00052.
- Ueki Y, Vogeli B, Karagiannis A, Zanchin T, Zanchin C, Rhyner D, Otsuka T, Praz F, Siontis GCM, Moro C, Stortecky S, Billinger M, Valgimigli M, Pilgrim T, Windecker S, Suter T, Raber L. Ischemia and Bleeding in Cancer Patients Undergoing Percutaneous Coronary Intervention. JACC CardioOncol. 2019 Dec 17;1(2):145-155. doi: 10.1016/j.jaccao.2019.11.001. eCollection 2019 Dec.
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- Ueki Y, Karagiannis A, Zanchin C, Zanchin T, Stortecky S, Koskinas KC, Siontis GCM, Praz F, Otsuka T, Hunziker L, Heg D, Moschovitis A, Seiler C, Billinger M, Pilgrim T, Valgimigli M, Windecker S, Raber L. Validation of High-Risk Features for Stent-Related Ischemic Events as Endorsed by the 2017 DAPT Guidelines. JACC Cardiovasc Interv. 2019 May 13;12(9):820-830. doi: 10.1016/j.jcin.2018.12.005. Epub 2019 Apr 10.
- Yamaji K, Zanchin T, Zanchin C, Stortecky S, Koskinas KC, Hunziker L, Praz F, Blochlinger S, Moro C, Moschovitis A, Seiler C, Valgimigli M, Billinger M, Pilgrim T, Heg D, Windecker S, Raber L. Unselected Use of Ultrathin Strut Biodegradable Polymer Sirolimus-Eluting Stent Versus Durable Polymer Everolimus-Eluting Stent for Coronary Revascularization. Circ Cardiovasc Interv. 2018 Sep;11(9):e006741. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.118.006741.
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- Zanchin T, Temperli F, Karagiannis A, Zanchin C, Rasanen M, Koskinas KC, Stortecky S, Hunziker L, Praz F, Blochlinger S, Moro C, Moschovitis A, Seiler C, Billinger M, Heg D, Pilgrim T, Valgimigli M, Windecker S, Raber L. Frequency, Reasons, and Impact of Premature Ticagrelor Discontinuation in Patients Undergoing Coronary Revascularization in Routine Clinical Practice: Results From the Bern Percutaneous Coronary Intervention Registry. Circ Cardiovasc Interv. 2018 May;11(5):e006132. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.117.006132.
- Koskinas KC, Zanchin T, Klingenberg R, Gencer B, Temperli F, Baumbach A, Roffi M, Moschovitis A, Muller O, Tuller D, Stortecky S, Mach F, Luscher TF, Matter CM, Pilgrim T, Heg D, Windecker S, Raber L. Incidence, Predictors, and Clinical Impact of Early Prasugrel Cessation in Patients With ST-Elevation Myocardial Infarction. J Am Heart Assoc. 2018 Apr 13;7(8):e008085. doi: 10.1161/JAHA.117.008085.
- Zanchin T, Raber L, Koskinas KC, Piccolo R, Juni P, Pilgrim T, Stortecky S, Khattab AA, Wenaweser P, Bloechlinger S, Moschovitis A, Frenk A, Moro C, Meier B, Fiedler GM, Heg D, Windecker S. Preprocedural High-Sensitivity Cardiac Troponin T and Clinical Outcomes in Patients With Stable Coronary Artery Disease Undergoing Elective Percutaneous Coronary Intervention. Circ Cardiovasc Interv. 2016 Jun;9(6):e003202. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.115.003202.
- Koskinas KC, Raber L, Zanchin T, Wenaweser P, Stortecky S, Moschovitis A, Khattab AA, Pilgrim T, Blochlinger S, Moro C, Juni P, Meier B, Heg D, Windecker S. Clinical impact of gastrointestinal bleeding in patients undergoing percutaneous coronary interventions. Circ Cardiovasc Interv. 2015 May;8(5):e002053. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.114.002053.
- Wallentin L, Becker RC, Budaj A, Cannon CP, Emanuelsson H, Held C, Horrow J, Husted S, James S, Katus H, Mahaffey KW, Scirica BM, Skene A, Steg PG, Storey RF, Harrington RA; PLATO Investigators; Freij A, Thorsen M. Ticagrelor versus clopidogrel in patients with acute coronary syndromes. N Engl J Med. 2009 Sep 10;361(11):1045-57. doi: 10.1056/NEJMoa0904327. Epub 2009 Aug 30.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2009
Finalización primaria (Anticipado)
1 de julio de 2025
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de julio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de septiembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de septiembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de septiembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
7 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 137/14
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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