Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CARDIOBASE Bern PCI Registr

6. března 2023 aktualizováno: University Hospital Inselspital, Berne
Cílem registru CARDIOBASE Bern PCI je shromažďovat základní klinická a procedurální data a také zhodnotit klinické výsledky všech pacientů podstupujících perkutánní koronární intervenci (PCI) ve fakultní nemocnici v Bernu. Všichni pacienti podstupující PCI s implantací stentu nebo bez něj budou prospektivně registrováni. Použití přístroje je dle rozhodnutí ošetřujícího lékaře a nezávislé na tomto registru. Při propuštění z nemocnice a po jednom roce budou hodnoceny následující výsledky: úmrtí, srdeční smrt, infarkt myokardu, trombóza stentu, opakovaná revaskularizace, trombóza stentu, cévní mozková příhoda, krvácení, selhání ledvin a cévní komplikace.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pozadí

Perkutánní koronární intervence (PCI) je celosvětově nejčastěji prováděná lékařská intervence. Ischemická choroba srdeční (CAD) zůstává hlavní příčinou úmrtí, ačkoli pokroky v léčbě akutního infarktu myokardu (IM) snížily nemocniční mortalitu z 16 % v polovině 80. let na přibližně 4 až 6 %. Zlepšení kardiovaskulárních výsledků přineslo několik průlomů, včetně použití a dalšího zlepšení koronárních stentů a protidestičkové terapie. Pokud jde o stenty, nejprve byly zavedeny holé kovové stenty, které však byly spojeny s vysokým rizikem restenózy, což bylo úspěšně vyřešeno zavedením stentů uvolňujících léky.

Všechny přínosy a nedostatky nově zaváděných přístrojů a lékových terapií jsou hodnoceny ve velkých randomizovaných kontrolovaných studiích (RCT). Registry poskytují užitečné informace o nových asociacích, které nelze řešit pomocí RCT.

Cílem registru CARDIOBASE Bern PCI je shromáždit výchozí klinická a procedurální data a také posoudit klinické výsledky všech pacientů podstupujících perkutánní koronární intervenci ve fakultní nemocnici v Bernu. Všichni pacienti podstupující PCI s implantací stentu nebo bez něj budou prospektivně registrováni. Použití přístroje je dle rozhodnutí ošetřujícího lékaře a nezávislé na tomto registru.

Objektivní

Prospektivně shromážděte základní klinické, procedurální a klinické výsledky při propuštění a jeden rok za účelem posouzení bezpečnosti a účinnosti PCI ve fakultní nemocnici v Bernu.

Metody

Budou analyzovány EKG všech pacientů a bude provedena korelace s klinickými výslednými daty. Výsledky budou porovnány v různých klinických podskupinách. Bude hodnocen vliv implantovaných stentů a režim protidestičkové terapie na kardiovaskulární výsledky.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

10000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Bern, Švýcarsko, 3010
        • Nábor
        • Department of Cardiology, Bern University Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Stephan Windecker, Professor Dr. med.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lorenz Raeber, PD Dr med.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Prospektivní, jednocentrický observační, webový registr všech pacientů podstupujících perkutánní koronární intervenci (PCI) v Bernské univerzitní nemocnici ve Švýcarsku

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient starší 18 let
  • Absolvování PCI ve fakultní nemocnici v Bernu
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení

  • Žádný informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Všichni pacienti
Pacienti podstupující PCI ve fakultní nemocnici v Bernu
Postup: Perkutánní koronární intervence
Nechirurgický postup používaný k léčbě stenotických (zúžených) koronárních tepen srdce nalezených u ischemické choroby srdeční. Vypuštěný balónek nebo jiné zařízení na katétru je přiváděno z tepny (jako je inguinální femorální tepna nebo radiální tepna) nahoru přes krevní cévy, dokud nedosáhnou místa ucpání srdce. K vedení závitu katetru se používá rentgenové zobrazení. Při ucpání se balónek nafoukne, aby se tepna otevřela a umožnila průtok krve. Na místo ucpání je často umístěn stent, aby se tepna trvale otevřela

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet pacientů se smrtí
Časové okno: Při propuštění se očekává v průměru po 2 dnech a po jednom roce
Při propuštění se očekává v průměru po 2 dnech a po jednom roce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet pacientů s infarktem myokardu
Časové okno: Při propuštění se očekává v průměru po 2 dnech a po jednom roce
Při propuštění se očekává v průměru po 2 dnech a po jednom roce
Počet pacientů s trombózou stentu
Časové okno: Při propuštění se očekává v průměru po 2 dnech a po jednom roce
Při propuštění se očekává v průměru po 2 dnech a po jednom roce
Počet pacientů s opakovanou revaskularizací
Časové okno: Při propuštění se očekává v průměru po 2 dnech a po jednom roce
Při propuštění se očekává v průměru po 2 dnech a po jednom roce
Počet pacientů s cévní mozkovou příhodou
Časové okno: Při propuštění se očekává v průměru po 2 dnech a po jednom roce
Při propuštění se očekává v průměru po 2 dnech a po jednom roce
Počet pacientů s krvácením
Časové okno: Při propuštění se očekává v průměru po 2 dnech a po jednom roce
Při propuštění se očekává v průměru po 2 dnech a po jednom roce
Počet pacientů s
Časové okno: Při propuštění se očekává v průměru po 2 dnech a po jednom roce
Při propuštění se očekává v průměru po 2 dnech a po jednom roce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital Inselspital, Berne

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stephan Windecker, Professor Dr. med., Department of Cardiology, Bern University Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Lorenz Raeber, PD Dr. med., Department of Cardiology, Bern University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2009

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. září 2014

První zveřejněno (Odhad)

16. září 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 137/14

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Perkutánní koronární intervence

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit