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CARDIOBASE Registro PCI di Berna

6 marzo 2023 aggiornato da: University Hospital Inselspital, Berne
Lo scopo del registro CARDIOBASE Bern PCI è quello di raccogliere dati clinici e procedurali di riferimento, nonché di valutare gli esiti clinici di tutti i pazienti sottoposti a intervento coronarico percutaneo (PCI) presso l'ospedale universitario di Berna. Tutti i pazienti sottoposti a PCI con o senza impianto di stent saranno registrati in modo prospettico. L'uso del dispositivo è secondo la decisione del medico curante e indipendente da questo registro. Alla dimissione dall'ospedale e ad un anno, saranno valutati i seguenti esiti: morte, morte cardiaca, infarto del miocardio, trombosi dello stent, rivascolarizzazione ripetuta, trombosi dello stent, ictus, sanguinamento, insufficienza renale e complicanze vascolari.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sfondo

L'intervento coronarico percutaneo (PCI) è l'intervento medico più frequentemente eseguito in tutto il mondo. La malattia coronarica (CAD) rimane la principale causa di morte, sebbene i progressi nella gestione dell'infarto miocardico acuto (IM) abbiano ridotto la mortalità intraospedaliera dal 16% a metà degli anni '80 a circa il 4-6%. Diverse scoperte hanno rappresentato il miglioramento degli esiti cardiovascolari, compreso l'uso e l'ulteriore miglioramento degli stent coronarici e della terapia antipiastrinica. Per quanto riguarda gli stent, sono stati introdotti per la prima volta stent di metallo nudo, ma associati a un alto rischio di restenosi, problema che è stato affrontato con successo con l'introduzione di stent a rilascio di farmaco.

Tutti i vantaggi e le carenze dei dispositivi e delle terapie farmacologiche di nuova introduzione vengono valutati in ampi studi randomizzati controllati (RCT). I registri forniscono informazioni utili su nuove associazioni che non possono essere affrontate da RCT.

Lo scopo del registro CARDIOBASE Bern PCI è quello di raccogliere dati clinici e procedurali di base, nonché di valutare gli esiti clinici di tutti i pazienti sottoposti a intervento coronarico percutaneo presso l'ospedale universitario di Berna. Tutti i pazienti sottoposti a PCI con o senza impianto di stent saranno registrati in modo prospettico. L'uso del dispositivo è secondo la decisione del medico curante e indipendente da questo registro.

Obbiettivo

Raccogliere in modo prospettico i risultati clinici, procedurali e clinici di base alla dimissione e un anno al fine di valutare la sicurezza e l'efficacia del PCI presso l'ospedale universitario di Berna.

Metodi

Verranno analizzati gli ECG di tutti i pazienti e verrà effettuata una correlazione con i dati sugli esiti clinici. I risultati saranno confrontati in diversi sottogruppi clinici. Verrà valutato l'impatto dei dispositivi di stent impiantati e del regime di terapia antipiastrinica sugli esiti cardiovascolari.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

10000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Bern, Svizzera, 3010
        • Reclutamento
        • Department of Cardiology, Bern University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Stephan Windecker, Professor Dr. med.
        • Investigatore principale:
          • Lorenz Raeber, PD Dr med.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Registro prospettico, osservazionale a centro singolo, basato sul web di tutti i pazienti sottoposti a intervento coronarico percutaneo (PCI) presso l'ospedale universitario di Berna, Svizzera

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente di età superiore ai 18 anni
  • Sottoposto a PCI all'ospedale universitario di Berna
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione

  • Nessun consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Tutti i pazienti
Pazienti sottoposti a PCI all'ospedale universitario di Berna
Procedura: Intervento coronarico percutaneo
Procedura non chirurgica utilizzata per trattare le arterie coronarie stenotiche (ristrette) del cuore riscontrate nella malattia coronarica. Un palloncino sgonfio o un altro dispositivo su un catetere viene alimentato da un'arteria (come l'arteria femorale inguinale o l'arteria radiale) attraverso i vasi sanguigni fino a raggiungere il sito di blocco nel cuore. L'imaging a raggi X viene utilizzato per guidare l'inserimento del catetere. Al blocco, il palloncino viene gonfiato per aprire l'arteria, permettendo al sangue di fluire. Uno stent viene spesso posizionato nel sito di blocco per aprire permanentemente l'arteria

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di pazienti deceduti
Lasso di tempo: Alla dimissione, prevista in media dopo 2 giorni e a un anno
Alla dimissione, prevista in media dopo 2 giorni e a un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di pazienti con infarto del miocardio
Lasso di tempo: Alla dimissione, prevista in media dopo 2 giorni e a un anno
Alla dimissione, prevista in media dopo 2 giorni e a un anno
Numero di pazienti con trombosi dello stent
Lasso di tempo: Alla dimissione, prevista in media dopo 2 giorni e a un anno
Alla dimissione, prevista in media dopo 2 giorni e a un anno
Numero di pazienti con rivascolarizzazione ripetuta
Lasso di tempo: Alla dimissione, prevista in media dopo 2 giorni e a un anno
Alla dimissione, prevista in media dopo 2 giorni e a un anno
Numero di pazienti con ictus
Lasso di tempo: Alla dimissione, prevista in media dopo 2 giorni e a un anno
Alla dimissione, prevista in media dopo 2 giorni e a un anno
Numero di pazienti con sanguinamento
Lasso di tempo: Alla dimissione, prevista in media dopo 2 giorni e a un anno
Alla dimissione, prevista in media dopo 2 giorni e a un anno
Numero di pazienti con
Lasso di tempo: Alla dimissione, prevista in media dopo 2 giorni e a un anno
Alla dimissione, prevista in media dopo 2 giorni e a un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital Inselspital, Berne

Investigatori

  • Investigatore principale: Stephan Windecker, Professor Dr. med., Department of Cardiology, Bern University Hospital
  • Investigatore principale: Lorenz Raeber, PD Dr. med., Department of Cardiology, Bern University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2009

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 settembre 2014

Primo Inserito (Stima)

16 settembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 137/14

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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