Registre PCI CARDIOBASE Berne
6 mars 2023 mis à jour par: University Hospital Inselspital, Berne
L'objectif du registre CARDIOBASE Bern PCI est de collecter des données cliniques et procédurales de base ainsi que d'évaluer les résultats cliniques de tous les patients subissant une intervention coronarienne percutanée (ICP) à l'Hôpital universitaire de Berne.
Tous les patients subissant une ICP avec ou sans implantation de stent seront enregistrés de manière prospective.
L'utilisation de l'appareil dépend de la décision du médecin traitant et est indépendante de ce registre.
À la sortie de l'hôpital et un an, les résultats suivants seront évalués : décès, décès cardiaque, infarctus du myocarde, thrombose de stent, revascularisation répétée, thrombose de stent, accident vasculaire cérébral, saignement, insuffisance rénale et complications vasculaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Arrière-plan
L'intervention coronarienne percutanée (ICP) est l'intervention médicale la plus pratiquée dans le monde. Les maladies coronariennes (CAD) restent la principale cause de décès, bien que les progrès dans la prise en charge de l'infarctus aigu du myocarde (IM) aient réduit la mortalité hospitalière de 16 % au milieu des années 1980 à environ 4 à 6 %. Plusieurs percées ont contribué à l'amélioration des résultats cardiovasculaires, y compris l'utilisation et l'amélioration supplémentaire des stents coronaires et de la thérapie antiplaquettaire. En ce qui concerne les stents, les stents en métal nu ont été introduits pour la première fois, mais associés à un risque élevé de resténose, un problème qui a été résolu avec succès par l'introduction de stents à élution de médicament.
Tous les avantages et les inconvénients des dispositifs et des thérapies médicamenteuses nouvellement introduits sont évalués dans de grands essais contrôlés randomisés (ECR). Les registres fournissent des informations utiles sur les nouvelles associations qui ne peuvent pas être traitées par RCT.
L'objectif du registre CARDIOBASE Bern PCI est de collecter des données cliniques et procédurales de base ainsi que d'évaluer les résultats cliniques de tous les patients subissant une intervention coronarienne percutanée à l'Hôpital universitaire de Berne. Tous les patients subissant une ICP avec ou sans implantation de stent seront enregistrés de manière prospective. L'utilisation de l'appareil dépend de la décision du médecin traitant et est indépendante de ce registre.
Objectif
Recueillir de manière prospective les résultats cliniques, procéduraux et cliniques de base à la sortie et un an afin d'évaluer la sécurité et l'efficacité de l'ICP à l'Hôpital universitaire de Berne.
Méthodes
Les ECG de tous les patients seront analysés et une corrélation avec les données des résultats cliniques sera effectuée. Les résultats seront comparés dans différents sous-groupes cliniques. L'impact des stents implantés et du schéma thérapeutique antiplaquettaire sur les résultats cardiovasculaires sera évalué.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
10000
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Lorenz Raeber, PD Dr. med.
- Numéro de téléphone: +41 31 632 21 11
- E-mail: lorenz.raeber@insel.ch
Lieux d'étude
-
-
-
Bern, Suisse, 3010
- Recrutement
- Department of Cardiology, Bern University Hospital
-
Contact:
- Lorenz Raeber, PD Dr. med.
- Numéro de téléphone: +41 31 632 21 11
- E-mail: lorenz.raeber@insel.ch
-
Chercheur principal:
- Stephan Windecker, Professor Dr. med.
-
Chercheur principal:
- Lorenz Raeber, PD Dr med.
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Registre prospectif, monocentrique, observationnel, basé sur le Web, de tous les patients subissant une intervention coronarienne percutanée (ICP) à l'hôpital universitaire de Berne, Suisse
La description
Critère d'intégration:
- Patient de plus de 18 ans
- En cours d'ICP à l'Hôpital universitaire de Berne
- Consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion
- Pas de consentement éclairé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Autre
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Tous les patients
Patients subissant une ICP à l'Hôpital universitaire de Berne
|
Procédure non chirurgicale utilisée pour traiter les artères coronaires sténosées (rétrécies) du cœur trouvées dans les maladies coronariennes.
Un ballon dégonflé ou un autre dispositif sur un cathéter est alimenté à partir d'une artère (telle que l'artère fémorale inguinale ou l'artère radiale) à travers les vaisseaux sanguins jusqu'à ce qu'ils atteignent le site de blocage dans le cœur.
L'imagerie par rayons X est utilisée pour guider l'enfilage du cathéter.
Au blocage, le ballon est gonflé pour ouvrir l'artère, permettant au sang de circuler.
Un stent est souvent placé sur le site du blocage pour ouvrir l'artère de façon permanente
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Nombre de patients décédés
Délai: À la sortie, devrait être en moyenne après 2 jours et à un an
|
À la sortie, devrait être en moyenne après 2 jours et à un an
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Nombre de patients avec un infarctus du myocarde
Délai: À la sortie, devrait être en moyenne après 2 jours et à un an
|
À la sortie, devrait être en moyenne après 2 jours et à un an
|
|
Nombre de patients avec thrombose de stent
Délai: À la sortie, devrait être en moyenne après 2 jours et à un an
|
À la sortie, devrait être en moyenne après 2 jours et à un an
|
|
Nombre de patients avec revascularisation répétée
Délai: À la sortie, devrait être en moyenne après 2 jours et à un an
|
À la sortie, devrait être en moyenne après 2 jours et à un an
|
|
Nombre de patients ayant subi un AVC
Délai: À la sortie, devrait être en moyenne après 2 jours et à un an
|
À la sortie, devrait être en moyenne après 2 jours et à un an
|
|
Nombre de patients présentant des saignements
Délai: À la sortie, devrait être en moyenne après 2 jours et à un an
|
À la sortie, devrait être en moyenne après 2 jours et à un an
|
|
Nombre de patients avec
Délai: À la sortie, devrait être en moyenne après 2 jours et à un an
|
À la sortie, devrait être en moyenne après 2 jours et à un an
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Stephan Windecker, Professor Dr. med., Department of Cardiology, Bern University Hospital
- Chercheur principal: Lorenz Raeber, PD Dr. med., Department of Cardiology, Bern University Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Wiviott SD, Braunwald E, McCabe CH, Montalescot G, Ruzyllo W, Gottlieb S, Neumann FJ, Ardissino D, De Servi S, Murphy SA, Riesmeyer J, Weerakkody G, Gibson CM, Antman EM; TRITON-TIMI 38 Investigators. Prasugrel versus clopidogrel in patients with acute coronary syndromes. N Engl J Med. 2007 Nov 15;357(20):2001-15. doi: 10.1056/NEJMoa0706482. Epub 2007 Nov 4.
- Gitt AK, Bueno H, Danchin N, Fox K, Hochadel M, Kearney P, Maggioni AP, Opolski G, Seabra-Gomes R, Weidinger F. The role of cardiac registries in evidence-based medicine. Eur Heart J. 2010 Mar;31(5):525-9. doi: 10.1093/eurheartj/ehp596. Epub 2010 Jan 20. No abstract available.
- Mandelzweig L, Battler A, Boyko V, Bueno H, Danchin N, Filippatos G, Gitt A, Hasdai D, Hasin Y, Marrugat J, Van de Werf F, Wallentin L, Behar S; Euro Heart Survey Investigators. The second Euro Heart Survey on acute coronary syndromes: Characteristics, treatment, and outcome of patients with ACS in Europe and the Mediterranean Basin in 2004. Eur Heart J. 2006 Oct;27(19):2285-93. doi: 10.1093/eurheartj/ehl196. Epub 2006 Aug 14.
- Ueki Y, Zanchin T, Losdat S, Karagiannis A, Otsuka T, Siontis GCM, Haner J, Stortecky S, Pilgrim T, Valgimigli M, Windecker S, Raber L. Self-reported non-adherence to P2Y12 inhibitors in patients undergoing percutaneous coronary intervention: Application of the medication non-adherence academic research consortium classification. PLoS One. 2022 Feb 16;17(2):e0263180. doi: 10.1371/journal.pone.0263180. eCollection 2022.
- Ueki Y, Otsuka T, Bar S, Koskinas KC, Heg D, Haner J, Siontis GCM, Praz F, Hunziker L, Lanz J, Stortecky S, Pilgrim T, Losdat S, Windecker S, Raber L. Frequency and Outcomes of Periprocedural MI in Patients With Chronic Coronary Syndromes Undergoing PCI. J Am Coll Cardiol. 2022 Feb 15;79(6):513-526. doi: 10.1016/j.jacc.2021.11.047.
- Zanchin C, Ledwoch S, Bar S, Ueki Y, Otsuka T, Haner JD, Zanchin T, Praz F, Hunziker L, Stortecky S, Pilgrim T, Losdat S, Windecker S, Raber L, Siontis GCM. Acute coronary syndromes in young patients: Phenotypes, causes and clinical outcomes following percutaneous coronary interventions. Int J Cardiol. 2022 Mar 1;350:1-8. doi: 10.1016/j.ijcard.2022.01.018. Epub 2022 Jan 13.
- Otsuka T, Bar S, Losdat S, Kavaliauskaite R, Ueki Y, Zanchin C, Lanz J, Praz F, Haner J, Siontis GCM, Zanchin T, Stortecky S, Pilgrim T, Windecker S, Raber L. Effect of Timing of Staged Percutaneous Coronary Intervention on Clinical Outcomes in Patients With Acute Coronary Syndromes. J Am Heart Assoc. 2021 Dec 7;10(23):e023129. doi: 10.1161/JAHA.121.023129. Epub 2021 Nov 24.
- Spirito A, Gragnano F, Corpataux N, Vaisnora L, Galea R, Svab S, Gargiulo G, Siontis GCM, Praz F, Lanz J, Billinger M, Hunziker L, Stortecky S, Pilgrim T, Capodanno D, Urban P, Pocock S, Mehran R, Heg D, Windecker S, Raber L, Valgimigli M. Sex-Based Differences in Bleeding Risk After Percutaneous Coronary Intervention and Implications for the Academic Research Consortium High Bleeding Risk Criteria. J Am Heart Assoc. 2021 Jun 15;10(12):e021965. doi: 10.1161/JAHA.121.021965. Epub 2021 Jun 8.
- Ueki Y, Bar S, Losdat S, Otsuka T, Zanchin C, Zanchin T, Gragnano F, Gargiulo G, Siontis GCM, Praz F, Lanz J, Hunziker L, Stortecky S, Pilgrim T, Heg D, Valgimigli M, Windecker S, Raber L. Validation of the Academic Research Consortium for High Bleeding Risk (ARC-HBR) criteria in patients undergoing percutaneous coronary intervention and comparison with contemporary bleeding risk scores. EuroIntervention. 2020 Aug 28;16(5):371-379. doi: 10.4244/EIJ-D-20-00052.
- Ueki Y, Vogeli B, Karagiannis A, Zanchin T, Zanchin C, Rhyner D, Otsuka T, Praz F, Siontis GCM, Moro C, Stortecky S, Billinger M, Valgimigli M, Pilgrim T, Windecker S, Suter T, Raber L. Ischemia and Bleeding in Cancer Patients Undergoing Percutaneous Coronary Intervention. JACC CardioOncol. 2019 Dec 17;1(2):145-155. doi: 10.1016/j.jaccao.2019.11.001. eCollection 2019 Dec.
- Zanchin C, Ueki Y, Zanchin T, Haner J, Otsuka T, Stortecky S, Koskinas KC, Siontis GCM, Praz F, Moschovitis A, Hunziker L, Valgimigli M, Pilgrim T, Heg D, Windecker S, Raber L. Everolimus-Eluting Biodegradable Polymer Versus Everolimus-Eluting Durable Polymer Stent for Coronary Revascularization in Routine Clinical Practice. JACC Cardiovasc Interv. 2019 Sep 9;12(17):1665-1675. doi: 10.1016/j.jcin.2019.04.046. Epub 2019 Aug 14.
- Ueki Y, Karagiannis A, Zanchin C, Zanchin T, Stortecky S, Koskinas KC, Siontis GCM, Praz F, Otsuka T, Hunziker L, Heg D, Moschovitis A, Seiler C, Billinger M, Pilgrim T, Valgimigli M, Windecker S, Raber L. Validation of High-Risk Features for Stent-Related Ischemic Events as Endorsed by the 2017 DAPT Guidelines. JACC Cardiovasc Interv. 2019 May 13;12(9):820-830. doi: 10.1016/j.jcin.2018.12.005. Epub 2019 Apr 10.
- Yamaji K, Zanchin T, Zanchin C, Stortecky S, Koskinas KC, Hunziker L, Praz F, Blochlinger S, Moro C, Moschovitis A, Seiler C, Valgimigli M, Billinger M, Pilgrim T, Heg D, Windecker S, Raber L. Unselected Use of Ultrathin Strut Biodegradable Polymer Sirolimus-Eluting Stent Versus Durable Polymer Everolimus-Eluting Stent for Coronary Revascularization. Circ Cardiovasc Interv. 2018 Sep;11(9):e006741. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.118.006741.
- Li J, Wyrsch D, Heg D, Stoller M, Zanchin T, Perrin T, Windecker S, Raber L, Roten L. Electrocardiographic predictors of mortality in patients after percutaneous coronary interventions - a nested case-control study. Acta Cardiol. 2019 Aug;74(4):341-349. doi: 10.1080/00015385.2018.1494117. Epub 2018 Oct 17.
- Zanchin T, Temperli F, Karagiannis A, Zanchin C, Rasanen M, Koskinas KC, Stortecky S, Hunziker L, Praz F, Blochlinger S, Moro C, Moschovitis A, Seiler C, Billinger M, Heg D, Pilgrim T, Valgimigli M, Windecker S, Raber L. Frequency, Reasons, and Impact of Premature Ticagrelor Discontinuation in Patients Undergoing Coronary Revascularization in Routine Clinical Practice: Results From the Bern Percutaneous Coronary Intervention Registry. Circ Cardiovasc Interv. 2018 May;11(5):e006132. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.117.006132.
- Koskinas KC, Zanchin T, Klingenberg R, Gencer B, Temperli F, Baumbach A, Roffi M, Moschovitis A, Muller O, Tuller D, Stortecky S, Mach F, Luscher TF, Matter CM, Pilgrim T, Heg D, Windecker S, Raber L. Incidence, Predictors, and Clinical Impact of Early Prasugrel Cessation in Patients With ST-Elevation Myocardial Infarction. J Am Heart Assoc. 2018 Apr 13;7(8):e008085. doi: 10.1161/JAHA.117.008085.
- Zanchin T, Raber L, Koskinas KC, Piccolo R, Juni P, Pilgrim T, Stortecky S, Khattab AA, Wenaweser P, Bloechlinger S, Moschovitis A, Frenk A, Moro C, Meier B, Fiedler GM, Heg D, Windecker S. Preprocedural High-Sensitivity Cardiac Troponin T and Clinical Outcomes in Patients With Stable Coronary Artery Disease Undergoing Elective Percutaneous Coronary Intervention. Circ Cardiovasc Interv. 2016 Jun;9(6):e003202. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.115.003202.
- Koskinas KC, Raber L, Zanchin T, Wenaweser P, Stortecky S, Moschovitis A, Khattab AA, Pilgrim T, Blochlinger S, Moro C, Juni P, Meier B, Heg D, Windecker S. Clinical impact of gastrointestinal bleeding in patients undergoing percutaneous coronary interventions. Circ Cardiovasc Interv. 2015 May;8(5):e002053. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.114.002053.
- Wallentin L, Becker RC, Budaj A, Cannon CP, Emanuelsson H, Held C, Horrow J, Husted S, James S, Katus H, Mahaffey KW, Scirica BM, Skene A, Steg PG, Storey RF, Harrington RA; PLATO Investigators; Freij A, Thorsen M. Ticagrelor versus clopidogrel in patients with acute coronary syndromes. N Engl J Med. 2009 Sep 10;361(11):1045-57. doi: 10.1056/NEJMoa0904327. Epub 2009 Aug 30.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2009
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juillet 2025
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juillet 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 septembre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 septembre 2014
Première publication (Estimation)
16 septembre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
7 mars 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 mars 2023
Dernière vérification
1 mars 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 137/14
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .