CARDIOBASE Bern PCI Registry
6 de março de 2023 atualizado por: University Hospital Inselspital, Berne
O objetivo do registro CARDIOBASE Bern PCI é coletar dados clínicos e de procedimentos basais, bem como avaliar os resultados clínicos de todos os pacientes submetidos à intervenção coronária percutânea (ICP) no Hospital Universitário de Berna.
Todos os pacientes submetidos a ICP com ou sem implante de stent serão registrados prospectivamente.
O uso do dispositivo é de acordo com a decisão do médico assistente e independente deste registro.
Na alta hospitalar e um ano, serão avaliados os seguintes desfechos: morte, morte cardíaca, infarto do miocárdio, trombose de stent, revascularização repetida, trombose de stent, acidente vascular cerebral, sangramento, insuficiência renal e complicações vasculares.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fundo
A Intervenção Coronária Percutânea (ICP) é a intervenção médica mais realizada em todo o mundo. A doença coronariana (DAC) continua sendo a principal causa de morte, embora os avanços no manejo do infarto agudo do miocárdio (IM) tenham reduzido a mortalidade intra-hospitalar de 16% em meados da década de 1980 para cerca de 4 a 6%. Vários avanços foram responsáveis pela melhoria dos resultados cardiovasculares, incluindo o uso e melhoria adicional de stents coronários e terapia antiplaquetária. Em relação aos stents, os stents convencionais foram introduzidos pela primeira vez, mas associados a um alto risco de reestenose, algo que foi abordado com sucesso pela introdução de stents farmacológicos.
Todos os benefícios e deficiências de dispositivos recém-introduzidos e terapias medicamentosas são avaliados em grandes ensaios clínicos randomizados (RCT). Os registros fornecem informações úteis sobre novas associações que não podem ser abordadas pelo RCT.
O objetivo do registro CARDIOBASE Bern PCI é coletar dados clínicos e de procedimentos basais, bem como avaliar os resultados clínicos de todos os pacientes submetidos à intervenção coronária percutânea no Hospital Universitário de Berna. Todos os pacientes submetidos a ICP com ou sem implante de stent serão registrados prospectivamente. O uso do dispositivo é de acordo com a decisão do médico assistente e independente deste registro.
Objetivo
Colete prospectivamente os resultados clínicos, processuais e clínicos basais na alta e um ano para avaliar a segurança e a eficácia da ICP no Hospital Universitário de Berna.
Métodos
Os ECGs de todos os pacientes serão analisados e uma correlação com dados de resultados clínicos será realizada. Os resultados serão comparados em diferentes subgrupos clínicos. Será avaliado o impacto dos stents implantados e do regime de terapia antiplaquetária nos desfechos cardiovasculares.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
10000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Lorenz Raeber, PD Dr. med.
- Número de telefone: +41 31 632 21 11
- E-mail: lorenz.raeber@insel.ch
Locais de estudo
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Bern, Suíça, 3010
- Recrutamento
- Department of Cardiology, Bern University Hospital
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Contato:
- Lorenz Raeber, PD Dr. med.
- Número de telefone: +41 31 632 21 11
- E-mail: lorenz.raeber@insel.ch
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Investigador principal:
- Stephan Windecker, Professor Dr. med.
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Investigador principal:
- Lorenz Raeber, PD Dr med.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Registro prospectivo, observacional de centro único, baseado na web, de todos os pacientes submetidos à intervenção coronária percutânea (ICP) no Hospital Universitário de Berna, Suíça
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente acima de 18 anos de idade
- Submetidos a ICP no Hospital Universitário de Berna
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão
- Sem consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Todos os pacientes
Pacientes submetidos a ICP no Hospital Universitário de Berna
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Procedimento não cirúrgico usado para tratar as artérias coronárias estenóticas (estreitadas) do coração encontradas na doença cardíaca coronária.
Um balão esvaziado ou outro dispositivo em um cateter é alimentado de uma artéria (como a artéria femoral inguinal ou a artéria radial) através dos vasos sanguíneos até atingirem o local do bloqueio no coração.
A imagem de raios X é usada para guiar a inserção do cateter.
No bloqueio, o balão é inflado para abrir a artéria, permitindo que o sangue flua.
Um stent é frequentemente colocado no local do bloqueio para abrir permanentemente a artéria
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de pacientes com óbito
Prazo: Na alta, espera-se que ocorra em média após 2 dias e em um ano
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Na alta, espera-se que ocorra em média após 2 dias e em um ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de pacientes com infarto do miocárdio
Prazo: Na alta, espera-se que ocorra em média após 2 dias e em um ano
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Na alta, espera-se que ocorra em média após 2 dias e em um ano
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Número de pacientes com trombose de stent
Prazo: Na alta, espera-se que ocorra em média após 2 dias e em um ano
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Na alta, espera-se que ocorra em média após 2 dias e em um ano
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Número de pacientes com revascularização repetida
Prazo: Na alta, espera-se que ocorra em média após 2 dias e em um ano
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Na alta, espera-se que ocorra em média após 2 dias e em um ano
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Número de pacientes com AVC
Prazo: Na alta, espera-se que ocorra em média após 2 dias e em um ano
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Na alta, espera-se que ocorra em média após 2 dias e em um ano
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Número de pacientes com sangramento
Prazo: Na alta, espera-se que ocorra em média após 2 dias e em um ano
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Na alta, espera-se que ocorra em média após 2 dias e em um ano
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Número de pacientes com
Prazo: Na alta, espera-se que ocorra em média após 2 dias e em um ano
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Na alta, espera-se que ocorra em média após 2 dias e em um ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stephan Windecker, Professor Dr. med., Department of Cardiology, Bern University Hospital
- Investigador principal: Lorenz Raeber, PD Dr. med., Department of Cardiology, Bern University Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Wiviott SD, Braunwald E, McCabe CH, Montalescot G, Ruzyllo W, Gottlieb S, Neumann FJ, Ardissino D, De Servi S, Murphy SA, Riesmeyer J, Weerakkody G, Gibson CM, Antman EM; TRITON-TIMI 38 Investigators. Prasugrel versus clopidogrel in patients with acute coronary syndromes. N Engl J Med. 2007 Nov 15;357(20):2001-15. doi: 10.1056/NEJMoa0706482. Epub 2007 Nov 4.
- Gitt AK, Bueno H, Danchin N, Fox K, Hochadel M, Kearney P, Maggioni AP, Opolski G, Seabra-Gomes R, Weidinger F. The role of cardiac registries in evidence-based medicine. Eur Heart J. 2010 Mar;31(5):525-9. doi: 10.1093/eurheartj/ehp596. Epub 2010 Jan 20. No abstract available.
- Mandelzweig L, Battler A, Boyko V, Bueno H, Danchin N, Filippatos G, Gitt A, Hasdai D, Hasin Y, Marrugat J, Van de Werf F, Wallentin L, Behar S; Euro Heart Survey Investigators. The second Euro Heart Survey on acute coronary syndromes: Characteristics, treatment, and outcome of patients with ACS in Europe and the Mediterranean Basin in 2004. Eur Heart J. 2006 Oct;27(19):2285-93. doi: 10.1093/eurheartj/ehl196. Epub 2006 Aug 14.
- Ueki Y, Zanchin T, Losdat S, Karagiannis A, Otsuka T, Siontis GCM, Haner J, Stortecky S, Pilgrim T, Valgimigli M, Windecker S, Raber L. Self-reported non-adherence to P2Y12 inhibitors in patients undergoing percutaneous coronary intervention: Application of the medication non-adherence academic research consortium classification. PLoS One. 2022 Feb 16;17(2):e0263180. doi: 10.1371/journal.pone.0263180. eCollection 2022.
- Ueki Y, Otsuka T, Bar S, Koskinas KC, Heg D, Haner J, Siontis GCM, Praz F, Hunziker L, Lanz J, Stortecky S, Pilgrim T, Losdat S, Windecker S, Raber L. Frequency and Outcomes of Periprocedural MI in Patients With Chronic Coronary Syndromes Undergoing PCI. J Am Coll Cardiol. 2022 Feb 15;79(6):513-526. doi: 10.1016/j.jacc.2021.11.047.
- Zanchin C, Ledwoch S, Bar S, Ueki Y, Otsuka T, Haner JD, Zanchin T, Praz F, Hunziker L, Stortecky S, Pilgrim T, Losdat S, Windecker S, Raber L, Siontis GCM. Acute coronary syndromes in young patients: Phenotypes, causes and clinical outcomes following percutaneous coronary interventions. Int J Cardiol. 2022 Mar 1;350:1-8. doi: 10.1016/j.ijcard.2022.01.018. Epub 2022 Jan 13.
- Otsuka T, Bar S, Losdat S, Kavaliauskaite R, Ueki Y, Zanchin C, Lanz J, Praz F, Haner J, Siontis GCM, Zanchin T, Stortecky S, Pilgrim T, Windecker S, Raber L. Effect of Timing of Staged Percutaneous Coronary Intervention on Clinical Outcomes in Patients With Acute Coronary Syndromes. J Am Heart Assoc. 2021 Dec 7;10(23):e023129. doi: 10.1161/JAHA.121.023129. Epub 2021 Nov 24.
- Spirito A, Gragnano F, Corpataux N, Vaisnora L, Galea R, Svab S, Gargiulo G, Siontis GCM, Praz F, Lanz J, Billinger M, Hunziker L, Stortecky S, Pilgrim T, Capodanno D, Urban P, Pocock S, Mehran R, Heg D, Windecker S, Raber L, Valgimigli M. Sex-Based Differences in Bleeding Risk After Percutaneous Coronary Intervention and Implications for the Academic Research Consortium High Bleeding Risk Criteria. J Am Heart Assoc. 2021 Jun 15;10(12):e021965. doi: 10.1161/JAHA.121.021965. Epub 2021 Jun 8.
- Ueki Y, Bar S, Losdat S, Otsuka T, Zanchin C, Zanchin T, Gragnano F, Gargiulo G, Siontis GCM, Praz F, Lanz J, Hunziker L, Stortecky S, Pilgrim T, Heg D, Valgimigli M, Windecker S, Raber L. Validation of the Academic Research Consortium for High Bleeding Risk (ARC-HBR) criteria in patients undergoing percutaneous coronary intervention and comparison with contemporary bleeding risk scores. EuroIntervention. 2020 Aug 28;16(5):371-379. doi: 10.4244/EIJ-D-20-00052.
- Ueki Y, Vogeli B, Karagiannis A, Zanchin T, Zanchin C, Rhyner D, Otsuka T, Praz F, Siontis GCM, Moro C, Stortecky S, Billinger M, Valgimigli M, Pilgrim T, Windecker S, Suter T, Raber L. Ischemia and Bleeding in Cancer Patients Undergoing Percutaneous Coronary Intervention. JACC CardioOncol. 2019 Dec 17;1(2):145-155. doi: 10.1016/j.jaccao.2019.11.001. eCollection 2019 Dec.
- Zanchin C, Ueki Y, Zanchin T, Haner J, Otsuka T, Stortecky S, Koskinas KC, Siontis GCM, Praz F, Moschovitis A, Hunziker L, Valgimigli M, Pilgrim T, Heg D, Windecker S, Raber L. Everolimus-Eluting Biodegradable Polymer Versus Everolimus-Eluting Durable Polymer Stent for Coronary Revascularization in Routine Clinical Practice. JACC Cardiovasc Interv. 2019 Sep 9;12(17):1665-1675. doi: 10.1016/j.jcin.2019.04.046. Epub 2019 Aug 14.
- Ueki Y, Karagiannis A, Zanchin C, Zanchin T, Stortecky S, Koskinas KC, Siontis GCM, Praz F, Otsuka T, Hunziker L, Heg D, Moschovitis A, Seiler C, Billinger M, Pilgrim T, Valgimigli M, Windecker S, Raber L. Validation of High-Risk Features for Stent-Related Ischemic Events as Endorsed by the 2017 DAPT Guidelines. JACC Cardiovasc Interv. 2019 May 13;12(9):820-830. doi: 10.1016/j.jcin.2018.12.005. Epub 2019 Apr 10.
- Yamaji K, Zanchin T, Zanchin C, Stortecky S, Koskinas KC, Hunziker L, Praz F, Blochlinger S, Moro C, Moschovitis A, Seiler C, Valgimigli M, Billinger M, Pilgrim T, Heg D, Windecker S, Raber L. Unselected Use of Ultrathin Strut Biodegradable Polymer Sirolimus-Eluting Stent Versus Durable Polymer Everolimus-Eluting Stent for Coronary Revascularization. Circ Cardiovasc Interv. 2018 Sep;11(9):e006741. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.118.006741.
- Li J, Wyrsch D, Heg D, Stoller M, Zanchin T, Perrin T, Windecker S, Raber L, Roten L. Electrocardiographic predictors of mortality in patients after percutaneous coronary interventions - a nested case-control study. Acta Cardiol. 2019 Aug;74(4):341-349. doi: 10.1080/00015385.2018.1494117. Epub 2018 Oct 17.
- Zanchin T, Temperli F, Karagiannis A, Zanchin C, Rasanen M, Koskinas KC, Stortecky S, Hunziker L, Praz F, Blochlinger S, Moro C, Moschovitis A, Seiler C, Billinger M, Heg D, Pilgrim T, Valgimigli M, Windecker S, Raber L. Frequency, Reasons, and Impact of Premature Ticagrelor Discontinuation in Patients Undergoing Coronary Revascularization in Routine Clinical Practice: Results From the Bern Percutaneous Coronary Intervention Registry. Circ Cardiovasc Interv. 2018 May;11(5):e006132. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.117.006132.
- Koskinas KC, Zanchin T, Klingenberg R, Gencer B, Temperli F, Baumbach A, Roffi M, Moschovitis A, Muller O, Tuller D, Stortecky S, Mach F, Luscher TF, Matter CM, Pilgrim T, Heg D, Windecker S, Raber L. Incidence, Predictors, and Clinical Impact of Early Prasugrel Cessation in Patients With ST-Elevation Myocardial Infarction. J Am Heart Assoc. 2018 Apr 13;7(8):e008085. doi: 10.1161/JAHA.117.008085.
- Zanchin T, Raber L, Koskinas KC, Piccolo R, Juni P, Pilgrim T, Stortecky S, Khattab AA, Wenaweser P, Bloechlinger S, Moschovitis A, Frenk A, Moro C, Meier B, Fiedler GM, Heg D, Windecker S. Preprocedural High-Sensitivity Cardiac Troponin T and Clinical Outcomes in Patients With Stable Coronary Artery Disease Undergoing Elective Percutaneous Coronary Intervention. Circ Cardiovasc Interv. 2016 Jun;9(6):e003202. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.115.003202.
- Koskinas KC, Raber L, Zanchin T, Wenaweser P, Stortecky S, Moschovitis A, Khattab AA, Pilgrim T, Blochlinger S, Moro C, Juni P, Meier B, Heg D, Windecker S. Clinical impact of gastrointestinal bleeding in patients undergoing percutaneous coronary interventions. Circ Cardiovasc Interv. 2015 May;8(5):e002053. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.114.002053.
- Wallentin L, Becker RC, Budaj A, Cannon CP, Emanuelsson H, Held C, Horrow J, Husted S, James S, Katus H, Mahaffey KW, Scirica BM, Skene A, Steg PG, Storey RF, Harrington RA; PLATO Investigators; Freij A, Thorsen M. Ticagrelor versus clopidogrel in patients with acute coronary syndromes. N Engl J Med. 2009 Sep 10;361(11):1045-57. doi: 10.1056/NEJMoa0904327. Epub 2009 Aug 30.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2009
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de julho de 2025
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de julho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de setembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de setembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
16 de setembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
7 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de março de 2023
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 137/14
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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