Rejestr CARDIOBASE Berno PCI
6 marca 2023 zaktualizowane przez: University Hospital Inselspital, Berne
Celem rejestru CARDIOBASE Bern PCI jest gromadzenie podstawowych danych klinicznych i proceduralnych, a także ocena wyników klinicznych wszystkich pacjentów poddawanych przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) w Szpitalu Uniwersyteckim w Bernie.
Wszyscy pacjenci poddawani PCI z implantacją stentu lub bez niej zostaną zarejestrowani prospektywnie.
Użycie urządzenia jest zgodne z decyzją lekarza prowadzącego i niezależne od tego rejestru.
Przy wypisie ze szpitala i po roku oceniane będą następujące wyniki: zgon, zgon sercowy, zawał mięśnia sercowego, zakrzepica w stencie, ponowna rewaskularyzacja, zakrzepica w stencie, udar, krwawienie, niewydolność nerek i powikłania naczyniowe.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tło
Przezskórna interwencja wieńcowa (PCI) jest najczęściej wykonywaną interwencją medyczną na świecie. Choroba niedokrwienna serca (CAD) pozostaje główną przyczyną zgonów, chociaż postępy w leczeniu ostrego zawału mięśnia sercowego (MI) zmniejszyły śmiertelność wewnątrzszpitalną z 16% w połowie lat 80. do około 4 do 6%. Kilka przełomowych odkryć przyczyniło się do poprawy wyników sercowo-naczyniowych, w tym zastosowanie i dalsza poprawa stentów wieńcowych oraz terapia przeciwpłytkowa. Jeśli chodzi o stenty, po raz pierwszy wprowadzono stenty z gołego metalu, ale wiązały się one z wysokim ryzykiem restenozy, czemu skutecznie zaradzono poprzez wprowadzenie stentów uwalniających lek.
Wszystkie zalety i wady nowo wprowadzonych urządzeń i terapii lekowych są oceniane w dużych randomizowanych badaniach kontrolowanych (RCT). Rejestry zapewniają przydatny wgląd w nowe powiązania, których nie można rozwiązać za pomocą RCT.
Celem rejestru CARDIOBASE Bern PCI jest gromadzenie podstawowych danych klinicznych i proceduralnych, a także ocena wyników klinicznych wszystkich pacjentów poddawanych przezskórnej interwencji wieńcowej w Szpitalu Uniwersyteckim w Bernie. Wszyscy pacjenci poddawani PCI z implantacją stentu lub bez niej zostaną zarejestrowani prospektywnie. Użycie urządzenia jest zgodne z decyzją lekarza prowadzącego i niezależne od tego rejestru.
Cel
Prospektywne gromadzenie wyjściowych klinicznych, proceduralnych i klinicznych wyników przy wypisie i po roku w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności PCI w Szpitalu Uniwersyteckim w Bernie.
Metody
Przeanalizowane zostaną zapisy EKG wszystkich pacjentów i dokonana zostanie korelacja z danymi dotyczącymi wyników klinicznych. Wyniki zostaną porównane w różnych podgrupach klinicznych. Oceniony zostanie wpływ wszczepionych stentów i schematu leczenia przeciwpłytkowego na wyniki sercowo-naczyniowe.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
10000
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Lorenz Raeber, PD Dr. med.
- Numer telefonu: +41 31 632 21 11
- E-mail: lorenz.raeber@insel.ch
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bern, Szwajcaria, 3010
- Rekrutacyjny
- Department of Cardiology, Bern University Hospital
-
Kontakt:
- Lorenz Raeber, PD Dr. med.
- Numer telefonu: +41 31 632 21 11
- E-mail: lorenz.raeber@insel.ch
-
Główny śledczy:
- Stephan Windecker, Professor Dr. med.
-
Główny śledczy:
- Lorenz Raeber, PD Dr med.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Prospektywny, jednoośrodkowy, internetowy rejestr obserwacyjny wszystkich pacjentów poddawanych przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) w Szpitalu Uniwersyteckim w Bernie, Szwajcaria
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent powyżej 18 roku życia
- W trakcie PCI w Szpitalu Uniwersyteckim w Bernie
- Pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia
- Brak świadomej zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Inny
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Wszyscy pacjenci
Pacjenci poddawani PCI w Szpitalu Uniwersyteckim w Bernie
|
Niechirurgiczna procedura stosowana w leczeniu zwężonych (zwężonych) tętnic wieńcowych serca występujących w chorobie niedokrwiennej serca.
Opróżniony balon lub inne urządzenie na cewniku jest podawane z tętnicy (takiej jak tętnica pachwinowo-udowa lub tętnica promieniowa) przez naczynia krwionośne, aż dotrą do miejsca zablokowania w sercu.
Obrazowanie rentgenowskie służy do prowadzenia gwintowania cewnika.
W miejscu zablokowania balon jest nadmuchiwany, aby otworzyć tętnicę, umożliwiając przepływ krwi.
Stent jest często umieszczany w miejscu blokady, aby trwale otworzyć tętnicę
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba pacjentów ze zgonem
Ramy czasowe: Przy wypisie spodziewany jest średnio po 2 dniach i po roku
|
Przy wypisie spodziewany jest średnio po 2 dniach i po roku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba pacjentów z zawałem mięśnia sercowego
Ramy czasowe: Przy wypisie spodziewany jest średnio po 2 dniach i po roku
|
Przy wypisie spodziewany jest średnio po 2 dniach i po roku
|
|
Liczba pacjentów z zakrzepicą w stencie
Ramy czasowe: Przy wypisie spodziewany jest średnio po 2 dniach i po roku
|
Przy wypisie spodziewany jest średnio po 2 dniach i po roku
|
|
Liczba pacjentów z powtórną rewaskularyzacją
Ramy czasowe: Przy wypisie spodziewany jest średnio po 2 dniach i po roku
|
Przy wypisie spodziewany jest średnio po 2 dniach i po roku
|
|
Liczba pacjentów z udarem
Ramy czasowe: Przy wypisie spodziewany jest średnio po 2 dniach i po roku
|
Przy wypisie spodziewany jest średnio po 2 dniach i po roku
|
|
Liczba pacjentów z krwawieniem
Ramy czasowe: Przy wypisie spodziewany jest średnio po 2 dniach i po roku
|
Przy wypisie spodziewany jest średnio po 2 dniach i po roku
|
|
Liczba pacjentów z
Ramy czasowe: Przy wypisie spodziewany jest średnio po 2 dniach i po roku
|
Przy wypisie spodziewany jest średnio po 2 dniach i po roku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Stephan Windecker, Professor Dr. med., Department of Cardiology, Bern University Hospital
- Główny śledczy: Lorenz Raeber, PD Dr. med., Department of Cardiology, Bern University Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Wiviott SD, Braunwald E, McCabe CH, Montalescot G, Ruzyllo W, Gottlieb S, Neumann FJ, Ardissino D, De Servi S, Murphy SA, Riesmeyer J, Weerakkody G, Gibson CM, Antman EM; TRITON-TIMI 38 Investigators. Prasugrel versus clopidogrel in patients with acute coronary syndromes. N Engl J Med. 2007 Nov 15;357(20):2001-15. doi: 10.1056/NEJMoa0706482. Epub 2007 Nov 4.
- Gitt AK, Bueno H, Danchin N, Fox K, Hochadel M, Kearney P, Maggioni AP, Opolski G, Seabra-Gomes R, Weidinger F. The role of cardiac registries in evidence-based medicine. Eur Heart J. 2010 Mar;31(5):525-9. doi: 10.1093/eurheartj/ehp596. Epub 2010 Jan 20. No abstract available.
- Mandelzweig L, Battler A, Boyko V, Bueno H, Danchin N, Filippatos G, Gitt A, Hasdai D, Hasin Y, Marrugat J, Van de Werf F, Wallentin L, Behar S; Euro Heart Survey Investigators. The second Euro Heart Survey on acute coronary syndromes: Characteristics, treatment, and outcome of patients with ACS in Europe and the Mediterranean Basin in 2004. Eur Heart J. 2006 Oct;27(19):2285-93. doi: 10.1093/eurheartj/ehl196. Epub 2006 Aug 14.
- Ueki Y, Zanchin T, Losdat S, Karagiannis A, Otsuka T, Siontis GCM, Haner J, Stortecky S, Pilgrim T, Valgimigli M, Windecker S, Raber L. Self-reported non-adherence to P2Y12 inhibitors in patients undergoing percutaneous coronary intervention: Application of the medication non-adherence academic research consortium classification. PLoS One. 2022 Feb 16;17(2):e0263180. doi: 10.1371/journal.pone.0263180. eCollection 2022.
- Ueki Y, Otsuka T, Bar S, Koskinas KC, Heg D, Haner J, Siontis GCM, Praz F, Hunziker L, Lanz J, Stortecky S, Pilgrim T, Losdat S, Windecker S, Raber L. Frequency and Outcomes of Periprocedural MI in Patients With Chronic Coronary Syndromes Undergoing PCI. J Am Coll Cardiol. 2022 Feb 15;79(6):513-526. doi: 10.1016/j.jacc.2021.11.047.
- Zanchin C, Ledwoch S, Bar S, Ueki Y, Otsuka T, Haner JD, Zanchin T, Praz F, Hunziker L, Stortecky S, Pilgrim T, Losdat S, Windecker S, Raber L, Siontis GCM. Acute coronary syndromes in young patients: Phenotypes, causes and clinical outcomes following percutaneous coronary interventions. Int J Cardiol. 2022 Mar 1;350:1-8. doi: 10.1016/j.ijcard.2022.01.018. Epub 2022 Jan 13.
- Otsuka T, Bar S, Losdat S, Kavaliauskaite R, Ueki Y, Zanchin C, Lanz J, Praz F, Haner J, Siontis GCM, Zanchin T, Stortecky S, Pilgrim T, Windecker S, Raber L. Effect of Timing of Staged Percutaneous Coronary Intervention on Clinical Outcomes in Patients With Acute Coronary Syndromes. J Am Heart Assoc. 2021 Dec 7;10(23):e023129. doi: 10.1161/JAHA.121.023129. Epub 2021 Nov 24.
- Spirito A, Gragnano F, Corpataux N, Vaisnora L, Galea R, Svab S, Gargiulo G, Siontis GCM, Praz F, Lanz J, Billinger M, Hunziker L, Stortecky S, Pilgrim T, Capodanno D, Urban P, Pocock S, Mehran R, Heg D, Windecker S, Raber L, Valgimigli M. Sex-Based Differences in Bleeding Risk After Percutaneous Coronary Intervention and Implications for the Academic Research Consortium High Bleeding Risk Criteria. J Am Heart Assoc. 2021 Jun 15;10(12):e021965. doi: 10.1161/JAHA.121.021965. Epub 2021 Jun 8.
- Ueki Y, Bar S, Losdat S, Otsuka T, Zanchin C, Zanchin T, Gragnano F, Gargiulo G, Siontis GCM, Praz F, Lanz J, Hunziker L, Stortecky S, Pilgrim T, Heg D, Valgimigli M, Windecker S, Raber L. Validation of the Academic Research Consortium for High Bleeding Risk (ARC-HBR) criteria in patients undergoing percutaneous coronary intervention and comparison with contemporary bleeding risk scores. EuroIntervention. 2020 Aug 28;16(5):371-379. doi: 10.4244/EIJ-D-20-00052.
- Ueki Y, Vogeli B, Karagiannis A, Zanchin T, Zanchin C, Rhyner D, Otsuka T, Praz F, Siontis GCM, Moro C, Stortecky S, Billinger M, Valgimigli M, Pilgrim T, Windecker S, Suter T, Raber L. Ischemia and Bleeding in Cancer Patients Undergoing Percutaneous Coronary Intervention. JACC CardioOncol. 2019 Dec 17;1(2):145-155. doi: 10.1016/j.jaccao.2019.11.001. eCollection 2019 Dec.
- Zanchin C, Ueki Y, Zanchin T, Haner J, Otsuka T, Stortecky S, Koskinas KC, Siontis GCM, Praz F, Moschovitis A, Hunziker L, Valgimigli M, Pilgrim T, Heg D, Windecker S, Raber L. Everolimus-Eluting Biodegradable Polymer Versus Everolimus-Eluting Durable Polymer Stent for Coronary Revascularization in Routine Clinical Practice. JACC Cardiovasc Interv. 2019 Sep 9;12(17):1665-1675. doi: 10.1016/j.jcin.2019.04.046. Epub 2019 Aug 14.
- Ueki Y, Karagiannis A, Zanchin C, Zanchin T, Stortecky S, Koskinas KC, Siontis GCM, Praz F, Otsuka T, Hunziker L, Heg D, Moschovitis A, Seiler C, Billinger M, Pilgrim T, Valgimigli M, Windecker S, Raber L. Validation of High-Risk Features for Stent-Related Ischemic Events as Endorsed by the 2017 DAPT Guidelines. JACC Cardiovasc Interv. 2019 May 13;12(9):820-830. doi: 10.1016/j.jcin.2018.12.005. Epub 2019 Apr 10.
- Yamaji K, Zanchin T, Zanchin C, Stortecky S, Koskinas KC, Hunziker L, Praz F, Blochlinger S, Moro C, Moschovitis A, Seiler C, Valgimigli M, Billinger M, Pilgrim T, Heg D, Windecker S, Raber L. Unselected Use of Ultrathin Strut Biodegradable Polymer Sirolimus-Eluting Stent Versus Durable Polymer Everolimus-Eluting Stent for Coronary Revascularization. Circ Cardiovasc Interv. 2018 Sep;11(9):e006741. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.118.006741.
- Li J, Wyrsch D, Heg D, Stoller M, Zanchin T, Perrin T, Windecker S, Raber L, Roten L. Electrocardiographic predictors of mortality in patients after percutaneous coronary interventions - a nested case-control study. Acta Cardiol. 2019 Aug;74(4):341-349. doi: 10.1080/00015385.2018.1494117. Epub 2018 Oct 17.
- Zanchin T, Temperli F, Karagiannis A, Zanchin C, Rasanen M, Koskinas KC, Stortecky S, Hunziker L, Praz F, Blochlinger S, Moro C, Moschovitis A, Seiler C, Billinger M, Heg D, Pilgrim T, Valgimigli M, Windecker S, Raber L. Frequency, Reasons, and Impact of Premature Ticagrelor Discontinuation in Patients Undergoing Coronary Revascularization in Routine Clinical Practice: Results From the Bern Percutaneous Coronary Intervention Registry. Circ Cardiovasc Interv. 2018 May;11(5):e006132. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.117.006132.
- Koskinas KC, Zanchin T, Klingenberg R, Gencer B, Temperli F, Baumbach A, Roffi M, Moschovitis A, Muller O, Tuller D, Stortecky S, Mach F, Luscher TF, Matter CM, Pilgrim T, Heg D, Windecker S, Raber L. Incidence, Predictors, and Clinical Impact of Early Prasugrel Cessation in Patients With ST-Elevation Myocardial Infarction. J Am Heart Assoc. 2018 Apr 13;7(8):e008085. doi: 10.1161/JAHA.117.008085.
- Zanchin T, Raber L, Koskinas KC, Piccolo R, Juni P, Pilgrim T, Stortecky S, Khattab AA, Wenaweser P, Bloechlinger S, Moschovitis A, Frenk A, Moro C, Meier B, Fiedler GM, Heg D, Windecker S. Preprocedural High-Sensitivity Cardiac Troponin T and Clinical Outcomes in Patients With Stable Coronary Artery Disease Undergoing Elective Percutaneous Coronary Intervention. Circ Cardiovasc Interv. 2016 Jun;9(6):e003202. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.115.003202.
- Koskinas KC, Raber L, Zanchin T, Wenaweser P, Stortecky S, Moschovitis A, Khattab AA, Pilgrim T, Blochlinger S, Moro C, Juni P, Meier B, Heg D, Windecker S. Clinical impact of gastrointestinal bleeding in patients undergoing percutaneous coronary interventions. Circ Cardiovasc Interv. 2015 May;8(5):e002053. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.114.002053.
- Wallentin L, Becker RC, Budaj A, Cannon CP, Emanuelsson H, Held C, Horrow J, Husted S, James S, Katus H, Mahaffey KW, Scirica BM, Skene A, Steg PG, Storey RF, Harrington RA; PLATO Investigators; Freij A, Thorsen M. Ticagrelor versus clopidogrel in patients with acute coronary syndromes. N Engl J Med. 2009 Sep 10;361(11):1045-57. doi: 10.1056/NEJMoa0904327. Epub 2009 Aug 30.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2009
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 lipca 2025
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 lipca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 września 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 września 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
16 września 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
7 marca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 marca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 137/14
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .